Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność 20vPnC podawanego jednocześnie z SIIV u dorosłych w wieku ≥65 lat

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, RANDOMIZOWANA, PODWÓJNIE ślepa próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 20-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ KONJUGATU (20VPNC) PODANA RÓWNOCZESNIE ZE SZCZEPIONKĄ PRZECIWKO GRYPIE SEZONOWEJ INAKTYWOWANEJ (SIIV) U OSÓB W WIEKU ≥65 LAT

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności 20vPnC i szczepionki przeciw grypie podanych podczas tej samej wizyty lub osobno

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1796

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope Research Institute
    • California
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Alpha Science Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Meridian Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Texas Health Resource
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥65 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Osoby dorosłe, które na podstawie oceny klinicznej, w tym wywiadu medycznego i oceny klinicznej, kwalifikują się do badania, w tym osoby dorosłe z istniejącą wcześniej stabilną chorobą
  • Dorośli, którzy nigdy nie otrzymali szczepionki przeciwko pneumokokom lub otrzymali zarejestrowane szczepienie przeciwko pneumokokom w przeszłości ≥6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja)
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek eksperymentalną szczepionką przeciwko pneumokokom lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek zarejestrowanej lub eksperymentalnej szczepionki przeciwko pneumokokom poprzez udział w badaniu.

  • Szczepienie dowolną szczepionką przeciw grypie lub szczepionką przeciwko pneumokokom na mniej niż 6 miesięcy przed podaniem badanego produktu lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej szczepionki przeciw grypie niebędącej przedmiotem badania podczas udziału w badaniu.

    -- Poważne zaburzenie przewlekłe, które w opinii badacza uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania

  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa współadministracyjna
Uczestnicy otrzymują zastrzyki szczepionki pneumokokowej (20vPnC) i szczepionki przeciw grypie podczas tej samej wizyty, a następnie otrzymują zastrzyk soli fizjologicznej 1 miesiąc później.
Inny: Solankowy
Zwykła sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Biologiczny: Eksperymentalna 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
Eksperymentalna 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Sezonowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie (SIIV)
Aktywny komparator: Oddzielna grupa administracyjna
Uczestnicy otrzymują zastrzyki z soli fizjologicznej i szczepionki przeciw grypie podczas tej samej wizyty, a następnie otrzymują zastrzyk 20vPnC 1 miesiąc później.
Inny: Solankowy
Zwykła sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Biologiczny: Eksperymentalna 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
Eksperymentalna 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Sezonowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie (SIIV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 10 dni po szczepieniu 20vPnC
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po szczepieniu 1 w grupie otrzymującej jednocześnie i w ciągu 10 dni po szczepieniu 2 w grupie otrzymującej oddzielnie
Miejscowe reakcje zostały zebrane w miejscach wstrzyknięcia 20vPnC po szczepieniu 1 i szczepieniu 2 i zostały zapisane przez uczestników za pomocą dziennika elektronicznego (e-dziennik). Miejscowe reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miary = 0,5 centymetra (cm). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (powyżej [>] 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność). Przedstawiono odsetek uczestników z miejscowymi odczynami w miejscu wstrzyknięcia 20vPnC w grupie podawania jednoczesnego iw grupie podawania oddzielnego oraz powiązany dwustronny 95% przedział ufności (CI) na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 10 dni po szczepieniu 1 w grupie otrzymującej jednocześnie i w ciągu 10 dni po szczepieniu 2 w grupie otrzymującej oddzielnie
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu według każdej szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Zdarzenia ogólnoustrojowe, w tym gorączka, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów, były rejestrowane przez uczestników za pomocą e-dziennika. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów oceniono jako łagodny (nie zakłócał aktywności), umiarkowany (pewne zakłócanie aktywności) i ciężki (uniemożliwiał codzienną rutynową aktywność). Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu i związany z nimi dwustronny 95% przedział ufności na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w ciągu 1 miesiąca po każdym szczepieniu według każdej szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po każdym szczepieniu
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu.
W ciągu 1 miesiąca po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do 7 miesięcy)
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jest uważane za ważne zdarzenie medyczne. Przedstawiono odsetek uczestników z SAE i związanym z nimi dwustronnym 95% CI na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
Od 1. dnia do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do 7 miesięcy)
Odsetek uczestników z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do 7 miesięcy)
NDCMC zdefiniowano jako istotną chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub w inny sposób będzie miał długotrwałe skutki. Przedstawiono odsetek uczestników z NDCMC i związanym z tym dwustronnym 95% CI na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do 7 miesięcy)
Oparta na modelu aktywność opsonofagocytarna pneumokoków (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) po 1 miesiącu od szczepienia 20vPnC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 20vPnC w każdej grupie (1 miesiąc po szczepieniu 1 w grupie jednoczesnego podawania i 1 miesiąc po szczepieniu 2 w grupie oddzielnego podawania).
Miana OPA mierzono z próbek surowicy dla serotypów 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F,8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F . GMT i dwustronne CI obliczono przez potęgowanie średnich LS i odpowiednich CI w oparciu o analizę logarytmicznie przekształconych mian OPA przy użyciu modelu regresji
1 miesiąc po podaniu 20vPnC w każdej grupie (1 miesiąc po szczepieniu 1 w grupie jednoczesnego podawania i 1 miesiąc po szczepieniu 2 w grupie oddzielnego podawania).
Oparte na modelu hamowanie hemaglutynacji (HAI) Średnie geometryczne miana szczepu (GMT) po 1 miesiącu od zaszczepienia SIIV
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po szczepieniu 1 SIIV
Miana HAI dla szczepów grypy (A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Phuket) w próbkach surowicy, którym podawano SIIV, zostały zebrane i podane w tym pomiarze wyniku 1 miesiąc po szczepieniu 1. GMT i dwustronne CI obliczono przez potęgowanie średnich LS i odpowiednich CI na podstawie analizy mian HAI przekształconych logarytmicznie przy użyciu modelu regresji.
W 1 miesiąc po szczepieniu 1 SIIV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z większym niż lub równym (≥4) krotnością wzrostu miana specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej (OPA) od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC w obu grupach (tj. 1 miesiąc po szczepieniu 1 w grupie otrzymującej jednocześnie i 1 miesiąc po szczepieniu 2 w grupie otrzymującej oddzielnie)
Miana OPA mierzono z próbek surowicy dla serotypów 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F,8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F . Przedstawiono odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem mian OPA specyficznych dla serotypu od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC i związanym z tym dwustronnym 95% CI na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC w obu grupach (tj. 1 miesiąc po szczepieniu 1 w grupie otrzymującej jednocześnie i 1 miesiąc po szczepieniu 2 w grupie otrzymującej oddzielnie)
Aktywność opsonofagocytowa pneumokoków (OPA) Wzrost średniej geometrycznej fałdowania (GMFR) od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC w obu grupach (tj. 1 miesiąc po szczepieniu 1 w grupie otrzymującej jednocześnie i 1 miesiąc po szczepieniu 2 w grupie otrzymującej oddzielnie)
Miana OPA mierzono z próbek surowicy dla serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F. GMFR obliczono jako średnią geometryczną krotności wzrostu od przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC. GMFR i odpowiadające im 2-stronne CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian OPA lub krotności wzrostów i odpowiednich CI.
Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC w obu grupach (tj. 1 miesiąc po szczepieniu 1 w grupie otrzymującej jednocześnie i 1 miesiąc po szczepieniu 2 w grupie otrzymującej oddzielnie)
Hamowanie hemaglutynacji (HAI) Wzrost średniej geometrycznej fałdowania specyficznego dla szczepu (GMFR) przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu SIIV
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po pierwszym szczepieniu SIIV
Miana HAI mierzono z próbek surowicy dla serotypów A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Phuket. GMFR obliczono jako średnią geometryczną krotności wzrostu od przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu SIIV. GMFR obliczono dla uczestników, u których nie brakowało wartości zarówno przed, jak i po szczepieniu.
Przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po pierwszym szczepieniu SIIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7471004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pneumokokowa

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj