SIIV-vel együtt adott 20vPnC biztonságossága és immunogenitása 65 év feletti felnőtteknél
2022. június 15. frissítette: Pfizer
3. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, KÉT-VAK PRÓBA A 20 VALENTS PNEUMOKOKK-KONJUGÁTUM VAKCINA (20VPNC) BIZTONSÁGÁNAK ÉS IMMUNOGENITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE, HA AZ 6 ÉV SZEZONÁLIS INAKTIVÁLT INFLUZÍVÁBAN (≥ 5 ÉVI VÁLTATÁS)
Az azonos látogatás alkalmával vagy külön beadott 20vPnC és influenza vakcina biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1796
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-1881
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
-
Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Alpha Science Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Lakes Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Meridian Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Egyesült Államok, 29566
- Main Street Physician's Care
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Texas Health Resource
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- Wellness Clinical Research
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Alliance for Multispecialty Research - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők ≥65 évesek a beleegyezés időpontjában
- A klinikai értékelés, beleértve a kórelőzményt és a klinikai megítélést is, alapján alkalmasnak ítélt felnőttek a vizsgálatra, beleértve azokat a felnőtteket is, akik már fennálló stabil betegségben szenvednek
- Felnőttek, akik korábban soha nem kaptak pneumococcus elleni oltást, vagy akiknek az anamnézisében engedélyezett pneumococcus elleni oltásban részesültek ≥ 6 hónappal az első vizsgálati vakcinázás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az oltással összefüggő súlyos mellékhatás és/vagy súlyos allergiás reakció a kórtörténetben (pl. anafilaxia)
- Korábbi oltás bármely vizsgált pneumococcus elleni vakcinával, vagy bármely engedélyezett vagy vizsgálati pneumococcus elleni vakcina tervezett átvétele a vizsgálatban való részvétel révén.
Bármilyen influenza vagy pneumococcus vakcinával történő oltás a vizsgálati készítmény beadása előtt kevesebb mint 6 hónappal, vagy bármely engedélyezett vagy vizsgálati, nem vizsgálati influenza elleni vakcina tervezett átvétele a vizsgálatban való részvétel során.
-- Súlyos krónikus rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre
- Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Együttigazgatási csoport
A résztvevők ugyanazon a látogatáson pneumococcus vakcina (20vPnC) és influenza elleni vakcina injekciót kapnak, majd 1 hónappal később sóoldat injekciót kapnak.
|
Normál sóoldat injekcióhoz
Kísérleti 20-valens pneumococcus konjugált vakcina (20vPnC)
Szezonális inaktivált influenza vakcina (SIIV)
|
|
Aktív összehasonlító: Külön adminisztrációs csoport
A résztvevők ugyanazon a látogatáson sóoldatot és influenza elleni vakcinát kapnak, majd 1 hónappal később 20vPnC injekciót kapnak.
|
Normál sóoldat injekcióhoz
Kísérleti 20-valens pneumococcus konjugált vakcina (20vPnC)
Szezonális inaktivált influenza vakcina (SIIV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 20vPnC-vel végzett oltás után 10 napon belül helyi reakciók léptek fel
Időkeret: Az 1. vakcinázást követő 10 napon belül az együttadási csoportban és a 2. oltás után 10 napon belül a külön beadási csoportban
|
A helyi reakciókat a 20vPnC injekció helyén gyűjtöttük össze az 1. és 2. vakcináció után, és a résztvevők elektronikus napló (e-napló) segítségével rögzítették.
A helyi reakciók közé tartozott a bőrpír, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén.
A vörösséget és a duzzanatot mértük és mérőeszköz egységekben rögzítettük. 1 mérőeszköz egység =0,5 centiméter (cm).
A bőrpírt és a duzzanatot enyhe (több mint [>] 2,0-5,0 cm), közepes (>5,0-10,0 cm) és súlyos (>10,0 cm) kategóriába sorolták.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe (nem zavarja az aktivitást), közepes (zavarja az aktivitást) és súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet) kategóriába sorolták.
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél helyi reakciók léptek fel a 20vPnC injekció helyén az Együttadás és a Külön beadás csoportban, valamint a kapcsolódó kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum (CI) a Clopper és Pearson módszer alapján.
|
Az 1. vakcinázást követő 10 napon belül az együttadási csoportban és a 2. oltás után 10 napon belül a külön beadási csoportban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szisztémás események fordultak elő 7 napon belül az egyes oltások után
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül
|
A résztvevők e-napló segítségével rögzítették a szisztémás eseményeket, beleértve a lázat, fáradtságot, fejfájást, izomfájdalmat és ízületi fájdalmat.
A láz a >=38,0 Celsius-fok (C) és a >=38,0-38,4 °C, >38,4-38,9 °C, >38,9-40,0 °C és >40,0 °C. Fáradtság, fejfájás, izomfájdalom és Az ízületi fájdalmat enyhe (nem zavarja az aktivitást), közepes (némi mértékben zavarja az aktivitást) és súlyos (megakadályozott napi rutintevékenység) kategóriába sorolták.
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél szisztémás események fordultak elő az egyes oltások után 7 napon belül, és a kapcsolódó kétoldali 95%-os CI-t a Clopper és Pearson módszer alapján.
|
Minden oltás után 7 napon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események (AE) jelentkeztek az egyes vakcinákkal végzett oltás után 1 hónapon belül
Időkeret: Minden oltás után 1 hónapon belül
|
A nemkívánatos eseményt úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
|
Minden oltás után 1 hónapon belül
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az első oltástól az utolsó oltás után 6 hónapig
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó oltást követő 6 hónapig (azaz legfeljebb 7 hónapig)
|
A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármely dózis esetén halált okoz; életveszélyes (azonnali halálveszély); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményez (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása); veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, vagy fontos orvosi eseménynek tekintik.
Bemutatták a SAE-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát és a kapcsolódó 2-oldali 95%-os CI-t a Clopper és Pearson módszer alapján.
|
Az 1. naptól az utolsó oltást követő 6 hónapig (azaz legfeljebb 7 hónapig)
|
|
Az újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotú (NDCMC) résztvevők százalékos aránya legfeljebb 6 hónappal az utolsó oltás után
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó oltás után (azaz legfeljebb 7 hónapig)
|
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított, jelentős betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amely várhatóan tartós vagy egyéb módon hosszan tartó hatású.
Bemutatták az NDCMC-vel és a kapcsolódó kétoldali 95%-os CI-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát a Clopper és Pearson módszer alapján.
|
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó oltás után (azaz legfeljebb 7 hónapig)
|
|
Modell-alapú pneumococcus opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlagtiterek (GMT-k) 1 hónappal a 20vPnC-vel végzett vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal a 20vPnC beadása után minden csoportban (1 hónappal az 1. oltás után az együttadási csoportban és 1 hónappal a 2. vakcinázás után a külön beadású csoportban).
|
Az OPA titereket szérummintákból mértük a 20vPnC szerotípusokra: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F2F, 3F2 .
A GMT-ket és a kétoldalú CI-ket az LS-átlagok és a megfelelő CI-k hatványozásával számítottuk ki a log-transzformált OPA-titerek regressziós modell segítségével történő elemzése alapján.
|
1 hónappal a 20vPnC beadása után minden csoportban (1 hónappal az 1. oltás után az együttadási csoportban és 1 hónappal a 2. vakcinázás után a külön beadású csoportban).
|
|
Modell-alapú hemagglutináció-gátlás (HAI) törzsspecifikus geometriai átlagtiterek (GMT) 1 hónappal a SIIV-vel végzett vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal az 1. oltás után SIIV-vel
|
Az influenzatörzsek (A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria és B/Phuket) HAI-titereit a SIIV-vel beadott szérummintákban gyűjtöttük és jelentették ebben az eredménymérőben az 1. vakcinázás után 1 hónappal. GMT-k és 2-sided A CI-ket az LS-átlagok és a megfelelő CI-k hatványozásával számítottuk ki a log-transzformált HAI-titerek regressziós modell segítségével történő elemzése alapján.
|
1 hónappal az 1. oltás után SIIV-vel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő (≥4) szerotípus-specifikus opszonofagocita aktivitás (OPA) titerek emelkedése a vakcinázás előtti 1 hónapig a 20vPnC-vel végzett vakcinázás után
Időkeret: Vakcinázás előtt 1-1 hónappal a 20vPnC oltás után mindkét csoportban (azaz 1 hónappal az 1. oltás után az együttadási csoportban és 1 hónappal a 2. oltás után a külön beadású csoportban)
|
Az OPA titereket szérummintákból mértük a 20vPnC szerotípusokra: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F2F, 3F2 .
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a szerotípus-specifikus OPA-titerek >=4-szeresére emelkedtek az oltás előtti időszaktól a 20vPnC-vel végzett vakcinázás utáni 1 hónapig, és a kapcsolódó kétoldalú 95%-os CI-vel a Clopper és Pearson módszer alapján.
|
Vakcinázás előtt 1-1 hónappal a 20vPnC oltás után mindkét csoportban (azaz 1 hónappal az 1. oltás után az együttadási csoportban és 1 hónappal a 2. oltás után a külön beadású csoportban)
|
|
Pneumococcus Opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlagos hajtás növekedése (GMFR) a vakcinázás előtti 1 hónapig a 20vPnC-vel végzett vakcinázás után
Időkeret: Vakcinázás előtt 1-1 hónappal a 20vPnC oltás után mindkét csoportban (azaz 1 hónappal az 1. oltás után az együttadási csoportban és 1 hónappal a 2. oltás után a külön beadású csoportban)
|
Az OPA-titereket szérummintákból mértük a következő szerotípusokra: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 3F.
A GMFR-t a vakcinázás előtti emelkedés geometriai átlagaként számítottuk ki az 1. naptól a 20vPnC-vel végzett vakcinációt követő 1. hónapig.
A GMFR-eket és a megfelelő kétoldalú CI-ket az OPA-titerek vagy a szorzások és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusának hatványozásával számítottuk ki.
|
Vakcinázás előtt 1-1 hónappal a 20vPnC oltás után mindkét csoportban (azaz 1 hónappal az 1. oltás után az együttadási csoportban és 1 hónappal a 2. oltás után a külön beadású csoportban)
|
|
Hemagglutináció-gátlás (HAI) törzsspecifikus geometriai átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a vakcinázás előtt 1 hónapig a SIIV-vel végzett vakcinázás után
Időkeret: Vakcinázás előtt 1-1 hónappal az 1. oltás után SIIV
|
A HAI titereket szérummintákból mértük az A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Phuket szerotípusokra.
A GMFR-t a vakcinázás előtti emelkedés geometriai átlagaként számítottuk ki, az 1. naptól a SIIV-vel végzett vakcinációt követő 1. hónapig.
A GMFR-értékeket azokra a résztvevőkre számították ki, akiknél az oltás előtt és után sem hiányzó értékek voltak.
|
Vakcinázás előtt 1-1 hónappal az 1. oltás után SIIV
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7471004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .