Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af 20vPnC administreret sammen med SIIV hos voksne ≥65 år

15. juni 2022 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT FORSØG FOR AT EVALUERE SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF EN 20-VALENT PNEUMOKOKKOJUGATVACCINE (20VPNC), NÅR DEN SAMMEADMINISTRERES MED SÆSONLIG INAKTIVERET INFLUENZA VACCINE (ADV.5)

Undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​20vPnC og influenzavaccine administreret ved samme besøg eller separat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1796

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Alpha Science Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Meridian Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Texas Health Resource
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥65 år på tidspunktet for samtykke
  • Voksne vurderet ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen, herunder voksne med allerede eksisterende stabil sygdom
  • Voksne, som ikke tidligere har modtaget en pneumokokvaccine, eller som tidligere har modtaget en godkendt pneumokokvaccination ≥6 måneder før første undersøgelsesvaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi)
  • Tidligere vaccination med en hvilken som helst pneumokokvaccine eller planlagt modtagelse af en licenseret eller pneumokokvaccine til undersøgelse gennem deltagelse i undersøgelsen.

  • Vaccination med enhver influenza- eller pneumokokvaccine <6 måneder før indgivelse af forsøgsprodukt, eller planlagt modtagelse af en licenseret eller forsøgsinfluenzavaccine, der ikke er undersøgt, under undersøgelsesdeltagelsen.

    -- Alvorlig kronisk lidelse, som efter efterforskerens mening ville gøre deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen

