Innocuité et immunogénicité du 20vPnC coadministré avec le SIIV chez les adultes de ≥ 65 ans
15 juin 2022 mis à jour par: Pfizer
ESSAI RANDOMISÉ EN DOUBLE AVEUGLE DE PHASE 3 POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE À 20 VALENTS (20VPNC) LORSQU'IL EST CO-ADMINISTRÉ AVEC LE VACCIN CONTRE LA GRIPPE SAISONNIÈRE INACTIVÉE (SIIV) CHEZ L'ADULTE ≥ 65 ANS
Étude de l'innocuité et de l'immunogénicité du 20vPnC et du vaccin antigrippal administrés lors de la même visite ou séparément
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1796
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Hope Research Institute
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California
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Redding, California, États-Unis, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123-1881
- California Research Foundation
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
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Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Alpha Science Research, LLC
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Lakes Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research
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Kansas
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Maryland
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Accellacare - Raleigh
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Meridian Clinical Research
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
- Main Street Physician's Care
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Benchmark Research
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Texas Health Resource
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Wellness Clinical Research
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Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Alliance for Multispecialty Research - Norfolk
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 65 ans au moment du consentement
- Adultes déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, comme étant éligibles pour l'étude, y compris les adultes atteints d'une maladie stable préexistante
- Adultes qui n'ont jamais reçu de vaccin antipneumococcique ou qui ont déjà reçu une vaccination antipneumococcique autorisée ≥ 6 mois avant la première vaccination à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie)
- Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique expérimental ou réception prévue de tout vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental dans le cadre de la participation à l'étude.
Vaccination avec tout vaccin antigrippal ou antipneumococcique <6 mois avant l'administration du produit expérimental, ou réception prévue de tout vaccin antigrippal homologué ou expérimental non à l'étude pendant la participation à l'étude.
-- Trouble chronique grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans l'étude
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de coadministration
Les participants reçoivent des injections de vaccin antipneumococcique (20vPnC) et de vaccin antigrippal lors de la même visite, puis reçoivent une injection de solution saline 1 mois plus tard.
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Solution saline normale pour injection
Vaccin expérimental conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
Vaccin grippal saisonnier inactivé (SIIV)
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Comparateur actif: Groupe d'administration séparé
Les participants reçoivent des injections de solution saline et de vaccin antigrippal lors de la même visite, puis reçoivent une injection de 20vPnC 1 mois plus tard.
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Solution saline normale pour injection
Vaccin expérimental conjugué antipneumococcique 20-valent (20vPnC)
Vaccin grippal saisonnier inactivé (SIIV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 10 jours suivant la vaccination avec 20vPnC
Délai: Dans les 10 jours après la vaccination 1 pour le groupe coadministration et dans les 10 jours après la vaccination 2 pour le groupe administration séparée
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Les réactions locales ont été recueillies aux sites d'injection 20vPnC après la vaccination 1 et la vaccination 2 et ont été enregistrées par les participants à l'aide d'un journal électronique (e-diary).
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection.
La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 unité de mesure = 0,5 centimètre (cm).
La rougeur et le gonflement ont été classés comme légers (supérieurs à [>] 2,0 à 5,0 cm), modérés (> 5,0 à 10,0 cm) et sévères (> 10,0 cm).
La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interférant pas avec l'activité), modérée (interférant avec l'activité) et sévère (empêchant l'activité quotidienne).
Le pourcentage de participants présentant des réactions locales au site d'injection de 20vPnC dans le groupe co-administration et le groupe administration séparée et l'intervalle de confiance (IC) bilatéral associé à 95 % basé sur la méthode de Clopper et Pearson ont été présentés.
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Dans les 10 jours après la vaccination 1 pour le groupe coadministration et dans les 10 jours après la vaccination 2 pour le groupe administration séparée
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant chaque vaccination par chaque vaccin
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination
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Les événements systémiques, notamment la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires, ont été enregistrés par les participants à l'aide d'un journal électronique.
La fièvre a été définie comme une température >=38,0 degrés Celsius (C) et classée comme >=38,0 à 38,4 degrés C, >38,4 à 38,9 degrés C, >38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C. Fatigue, maux de tête, douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classées comme légères (n'interféraient pas avec l'activité), modérées (une certaine interférence avec l'activité) et sévères (empêchaient l'activité quotidienne).
Le pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant chaque vaccination et l'IC bilatéral à 95 % associé basé sur la méthode de Clopper et Pearson ont été présentés.
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Dans les 7 jours après chaque vaccination
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant chaque vaccination par chaque vaccin
Délai: Dans le mois suivant chaque vaccination
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
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Dans le mois suivant chaque vaccination
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) depuis la première vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
Délai: Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'à 7 mois)
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Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ; met la vie en danger (risque immédiat de décès); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante (perturbation substantielle de la capacité à mener les fonctions normales de la vie) ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui est considéré comme un événement médical important.
Le pourcentage de participants présentant des EIG et l'IC bilatéral à 95 % associé basé sur la méthode de Clopper et Pearson ont été présentés.
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Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'à 7 mois)
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Pourcentage de participants atteints d'une maladie chronique nouvellement diagnostiquée (NDCMC) jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'à 7 mois)
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Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale importante, non identifiée auparavant, dont on s'attend à ce qu'elle soit persistante ou dont les effets durent autrement.
Le pourcentage de participants atteints de NDCMC et l'IC à 95 % bilatéral associé basé sur la méthode de Clopper et Pearson ont été présentés.
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Jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'à 7 mois)
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Activité opsonophagocytaire pneumococcique (OPA) basée sur un modèle Titres moyens géométriques (GMT) 1 mois après la vaccination avec 20vPnC
Délai: 1 mois après l'administration de 20vPnC dans chaque groupe (1 mois après la vaccination 1 dans le groupe co-administration et 1 mois après la vaccination 2 dans le groupe administration séparée).
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Les titres d'OPA ont été mesurés à partir d'échantillons de sérum pour les sérotypes 20vPnC : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F .
Les MGT et les IC bilatéraux ont été calculés en exposant les moyennes LS et les IC correspondants sur la base de l'analyse des titres d'OPA transformés en log à l'aide d'un modèle de régression
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1 mois après l'administration de 20vPnC dans chaque groupe (1 mois après la vaccination 1 dans le groupe co-administration et 1 mois après la vaccination 2 dans le groupe administration séparée).
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Inhibition de l'hémagglutination basée sur un modèle (HAI) Titres moyens géométriques spécifiques à la souche (GMT) à 1 mois après la vaccination avec le SIIV
Délai: A 1 mois après la vaccination 1 avec le SIIV
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Les titres HAI des souches grippales (A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Phuket) dans les échantillons de sérums administrés par le SIIV ont été collectés et rapportés dans cette mesure de résultat 1 mois après la vaccination 1. MGT et test bilatéral Les IC ont été calculés en exposant les moyennes LS et les IC correspondants sur la base de l'analyse des titres HAI transformés en log à l'aide d'un modèle de régression.
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A 1 mois après la vaccination 1 avec le SIIV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une augmentation supérieure ou égale à (≥4) des titres d'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) entre avant la vaccination et 1 mois après la vaccination avec 20vPnC
Délai: Avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 20vPnC dans les deux groupes (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination 1 dans le groupe coadministration et 1 mois après la vaccination 2 dans le groupe administration séparée)
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Les titres d'OPA ont été mesurés à partir d'échantillons de sérum pour les sérotypes 20vPnC : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F .
Le pourcentage de participants avec >= 4 fois plus de titres d'OPA spécifiques au sérotype d'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination avec 20vPnC et l'IC bilatéral à 95 % associé basé sur la méthode de Clopper et Pearson a été présenté.
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Avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 20vPnC dans les deux groupes (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination 1 dans le groupe coadministration et 1 mois après la vaccination 2 dans le groupe administration séparée)
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Activité opsonophagocytaire pneumococcique (OPA) Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) d'avant la vaccination à 1 mois après la vaccination avec 20vPnC
Délai: Avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 20vPnC dans les deux groupes (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination 1 dans le groupe coadministration et 1 mois après la vaccination 2 dans le groupe administration séparée)
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Les titres d'OPA ont été mesurés à partir d'échantillons de sérum pour les sérotypes : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F.
Le GMFR a été calculé comme la moyenne géométrique du facteur d'augmentation entre avant la vaccination du jour 1 à 1 mois après la vaccination avec 20vPnC.
Les GMFR et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres d'OPA ou les augmentations de pli et les IC correspondants.
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Avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 20vPnC dans les deux groupes (c'est-à-dire 1 mois après la vaccination 1 dans le groupe coadministration et 1 mois après la vaccination 2 dans le groupe administration séparée)
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Inhibition de l'hémagglutination (HAI) Augmentation du pli moyen géométrique spécifique à la souche (GMFR) avant la vaccination à 1 mois après la vaccination avec SIIV
Délai: Avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 avec SIIV
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Les titres HAI ont été mesurés à partir d'échantillons de sérum pour les sérotypes A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Phuket.
Le GMFR a été calculé comme la moyenne géométrique du facteur d'augmentation entre avant la vaccination du jour 1 à 1 mois après la vaccination avec le SIIV.
Les GMFR ont été calculés pour les participants avec des valeurs non manquantes avant et après la vaccination.
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Avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 avec SIIV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Première publication (Réel)
26 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7471004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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