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65歳以上の成人におけるSIIVと同時投与された20vPnCの安全性と免疫原性

2022年6月15日 更新者：Pfizer

65歳以上の成人に季節性不活化インフルエンザワクチン（SIIV）を併用投与した場合の20価の肺炎球菌結合ワクチン（20VPNC）の安全性と免疫原性を評価する第3相ランダム化二重盲検試験

20vPnCとインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性に関する研究は、同時または別々に投与されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1796

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Hope research Institute
    • California
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123-1881
        • California Research Foundation
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Alpha Science Research, LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Lakes Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Meridian Clinical Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Little River、South Carolina、アメリカ、29566
        • Main Street Physician's Care
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Texas Health Resource
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Wellness Clinical Research
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Alliance for Multispecialty Research - Norfolk
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意時の年齢が65歳以上の男性または女性の参加者
  • -病歴および臨床的判断を含む臨床的評価によって決定された成人、研究に適格である、既存の安定した疾患を有する成人を含む
  • -肺炎球菌ワクチンの接種歴がない、または認可された肺炎球菌ワクチンの接種歴が最初の研究ワクチン接種の6か月以上前の成人。

除外基準:

  • -ワクチンに関連する重度の有害反応および/または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴
  • -調査中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種、または研究参加による認可済みまたは調査中の肺炎球菌ワクチンの計画的な受領。

  • -インフルエンザまたは肺炎球菌ワクチンによるワクチン接種は、治験薬の投与前6か月未満、または治験参加中の認可済みまたは治験中の非治験インフルエンザワクチンの計画的な受領。

    -研究者の意見では、参加者を研究への参加に不適切にする深刻な慢性障害

  • -その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：共同管理グループ
参加者は、同じ来院時に肺炎球菌ワクチン (20vPnC) とインフルエンザ ワクチンの注射を受け、1 か月後に生理食塩水の注射を受けます。
他の：生理食塩水
注射用生理食塩水
生物学的：実験的 20 価肺炎球菌結合ワクチン (20vPnC)
実験的 20 価肺炎球菌結合ワクチン (20vPnC)
生物学的：インフルエンザワクチン
季節性不活化インフルエンザワクチン (SIIV)
アクティブコンパレータ：別の管理グループ
参加者は、同じ訪問で生理食塩水とインフルエンザ ワクチンの注射を受け、1 か月後に 20vPnC の注射を受けます。
他の：生理食塩水
注射用生理食塩水
生物学的：実験的 20 価肺炎球菌結合ワクチン (20vPnC)
実験的 20 価肺炎球菌結合ワクチン (20vPnC)
生物学的：インフルエンザワクチン
季節性不活化インフルエンザワクチン (SIIV)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
20vPnCによるワクチン接種後10日以内に局所反応を示した参加者の割合
時間枠：併用群はワクチン1接種後10日以内、別接種群はワクチン2接種後10日以内
局所反応は、ワクチン接種1およびワクチン接種2の後に20vPnC注射部位で収集され、電子日記（電子日記）を使用して参加者によって記録されました。 局所反応には、注射部位の赤み、腫れ、および痛みが含まれていました。 測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。 1測定器単位＝0.5センチメートル(cm)。 赤みと腫れは、軽度 ([>] 2.0 を超えて 5.0 cm)、中程度 (>5.0 から 10.0 cm)、重度 (>10.0 cm) に分類されました。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、および重度（日常の活動を妨げる）に等級分けされました。 同時投与群と個別投与群の 20vPnC 注射部位で局所反応を示した参加者の割合と、Clopper and Pearson 法に基づく関連する両側 95% 信頼区間 (CI) が提示されました。
併用群はワクチン1接種後10日以内、別接種群はワクチン2接種後10日以内
各ワクチンによる各ワクチン接種後7日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合
時間枠：接種後7日以内
参加者は、電子日記を使用して、発熱、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛などの全身イベントを記録しました。 発熱は摂氏 38.0 度以上の温度と定義され、摂氏 38.0 ～ 38.4 度、摂氏 38.4 ～ 38.9 度、摂氏 38.9 ～ 40.0 度、および摂氏 40.0 度超に分類されました。疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は、軽度（活動を妨げなかった）、中等度（活動をいくらか妨げた）、および重度（日常の活動を妨げた）に等級付けされた. 各ワクチン接種後 7 日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合と、Clopper and Pearson 法に基づく関連する両側 95% CI が提示されました。
接種後7日以内
各ワクチンによる各ワクチン接種後 1 か月以内に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：接種後1ヶ月以内
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
接種後1ヶ月以内
最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後 6 か月までに重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：1 日目から最後のワクチン接種の 6 か月後まで (つまり、7 か月まで)
SAE は、いずれかの用量で死に至る不都合な医学的出来事として定義されました。生命を脅かす (即時の死亡リスク);入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）をもたらす;先天性異常/先天性欠損症を引き起こす、または重要な医学的事象と見なされる。 Clopper and Pearson 法に基づく SAE の参加者の割合と、関連する両側 95% CI が提示されました。
1 日目から最後のワクチン接種の 6 か月後まで (つまり、7 か月まで)
最後のワクチン接種から6か月以内に新たに診断された慢性病状（NDCMC）の参加者の割合
時間枠：最後のワクチン接種から最大6か月（つまり、最大7か月）
NDCMC は、以前に特定されていない重大な疾患または病状として定義され、その影響が持続するか、そうでなければ長期にわたることが予想されます。 NDCMC の参加者の割合と、クロッパーとピアソンの方法に基づく関連する両側 95% CI が提示されました。
最後のワクチン接種から最大6か月（つまり、最大7か月）
20vPnCによるワクチン接種後1か月のモデルベースの肺炎球菌オプソニン貪食活性（OPA）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：各群とも20vPnC投与1ヶ月後（同時投与群はワクチン1接種1ヶ月後、分割投与群はワクチン2接種1ヶ月後）。
OPA力価は、20vPnC血清型の血清サンプルから測定されました：1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、33F . GMTおよび両側CIは、回帰モデルを使用した対数変換OPA力価の分析に基づいて、LS平均および対応するCIをべき乗することによって計算されました
各群とも20vPnC投与1ヶ月後（同時投与群はワクチン1接種1ヶ月後、分割投与群はワクチン2接種1ヶ月後）。
SIIVによるワクチン接種後1か月のモデルベースの血球凝集阻害（HAI）株固有の幾何平均力価（GMT）
時間枠：SIIVワクチン接種1ヶ月後
SIIV投与血清サンプル中のインフルエンザ株（A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、およびB/Phuket）に対するHAI力価を収集し、ワクチン接種の1か月後、このアウトカム指標で報告しました。 CI は、回帰モデルを使用した対数変換された HAI 力価の分析に基づいて、LS 平均と対応する CI をべき乗することによって計算されました。
SIIVワクチン接種1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種前から20vPnCによるワクチン接種後1か月までの血清型特異的オプソニン貪食活性（OPA）力価の上昇が4倍以上の参加者の割合
時間枠：接種前 両群とも 20vPnC 接種後 1 ～ 1 か月（同時投与群はワクチン接種 1 の 1 か月後、別投与群はワクチン接種 2 の 1 か月後）
OPA力価は、20vPnC血清型の血清サンプルから測定されました：1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、33F . ワクチン接種前から20vPnCによるワクチン接種後1か月までに血清型特異的OPA力価が4倍以上上昇した参加者の割合、およびClopper and Pearson法に基づく関連する両側95％CIが提示されました。
接種前 両群とも 20vPnC 接種後 1 ～ 1 か月（同時投与群はワクチン接種 1 の 1 か月後、別投与群はワクチン接種 2 の 1 か月後）
20vPnCによるワクチン接種前からワクチン接種後1か月までの肺炎球菌オプソニン貪食活性（OPA）の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：接種前 両群とも 20vPnC 接種後 1 ～ 1 か月（同時投与群はワクチン接種 1 の 1 か月後、別投与群はワクチン接種 2 の 1 か月後）
OPA力価は、血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、33Fの血清サンプルから測定されました。 GMFR は、1 日目のワクチン接種前から 20vPnC のワクチン接種後 1 か月までの上昇倍数の幾何平均として計算されました。 GMFR および対応する両側 CI は、OPA 力価または倍率上昇の平均対数および対応する CI をべき乗することによって計算されました。
接種前 両群とも 20vPnC 接種後 1 ～ 1 か月（同時投与群はワクチン接種 1 の 1 か月後、別投与群はワクチン接種 2 の 1 か月後）
血球凝集阻害（HAI）株特異的幾何平均倍数上昇（GMFR） ワクチン接種前からSIIVによるワクチン接種後1か月まで
時間枠：接種前 SIIV 1回接種後 1～1ヶ月後
HAI力価は、血清型A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria、B/Phuketの血清サンプルから測定されました。 GMFRは、1日目のワクチン接種前からSIIVによるワクチン接種後1ヶ月までの増加倍数の幾何平均として計算されました。 GMFRは、ワクチン接種の前後に欠損値のない参加者について計算されました。
接種前 SIIV 1回接種後 1～1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年6月29日

研究の完了 (実際)

2021年6月29日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7471004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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