Veiligheid en immunogeniciteit van 20vPnC gelijktijdig toegediend met SIIV bij volwassenen ≥65 jaar
15 juni 2022 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN 20-VALENT PNEUMOKOKCONJUGAATVACCIN (20VPNC) TE EVALUEREN WANNEER HET GELIJKTIJDIG WORDT TOEGEDIEND MET SEIZOENSGEÏNACTIVEERD INFLUENZAVACCIN (SIIV) BIJ VOLWASSENEN ≥65 JAAR
Studie van de veiligheid en immunogeniciteit van 20vPnC en griepvaccin toegediend tijdens hetzelfde bezoek of afzonderlijk
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1796
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1881
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Alpha Science Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Lakes Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Meridian Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
- Main Street Physician's Care
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Research
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Texas Health Resource
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Wellness Clinical Research
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Alliance for Multispecialty Research - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥65 jaar oud op het moment van toestemming
- Volwassenen die door klinische beoordeling zijn bepaald, inclusief medische geschiedenis en klinisch oordeel, om in aanmerking te komen voor het onderzoek, inclusief volwassenen met een reeds bestaande stabiele ziekte
- Volwassenen die nooit eerder een pneumokokkenvaccin hebben gekregen, of een voorgeschiedenis hebben van een goedgekeurde pneumokokkenvaccinatie ≥6 maanden voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie)
- Eerdere vaccinatie met een experimenteel pneumokokkenvaccin, of geplande ontvangst van een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin door deelname aan het onderzoek.
Vaccinatie met een griep- of pneumokokkenvaccin <6 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct, of geplande ontvangst van een goedgekeurd of experimenteel niet-onderzoeksgriepvaccin tijdens deelname aan het onderzoek.
-- Ernstige chronische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
- Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met studiedeelname of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Co-administratie Groep
Deelnemers krijgen tijdens hetzelfde bezoek injecties met pneumokokkenvaccin (20vPnC) en griepvaccin, en krijgen vervolgens een maand later een injectie met zoutoplossing.
|
Normale zoutoplossing voor injectie
Experimenteel 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
Seizoensgeïnactiveerd griepvaccin (SIIV)
|
|
Actieve vergelijker: Aparte administratiegroep
Deelnemers krijgen tijdens hetzelfde bezoek injecties met zoutoplossing en griepvaccin en krijgen vervolgens een maand later een injectie met 20vPnC.
|
Normale zoutoplossing voor injectie
Experimenteel 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
Seizoensgeïnactiveerd griepvaccin (SIIV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 10 dagen na vaccinatie met 20vPnC
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na vaccinatie 1 voor de groep met gelijktijdige toediening en binnen 10 dagen na vaccinatie 2 voor de groep met afzonderlijke toediening
|
Lokale reacties werden verzameld op de 20vPnC-injectieplaatsen na Vaccinatie 1 en Vaccinatie 2 en werden door de deelnemers geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek (e-diary).
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 centimeter (cm).
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (groter dan [>] 2,0 tot 5,0 cm), matig (>5,0 tot 10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (belemmerde de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
Het percentage deelnemers met lokale reacties op de 20vPnC-injectieplaats in de groep met gelijktijdige toediening en de groep met afzonderlijke toediening en het bijbehorende tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) op basis van de methode van Clopper en Pearson werd gepresenteerd.
|
Binnen 10 dagen na vaccinatie 1 voor de groep met gelijktijdige toediening en binnen 10 dagen na vaccinatie 2 voor de groep met afzonderlijke toediening
|
|
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na elke vaccinatie per vaccin
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
Systemische gebeurtenissen zoals koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden geregistreerd door deelnemers met behulp van een e-dagboek.
Koorts werd gedefinieerd als temperatuur >=38,0 graden Celsius (C) en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werd beoordeeld als licht (belemmerde de activiteit niet), matig (enige belemmering van de activiteit) en ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteit).
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na elke vaccinatie en het bijbehorende tweezijdige 95%-BI op basis van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na elke vaccinatie door elk vaccin
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na elke vaccinatie
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie.
|
Binnen 1 maand na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot 7 maanden)
|
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is (onmiddellijke kans op overlijden); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen); resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of dat wordt beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Percentage deelnemers met SAE's en het bijbehorende tweezijdige 95%-BI op basis van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
|
Vanaf dag 1 tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot 7 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) tot 6 maanden na laatste vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot 7 maanden)
|
Een NDCMC werd gedefinieerd als een significante ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze aanhoudt of anderszins langdurig is in zijn effecten.
Percentage deelnemers met NDCMC en het bijbehorende tweezijdige 95%-BI op basis van de Clopper en Pearson-methode werd gepresenteerd.
|
Tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot 7 maanden)
|
|
Op modellen gebaseerde pneumokokken-opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 1 maand na vaccinatie met 20vPnC
Tijdsspanne: 1 maand na de toediening van 20vPnC in elke groep (1 maand na vaccinatie 1 in de groep met gelijktijdige toediening en 1 maand na vaccinatie 2 in de groep met afzonderlijke toediening).
|
OPA-titers werden gemeten van serummonsters voor 20vPnC-serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F .
GMT's en 2-zijdige CI's werden berekend door de LS-gemiddelden en de overeenkomstige CI's te exponentiëren op basis van analyse van log-getransformeerde OPA-titers met behulp van een regressiemodel
|
1 maand na de toediening van 20vPnC in elke groep (1 maand na vaccinatie 1 in de groep met gelijktijdige toediening en 1 maand na vaccinatie 2 in de groep met afzonderlijke toediening).
|
|
Op modellen gebaseerde hemagglutinatie-inhibitie (HAI) Stamspecifieke geometrische gemiddelde titers (GMT) 1 maand na vaccinatie met SIIV
Tijdsspanne: 1 maand na Vaccinatie 1 met SIIV
|
HAI-titers van de influenzastammen (A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Phuket) in de door SIIV toegediende seramonsters werden verzameld en gerapporteerd in deze uitkomstmaat 1 maand na vaccinatie 1. GMT's en 2-zijdige CI's werden berekend door de LS-gemiddelden en de overeenkomstige CI's te exponentiëren op basis van analyse van log-getransformeerde HAI-titers met behulp van een regressiemodel.
|
1 maand na Vaccinatie 1 met SIIV
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan (≥4) vouwstijging in serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie met 20vPnC
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie 1 tot 1 maand na 20vPnC-vaccinatie in beide groepen (d.w.z. 1 maand na vaccinatie 1 in de groep met gelijktijdige toediening en 1 maand na vaccinatie 2 in de groep met afzonderlijke toediening)
|
OPA-titers werden gemeten van serummonsters voor 20vPnC-serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F .
Percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging in serotype-specifieke OPA-titers van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie met 20vPnC en het bijbehorende tweezijdige 95%-BI op basis van de methode van Clopper en Pearson werd gepresenteerd.
|
Vóór vaccinatie 1 tot 1 maand na 20vPnC-vaccinatie in beide groepen (d.w.z. 1 maand na vaccinatie 1 in de groep met gelijktijdige toediening en 1 maand na vaccinatie 2 in de groep met afzonderlijke toediening)
|
|
Pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie met 20vPnC
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie 1 tot 1 maand na 20vPnC-vaccinatie in beide groepen (d.w.z. 1 maand na vaccinatie 1 in de groep met gelijktijdige toediening en 1 maand na vaccinatie 2 in de groep met afzonderlijke toediening)
|
OPA-titers werden gemeten van serummonsters voor serotypen: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F.
GMFR werd berekend als geometrisch gemiddelde van de vouwstijging van vóór vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na vaccinatie met 20vPnC.
GMFR's en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de OPA-titers of -voudige stijgingen en de overeenkomstige CI's te verheffen.
|
Vóór vaccinatie 1 tot 1 maand na 20vPnC-vaccinatie in beide groepen (d.w.z. 1 maand na vaccinatie 1 in de groep met gelijktijdige toediening en 1 maand na vaccinatie 2 in de groep met afzonderlijke toediening)
|
|
Hemagglutinatie-inhibitie (HAI) Stamspecifieke geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie met SIIV
Tijdsspanne: Voor Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 1 met SIIV
|
HAI-titers werden gemeten van serummonsters voor serotypes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Phuket.
GMFR werd berekend als geometrisch gemiddelde van de vouwstijging van vóór vaccinatie op dag 1 tot 1 maand na vaccinatie met SIIV.
GMFR's werden berekend voor deelnemers met niet-ontbrekende waarden zowel voor als na vaccinatie.
|
Voor Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 1 met SIIV
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7471004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .