Sicherheit und Immunogenität von 20vPnC zusammen mit SIIV bei Erwachsenen im Alter von ≥65 Jahren
15. Juni 2022 aktualisiert von: Pfizer
EINE RANDOMISIERTE DOPPELBLIND-STUDIE DER PHASE 3 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES 20-VALENTIGEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS (20VPNC) BEI KOVERABREICHUNG MIT SAISONAL INAKTIVIERTEM INFLUENZA-IMPFSTOFF (SIIV) BEI ERWACHSENEN IM ALTER VON ≥ 65 JAHREN
Studie zur Sicherheit und Immunogenität von 20vPnC und Influenza-Impfstoff, die beim selben Besuch oder separat verabreicht werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1796
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- HOPE Research Institute
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California
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Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
- California Research Foundation
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
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Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Alpha Science Research, LLC
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Lakes Research
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Advanced Clinical Research
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
- Centennial Medical Group
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
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Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- PharmQuest
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Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Accellacare - Raleigh
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Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Meridian Clinical Research
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
- Main Street Physician's Care
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Benchmark Research
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Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
- Texas Health Resource
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
- Wellness Clinical Research
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Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diagnostics Research Group
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Alliance for Multispecialty Research - Norfolk
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Erwachsene, die aufgrund klinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie geeignet sind, einschließlich Erwachsene mit vorbestehender stabiler Erkrankung
- Erwachsene, die in der Vorgeschichte noch nie einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben oder in der Vorgeschichte eine zugelassene Pneumokokken-Impfung ≥ 6 Monate vor der ersten Studienimpfung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie)
- Vorherige Impfung mit einem Pneumokokken-Prüfimpfstoff oder geplanter Erhalt eines zugelassenen oder Prüf-Pneumokokken-Impfstoffs durch Studienteilnahme.
Impfung mit einem Influenza- oder Pneumokokken-Impfstoff <6 Monate vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder geplanter Erhalt eines zugelassenen oder Prüf-Influenza-Impfstoffs außerhalb der Studie während der Studienteilnahme.
-- Schwerwiegende chronische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
- Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Koadministrationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten Injektionen mit Pneumokokken-Impfstoff (20vPnC) und Influenza-Impfstoff beim selben Besuch und erhalten dann einen Monat später eine Injektion mit Kochsalzlösung.
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Normale Kochsalzlösung zur Injektion
Experimenteller 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
Saisonaler inaktivierter Grippeimpfstoff (SIIV)
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Aktiver Komparator: Separate Verwaltungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten beim selben Besuch Injektionen mit Kochsalzlösung und einen Grippeimpfstoff und einen Monat später eine Injektion mit 20vPnC.
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Normale Kochsalzlösung zur Injektion
Experimenteller 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
Saisonaler inaktivierter Grippeimpfstoff (SIIV)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung mit 20vPnC
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Impfung 1 für die Gruppe mit gemeinsamer Verabreichung und innerhalb von 10 Tagen nach Impfung 2 für die Gruppe mit separater Verabreichung
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Lokale Reaktionen wurden an den 20vPnC-Injektionsstellen nach Impfung 1 und Impfung 2 gesammelt und von den Teilnehmern mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) aufgezeichnet.
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter (cm).
Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (größer als [>] 2,0 bis 5,0 cm), mäßig (> 5,0 bis 10,0 cm) und stark (> 10,0 cm) eingestuft.
Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität) eingestuft.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen an der 20vPnC-Injektionsstelle in der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung und der Gruppe mit getrennter Verabreichung und das zugehörige zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall (KI) basierend auf der Methode von Clopper und Pearson wurden dargestellt.
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Innerhalb von 10 Tagen nach Impfung 1 für die Gruppe mit gemeinsamer Verabreichung und innerhalb von 10 Tagen nach Impfung 2 für die Gruppe mit separater Verabreichung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung durch jeden Impfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
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Systemische Ereignisse wie Fieber, Müdigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen wurden von den Teilnehmern mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet.
Fieber wurde als Temperatur >=38,0 Grad Celsius (C) definiert und kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (leichte Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Routineaktivität) eingestuft.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung und das zugehörige 2-seitige 95 %-KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson wurden dargestellt.
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Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) innerhalb von 1 Monat nach jeder Impfung durch jeden Impfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach jeder Impfung
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht.
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Innerhalb von 1 Monat nach jeder Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) von der ersten Impfung bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis 6 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zu 7 Monate)
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Ein SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führt; lebensbedrohlich ist (unmittelbare Todesgefahr); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern führt oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE und dem damit verbundenen 2-seitigen 95 % KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson wurde dargestellt.
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Ab Tag 1 bis 6 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zu 7 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierter chronischer Erkrankung (NDCMC) bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zu 7 Monate)
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Ein NDCMC wurde als eine signifikante Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er andauert oder in seinen Auswirkungen auf andere Weise langanhaltend ist.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit NDCMC und dem damit verbundenen 2-seitigen 95 %-KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson wurde dargestellt.
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Bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung (d. h. bis zu 7 Monate)
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Modellbasierte Pneumokokken-opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC
Zeitfenster: 1 Monat nach der 20vPnC-Verabreichung in jeder Gruppe (1 Monat nach Impfung 1 in der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung und 1 Monat nach Impfung 2 in der Gruppe mit getrennter Verabreichung).
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OPA-Titer wurden aus Serumproben für 20vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F .
GMTs und 2-seitige KIs wurden berechnet, indem die LS-Mittelwerte und die entsprechenden KIs basierend auf einer Analyse von logarithmisch transformierten OPA-Titern unter Verwendung eines Regressionsmodells potenziert wurden
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1 Monat nach der 20vPnC-Verabreichung in jeder Gruppe (1 Monat nach Impfung 1 in der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung und 1 Monat nach Impfung 2 in der Gruppe mit getrennter Verabreichung).
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Modellbasierte Hämagglutinationshemmung (HAI) Stammspezifische geometrische mittlere Titer (GMT) 1 Monat nach der Impfung mit SIIV
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 1 mit SIIV
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HAI-Titer auf die Influenza-Stämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Phuket) in den SIIV-verabreichten Serenproben wurden gesammelt und in dieser Ergebnismessung 1 Monat nach der Impfung berichtet. 1. GMTs und 2-seitig KIs wurden durch Potenzieren der LS-Mittelwerte und der entsprechenden KIs basierend auf einer Analyse von logarithmisch transformierten HAI-Titern unter Verwendung eines Regressionsmodells berechnet.
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1 Monat nach Impfung 1 mit SIIV
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (≥4)-fachem Anstieg der Titer der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC
Zeitfenster: Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der 20vPnC-Impfung in beiden Gruppen (d. h. 1 Monat nach Impfung 1 in der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung und 1 Monat nach Impfung 2 in der Gruppe mit getrennter Verabreichung)
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OPA-Titer wurden aus Serumproben für 20vPnC-Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F .
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit >=4-fachem Anstieg der serotypspezifischen OPA-Titer von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC und dem damit verbundenen zweiseitigen 95 %-KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson wurde dargestellt.
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Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der 20vPnC-Impfung in beiden Gruppen (d. h. 1 Monat nach Impfung 1 in der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung und 1 Monat nach Impfung 2 in der Gruppe mit getrennter Verabreichung)
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Pneumokokken-opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC
Zeitfenster: Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der 20vPnC-Impfung in beiden Gruppen (d. h. 1 Monat nach Impfung 1 in der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung und 1 Monat nach Impfung 2 in der Gruppe mit getrennter Verabreichung)
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OPA-Titer wurden aus Serumproben für die Serotypen gemessen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F.
GMFR wurde als geometrischer Mittelwert des Anstiegs von vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC berechnet.
GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen KIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der OPA-Titer oder -fachen Anstiege und die entsprechenden KIs potenziert wurden.
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Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der 20vPnC-Impfung in beiden Gruppen (d. h. 1 Monat nach Impfung 1 in der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung und 1 Monat nach Impfung 2 in der Gruppe mit getrennter Verabreichung)
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Hämagglutinationshemmung (HAI) Stammspezifischer Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFR) vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung mit SIIV
Zeitfenster: Vor Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 1 mit SIIV
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HAI-Titer wurden aus Serumproben für die Serotypen A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Phuket gemessen.
GMFR wurde als geometrischer Mittelwert des Anstiegs von vor der Impfung am Tag 1 bis 1 Monat nach der Impfung mit SIIV berechnet.
GMFRs wurden für Teilnehmer mit nicht fehlenden Werten sowohl vor als auch nach der Impfung berechnet.
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Vor Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 1 mit SIIV
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7471004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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