  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samadministrationsgruppe
Deltagerne modtager injektioner af pneumokokvaccine (20vPnC) og influenzavaccine ved samme besøg, og får derefter en injektion med saltvand 1 måned senere.
Andet: Saltvand
Normalt saltvand til injektion
Biologisk: Eksperimentel 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
Eksperimentel 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
Biologisk: Influenzavaccine
Sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine (SIIV)
Aktiv komparator: Separat administrationsgruppe
Deltagerne modtager injektioner med saltvand og influenzavaccine ved samme besøg, og modtager derefter en injektion på 20vPnC 1 måned senere.
Andet: Saltvand
Normalt saltvand til injektion
Biologisk: Eksperimentel 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
Eksperimentel 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC)
Biologisk: Influenzavaccine
Sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine (SIIV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 10 dage efter vaccination med 20vPnC
Tidsramme: Inden for 10 dage efter Vaccination 1 for Samadministrationsgruppe og inden for 10 dage efter Vaccination 2 for Separat Administrationsgruppe
Lokale reaktioner blev indsamlet på 20vPnC-injektionsstederne efter Vaccination 1 og Vaccination 2 og blev registreret af deltagerne ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (større end [>] 2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som milde (forstyrrede ikke aktiviteten), moderate (forstyrrede aktiviteten) og svære (forebyggede daglig aktivitet). Procentdel af deltagere med lokale reaktioner på 20vPnC-injektionsstedet i gruppen med samtidig administration og den separate administrationsgruppe og det tilknyttede 2-sidede 95 % konfidensinterval (CI) baseret på Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
Inden for 10 dage efter Vaccination 1 for Samadministrationsgruppe og inden for 10 dage efter Vaccination 2 for Separat Administrationsgruppe
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter hver vaccination af hver vaccine
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
Systemiske hændelser inklusive feber, træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev registreret af deltagerne ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som milde (forstyrrede ikke aktiviteten), moderate (en vis interferens med aktiviteten) og svære (forebyggede daglige rutinemæssige aktiviteter). Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter hver vaccination og den tilhørende 2-sidede 95 % CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Inden for 7 dage efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter hver vaccination af hver vaccine
Tidsramme: Inden for 1 måned efter hver vaccination
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Inden for 1 måned efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra den første vaccination op til 6 måneder efter sidste vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 op til 6 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til 7 måneder)
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende (umiddelbar risiko for død); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Procentdel af deltagere med SAE'er og den tilhørende 2-sidede 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Fra dag 1 op til 6 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til 7 måneder)
Procentdel af deltagere med nyligt diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC) op til 6 måneder efter sidste vaccination
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til 7 måneder)
En NDCMC blev defineret som en betydelig sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, der forventes at være vedvarende eller på anden måde er langvarig i sine virkninger. Procentdel af deltagere med NDCMC og den tilhørende 2-sidede 95% CI baseret på Clopper og Pearson metoden blev præsenteret.
Op til 6 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til 7 måneder)
Model-baseret pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitere (GMT'er) ved 1 måned efter vaccination med 20vPnC
Tidsramme: 1 måned efter 20vPnC-administrationen i hver gruppe (1 måned efter Vaccination 1 i Co-administration-gruppen og 1 måned efter Vaccination 2 i Separate Administration-gruppen).
OPA-titre blev målt fra serumprøver for 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F, 3F, 3F . GMT'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere LS-middelværdierne og de tilsvarende CI'er baseret på analyse af log-transformerede OPA-titre ved hjælp af en regressionsmodel
1 måned efter 20vPnC-administrationen i hver gruppe (1 måned efter Vaccination 1 i Co-administration-gruppen og 1 måned efter Vaccination 2 i Separate Administration-gruppen).
Modelbaseret hæmagglutinationshæmning (HAI) stammespecifikke geometriske middeltitre (GMT) 1 måned efter vaccination med SIIV
Tidsramme: 1 måned efter Vaccination 1 med SIIV
HAI-titre til influenzastammerne (A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria og B/Phuket) i de SIIV-administrerede seraprøver blev indsamlet og rapporteret i dette resultatmål 1 måned efter vaccination 1. GMT'er og 2-sidet CI'er blev beregnet ved at eksponentiere LS-midlerne og de tilsvarende CI'er baseret på analyse af log-transformerede HAI-titere ved hjælp af en regressionsmodel.
1 måned efter Vaccination 1 med SIIV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (≥4) foldstigning i serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere fra før vaccination til 1 måned efter vaccination med 20vPnC
Tidsramme: Før vaccination 1 til 1 måned efter 20vPnC-vaccination i begge grupper (dvs. 1 måned efter vaccination 1 i samtidig administrationsgruppe og 1 måned efter vaccination 2 i separat administrationsgruppe)
OPA-titre blev målt fra serumprøver for 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F, 3F, 3F . Procentdel af deltagere med >=4 gange stigning i serotype-specifikke OPA-titre fra før vaccination til 1 måned efter vaccination med 20vPnC og den tilhørende 2-sidede 95% CI baseret på Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
Før vaccination 1 til 1 måned efter 20vPnC-vaccination i begge grupper (dvs. 1 måned efter vaccination 1 i samtidig administrationsgruppe og 1 måned efter vaccination 2 i separat administrationsgruppe)
Pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) fra før vaccination til 1 måned efter vaccination med 20vPnC
Tidsramme: Før vaccination 1 til 1 måned efter 20vPnC-vaccination i begge grupper (dvs. 1 måned efter vaccination 1 i samtidig administrationsgruppe og 1 måned efter vaccination 2 i separat administrationsgruppe)
OPA-titere blev målt fra serumprøver for serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 3F, 3F,. GMFR blev beregnet som geometrisk gennemsnit af foldstigning fra før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination med 20vPnC. GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​OPA-titrene eller foldstigningerne og de tilsvarende CI'er.
Før vaccination 1 til 1 måned efter 20vPnC-vaccination i begge grupper (dvs. 1 måned efter vaccination 1 i samtidig administrationsgruppe og 1 måned efter vaccination 2 i separat administrationsgruppe)
Hæmagglutinationshæmning (HAI) stammespecifik geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) før vaccination til 1 måned efter vaccination med SIIV
Tidsramme: Før Vaccination 1 til 1 måned efter Vaccination 1 med SIIV
HAI-titere blev målt fra serumprøver for serotyperne A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Phuket. GMFR blev beregnet som geometrisk gennemsnit af foldstigning fra før vaccination på dag 1 til 1 måned efter vaccination med SIIV. GMFR'er blev beregnet for deltagere med ikke-manglende værdier både før og efter vaccination.
Før Vaccination 1 til 1 måned efter Vaccination 1 med SIIV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner