Sicurezza e immunogenicità del 20vPnC co-somministrato con SIIV negli adulti di età ≥65 anni
15 giugno 2022 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO A 20 VALENTI (20VPNC) SE CO-SOMMINISTRATO CON VACCINO INFLUENZALE INATTIVATO STAGIONALE (SIIV) IN ADULTI DI ETÀ ≥65 ANNI
Studio della sicurezza e dell'immunogenicità del 20vPnC e del vaccino antinfluenzale somministrati nella stessa visita o separatamente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1796
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Redding, California, Stati Uniti, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
-
Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Alpha Science Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Lakes Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Meridian Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
- Main Street Physician's Care
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Research
-
Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Texas Health Resource
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Wellness Clinical Research
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Alliance for Multispecialty Research - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥65 anni al momento del consenso
- Adulti determinati dalla valutazione clinica, compresa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio, compresi gli adulti con malattia stabile preesistente
- Adulti che non hanno mai ricevuto un vaccino pneumococcico o hanno una storia di vaccinazione pneumococcica autorizzata ≥6 mesi prima della prima vaccinazione in studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (p. es., anafilassi)
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico sperimentale o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale attraverso la partecipazione allo studio.
Vaccinazione con qualsiasi vaccino antinfluenzale o pneumococcico <6 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino influenzale autorizzato o sperimentale non in studio durante la partecipazione allo studio.
- Grave disturbo cronico, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso nello studio
- Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di coamministrazione
I partecipanti ricevono iniezioni di vaccino pneumococcico (20vPnC) e vaccino antinfluenzale durante la stessa visita, quindi ricevono un'iniezione di soluzione salina 1 mese dopo.
|
Soluzione salina normale per iniezione
Vaccino pneumococcico coniugato sperimentale 20-valente (20vPnC)
Vaccino influenzale inattivato stagionale (SIIV)
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di amministrazione separato
I partecipanti ricevono iniezioni di soluzione salina e vaccino antinfluenzale durante la stessa visita, quindi ricevono un'iniezione di 20vPnC 1 mese dopo.
|
Soluzione salina normale per iniezione
Vaccino pneumococcico coniugato sperimentale 20-valente (20vPnC)
Vaccino influenzale inattivato stagionale (SIIV)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 10 giorni dalla vaccinazione con 20vPnC
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla Vaccinazione 1 per il gruppo in Cosomministrazione ed entro 10 giorni dalla Vaccinazione 2 per il gruppo in Somministrazione Separata
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Le reazioni locali sono state raccolte nei siti di iniezione di 20vPnC dopo la vaccinazione 1 e la vaccinazione 2 e sono state registrate dai partecipanti utilizzando un diario elettronico (e-diary).
Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione.
Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 centimetri (cm).
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (superiori a [>] 2,0-5,0 cm), moderati (>5,0-10,0 cm) e gravi (>10,0 cm).
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (impedimento dell'attività quotidiana).
È stata presentata la percentuale di partecipanti con reazioni locali nel sito di iniezione di 20vPnC nel gruppo di co-somministrazione e nel gruppo di somministrazione separata e l'intervallo di confidenza (IC) bilaterale associato al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
|
Entro 10 giorni dalla Vaccinazione 1 per il gruppo in Cosomministrazione ed entro 10 giorni dalla Vaccinazione 2 per il gruppo in Somministrazione Separata
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|
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione per ogni vaccino
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Gli eventi sistemici tra cui febbre, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati registrati dai partecipanti utilizzando un diario elettronico.
La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi Celsius (C) e classificata come >=38,0 a 38,4 gradi C, >38,4 a 38,9 gradi C, >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e i dolori articolari sono stati classificati come lievi (non hanno interferito con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività) e gravi (impedimento dell'attività quotidiana di routine).
È stata presentata la percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione e l'IC a 2 code associato al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
|
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) entro 1 mese dopo ciascuna vaccinazione per ciascun vaccino
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo ogni vaccinazione
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
|
Entro 1 mese dopo ogni vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ovvero fino a 7 mesi)
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in disabilità/incapacità persistente (sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita); risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o che è considerato un evento medico importante.
È stata presentata la percentuale di partecipanti con SAE e l'associato CI al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
|
Dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ovvero fino a 7 mesi)
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|
Percentuale di partecipanti con condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ovvero fino a 7 mesi)
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Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica significativa, non identificata in precedenza, che si prevede sia persistente o sia comunque di lunga durata nei suoi effetti.
È stata presentata la percentuale di partecipanti con NDCMC e l'associato CI al 95% a due code basato sul metodo Clopper e Pearson.
|
Fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (ovvero fino a 7 mesi)
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Media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività opsonofagocitica pneumococcica basata su modello (OPA) a 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione di 20vPnC in ciascun gruppo (1 mese dopo la vaccinazione 1 nel gruppo in cosomministrazione e 1 mese dopo la vaccinazione 2 nel gruppo in somministrazione separata).
|
I titoli OPA sono stati misurati da campioni di siero per i sierotipi 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F .
I GMT e gli IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando le medie LS e gli IC corrispondenti in base all'analisi dei titoli OPA trasformati in log utilizzando un modello di regressione
|
1 mese dopo la somministrazione di 20vPnC in ciascun gruppo (1 mese dopo la vaccinazione 1 nel gruppo in cosomministrazione e 1 mese dopo la vaccinazione 2 nel gruppo in somministrazione separata).
|
|
Inibizione dell'emoagglutinazione basata su modello (HAI) Titoli medi geometrici specifici del ceppo (GMT) a 1 mese dopo la vaccinazione con SIIV
Lasso di tempo: A 1 mese dalla vaccinazione 1 con SIIV
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I titoli HAI per i ceppi influenzali (A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Phuket) nei campioni di siero somministrati con SIIV sono stati raccolti e riportati in questa misura di esito a 1 mese dopo la vaccinazione 1. GMT e 2 code Gli IC sono stati calcolati esponenziando le medie LS e gli IC corrispondenti in base all'analisi dei titoli HAI trasformati in log utilizzando un modello di regressione.
|
A 1 mese dalla vaccinazione 1 con SIIV
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con aumento maggiore o uguale a (≥4) volte dei titoli di attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione Da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 20vPnC in entrambi i gruppi (ovvero, 1 mese dopo la vaccinazione 1 nel gruppo in co-somministrazione e 1 mese dopo la vaccinazione 2 nel gruppo in somministrazione separata)
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I titoli OPA sono stati misurati da campioni di siero per i sierotipi 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F .
È stata presentata la percentuale di partecipanti con aumento >=4 volte dei titoli OPA sierotipo-specifici da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC e l'IC a 2 code associato al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
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Prima della vaccinazione Da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 20vPnC in entrambi i gruppi (ovvero, 1 mese dopo la vaccinazione 1 nel gruppo in co-somministrazione e 1 mese dopo la vaccinazione 2 nel gruppo in somministrazione separata)
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Attività pneumococcica opsonofagocitica (OPA) Media geometrica del piegamento (GMFR) da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione Da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 20vPnC in entrambi i gruppi (ovvero, 1 mese dopo la vaccinazione 1 nel gruppo in co-somministrazione e 1 mese dopo la vaccinazione 2 nel gruppo in somministrazione separata)
|
I titoli OPA sono stati misurati da campioni di siero per i sierotipi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F.
Il GMFR è stato calcolato come media geometrica dell'aumento di piega da prima della vaccinazione il giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC.
I GMFR e i corrispondenti IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli OPA o gli aumenti di piega e i corrispondenti IC.
|
Prima della vaccinazione Da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 20vPnC in entrambi i gruppi (ovvero, 1 mese dopo la vaccinazione 1 nel gruppo in co-somministrazione e 1 mese dopo la vaccinazione 2 nel gruppo in somministrazione separata)
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|
Inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) Strain Specific Geometric Mean Fold Rise (GMFR) da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione con SIIV
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione Da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1 con SIIV
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I titoli HAI sono stati misurati da campioni di siero per i sierotipi A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Phuket.
Il GMFR è stato calcolato come media geometrica dell'aumento di piega da prima della vaccinazione il giorno 1 a 1 mese dopo la vaccinazione con SIIV.
I GMFR sono stati calcolati per i partecipanti con valori non mancanti sia prima che dopo la vaccinazione.
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Prima della vaccinazione Da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1 con SIIV
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7471004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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