Segurança e Imunogenicidade de 20vPnC Coadministrado com SIIV em Adultos ≥65 Anos de Idade
15 de junho de 2022 atualizado por: Pfizer
ENSAIO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO DE FASE 3 PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA DE 20-VALENTES (20VPNC) QUANDO COADMINISTRADA COM VACINA SAZONAL INATIVADA DE INFLUENZA (SIIV) EM ADULTOS ≥65 ANOS DE IDADE
Estudo da segurança e imunogenicidade das vacinas 20vPnC e influenza administradas na mesma consulta ou separadamente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1796
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Hope research Institute
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California
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Alpha Science Research, LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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-
Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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-
Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Meridian Clinical Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physician's Care
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Texas Health Resource
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Wellness Clinical Research
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research - Norfolk
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino ≥65 anos de idade no momento do consentimento
- Adultos determinados por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo, incluindo adultos com doença estável preexistente
- Adultos que não têm histórico de receber uma vacina pneumocócica ou têm histórico de receber uma vacinação pneumocócica licenciada ≥6 meses antes da primeira vacinação do estudo.
Critério de exclusão:
- História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia)
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental por meio da participação no estudo.
Vacinação com qualquer vacina influenza ou pneumocócica <6 meses antes da administração do produto experimental, ou recebimento planejado de qualquer vacina licenciada ou experimental não pertencente ao estudo durante a participação no estudo.
-- Distúrbio crônico grave que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar no estudo
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Coadministração
Os participantes recebem injeções de vacina pneumocócica (20vPnC) e vacina contra influenza na mesma visita e, em seguida, recebem uma injeção de soro fisiológico 1 mês depois.
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Solução salina normal para injeção
Vacina pneumocócica experimental 20-valente conjugada (20vPnC)
Vacina sazonal inativada contra influenza (SIIV)
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Comparador Ativo: Grupo de administração separado
Os participantes recebem injeções de solução salina e vacina contra influenza na mesma visita e, em seguida, recebem uma injeção de 20vPnC 1 mês depois.
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Solução salina normal para injeção
Vacina pneumocócica experimental 20-valente conjugada (20vPnC)
Vacina sazonal inativada contra influenza (SIIV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 10 dias após a vacinação com 20vPnC
Prazo: Dentro de 10 dias após a Vacinação 1 para o grupo de Coadministração e dentro de 10 dias após a Vacinação 2 para o grupo de Administração Separada
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As reações locais foram coletadas nos locais de injeção de 20vPnC após a Vacinação 1 e a Vacinação 2 e foram registradas pelos participantes usando um diário eletrônico (e-diary).
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm).
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve (maior que [>] 2,0 a 5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm) e grave (>10,0 cm).
A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária).
Foi apresentada a porcentagem de participantes com reações locais no local da injeção de 20vPnC no grupo de coadministração e no grupo de administração separada e o intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% associado com base no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 10 dias após a Vacinação 1 para o grupo de Coadministração e dentro de 10 dias após a Vacinação 2 para o grupo de Administração Separada
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após cada vacinação por cada vacina
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação
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Eventos sistêmicos, incluindo febre, fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações, foram registrados pelos participantes usando um diário eletrônico.
A febre foi definida como temperatura >=38,0 graus Celsius (C) e categorizada como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, dores musculares e dor nas articulações foram classificadas como leve (não interferiu na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (impediu a atividade de rotina diária).
Foi apresentada a porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após cada vacinação e o IC bilateral de 95% associado com base no método de Clopper e Pearson.
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Dentro de 7 dias após cada vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após cada vacinação por cada vacina
Prazo: Dentro de 1 mês após cada vacinação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Dentro de 1 mês após cada vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) desde a primeira vacinação até 6 meses após a última vacinação
Prazo: Do Dia 1 até 6 meses após a última Vacinação (ou seja, até 7 meses)
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose que resulte em morte; apresenta risco de vida (risco imediato de morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); resulta em anomalia congênita/defeito congênito ou que é considerado um evento médico importante.
Foi apresentada a porcentagem de participantes com SAEs e o IC bilateral de 95% associado com base no método de Clopper e Pearson.
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Do Dia 1 até 6 meses após a última Vacinação (ou seja, até 7 meses)
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Porcentagem de participantes com condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) até 6 meses após a última vacinação
Prazo: Até 6 meses após a última vacinação (ou seja, até 7 meses)
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Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica significativa, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
A porcentagem de participantes com NDCMC e o IC bilateral de 95% associado com base no método de Clopper e Pearson foi apresentada.
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Até 6 meses após a última vacinação (ou seja, até 7 meses)
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Atividade opsonofagocítica pneumocócica baseada em modelo (OPA) Títulos médios geométricos (GMTs) 1 mês após a vacinação com 20vPnC
Prazo: 1 mês após a administração de 20vPnC em cada grupo (1 mês após a Vacinação 1 no grupo Coadministração e 1 mês após a Vacinação 2 no grupo Administração Separada).
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Os títulos de OPA foram medidos a partir de amostras de soro para sorotipos 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F,8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F .
GMTs e ICs de 2 lados foram calculados exponenciando as médias LS e os ICs correspondentes com base na análise de títulos de OPA transformados em log usando um modelo de regressão
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1 mês após a administração de 20vPnC em cada grupo (1 mês após a Vacinação 1 no grupo Coadministração e 1 mês após a Vacinação 2 no grupo Administração Separada).
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Inibição da Hemaglutinação Baseada em Modelo (HAI) Títulos Médios Geométricos Específicos da Cepa (GMT) 1 Mês Após a Vacinação com SIIV
Prazo: 1 mês após a Vacinação 1 com SIIV
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Os títulos de HAI para as cepas de influenza (A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Phuket) nas amostras de soro administradas com SIIV foram coletados e relatados nesta medida de resultado 1 mês após a vacinação 1. GMTs e 2 lados Os ICs foram calculados exponenciando as médias LS e os ICs correspondentes com base na análise dos títulos HAI transformados em log usando um modelo de regressão.
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1 mês após a Vacinação 1 com SIIV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com aumento maior ou igual a (≥4) nos títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo antes da vacinação até 1 mês após a vacinação com 20vPnC
Prazo: Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 20vPnC em ambos os grupos (ou seja, 1 mês após a vacinação 1 no grupo de coadministração e 1 mês após a vacinação 2 no grupo de administração separada)
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Os títulos de OPA foram medidos a partir de amostras de soro para sorotipos 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F,8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F .
Foi apresentada a porcentagem de participantes com aumento >=4 vezes nos títulos de OPA específicos do sorotipo antes da vacinação até 1 mês após a vacinação com 20vPnC e o IC bilateral de 95% associado com base no método de Clopper e Pearson.
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Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 20vPnC em ambos os grupos (ou seja, 1 mês após a vacinação 1 no grupo de coadministração e 1 mês após a vacinação 2 no grupo de administração separada)
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Aumento da dobra média geométrica (GMFR) da atividade opsonofagocítica pneumocócica (OPA) de antes da vacinação até 1 mês após a vacinação com 20vPnC
Prazo: Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 20vPnC em ambos os grupos (ou seja, 1 mês após a vacinação 1 no grupo de coadministração e 1 mês após a vacinação 2 no grupo de administração separada)
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Os títulos de OPA foram medidos a partir de amostras de soro para sorotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F,8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F.
O GMFR foi calculado como a média geométrica do aumento da dobra antes da vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação com 20vPnC.
Os GMFRs e os ICs de 2 lados correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos de OPA ou aumentos de dobra e os ICs correspondentes.
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Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 20vPnC em ambos os grupos (ou seja, 1 mês após a vacinação 1 no grupo de coadministração e 1 mês após a vacinação 2 no grupo de administração separada)
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Inibição da hemaglutinação (HAI) Aumento médio geométrico da cepa específica (GMFR) antes da vacinação até 1 mês após a vacinação com SIIV
Prazo: Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 1 com SIIV
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Os títulos HAI foram medidos a partir de amostras de soro para os sorotipos A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Phuket.
O GMFR foi calculado como a média geométrica do aumento da dobra antes da vacinação no Dia 1 até 1 mês após a vacinação com SIIV.
GMFRs foram calculados para participantes com valores não omissos antes e depois da vacinação.
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Antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 1 com SIIV
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7471004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Salina
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlInscrevendo-se por convitePneumonia Associada à Ventilação (PAV)Egito