SIIV:n kanssa samanaikaisesti annetun 20vPnC:n turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla ≥65-vuotiailla
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokkokoe 20-VALENTTISEN PNEUMOKOKKIKONJUGAATTIROKOTTEEN (20VPNC) TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI, KUN KÄYTETÄÄN YHTEISTYÖN KÄYTTÖÖN KAUSIINAKTIVOITETTUJEN ILMOITUKSEN KANSSA.
Tutkimus 20vPnC:n ja influenssarokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta annettuna samalla käynnillä tai erikseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1796
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Hope research Institute
-
-
California
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1881
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Alpha Science Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Lakes Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Meridian Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
- Main Street Physician's Care
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Texas Health Resource
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Wellness Clinical Research
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Alliance for Multispecialty Research - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja vähintään 65-vuotias suostumushetkellä
- Kliinisen arvioinnin, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen harkinta, on määritellyt aikuiset, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, mukaan lukien aikuiset, joilla on stabiili sairaus
- Aikuiset, jotka eivät ole koskaan saaneet pneumokokkirokotetta tai jotka ovat saaneet lisensoitua pneumokokkirokotusta ≥ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia)
- Aiempi rokotus millä tahansa tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan pneumokokkirokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta.
Rokotus millä tahansa influenssa- tai pneumokokkirokotteella alle 6 kuukautta ennen tutkimustuotteen antamista tai minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan influenssarokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
-- Vakava krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhteishallintoryhmä
Osallistujat saavat pneumokokkirokotteen (20vPnC) ja influenssarokotteen samalla käynnillä ja sitten suolaliuosruiskeen kuukauden kuluttua.
|
Normaali suolaliuos injektiota varten
Kokeellinen 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (20vPnC)
Kausillinen inaktivoitu influenssarokote (SIIV)
|
|
Active Comparator: Erillinen hallintoryhmä
Osallistujat saavat keittosuolaliuosta ja influenssarokotteen samalla käynnillä ja sitten 20vPnC-injektion kuukauden kuluttua.
|
Normaali suolaliuos injektiota varten
Kokeellinen 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (20vPnC)
Kausillinen inaktivoitu influenssarokote (SIIV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 10 päivän sisällä 20vPnC-rokotuksesta
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa rokotuksesta 1 yhteisannostusryhmässä ja 10 päivän sisällä rokotuksen 2 jälkeen erillisessä antoryhmässä
|
Paikalliset reaktiot kerättiin 20vPnC-injektiokohdista rokotuksen 1 ja rokotuksen 2 jälkeen, ja osallistujat kirjasivat ne muistiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (e-päiväkirja).
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö =0,5 senttimetriä (cm).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (yli [>] 2,0-5,0 cm), kohtalaiseksi (>5,0-10,0 cm) ja vaikeaksi (>10,0 cm).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta) ja vaikeaksi (esti päivittäistä toimintaa).
Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paikallisia reaktioita 20vPnC-injektiokohdassa yhteisannosteluryhmässä ja erillisessä annosteluryhmässä ja siihen liittyvä 2-puolinen 95 %:n luottamusväli (CI) Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
|
10 päivän kuluessa rokotuksesta 1 yhteisannostusryhmässä ja 10 päivän sisällä rokotuksen 2 jälkeen erillisessä antoryhmässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan systeemiset tapahtumat, kuten kuume, väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta (C) ja luokiteltiin >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vaikeaksi (esti päivittäisen rutiinitoiminnan).
Esitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen ja siihen liittyvä kaksipuolinen 95 % luottamusväli Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuen.
|
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) kuukauden sisällä kunkin rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä jokaisesta rokotuksesta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
|
1 kuukauden sisällä jokaisesta rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (eli enintään 7 kuukautta)
|
SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Esitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli SAE ja siihen liittyvä 2-puolinen 95 % CI Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
|
Päivästä 1 aina 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (eli enintään 7 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) enintään 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta (eli enintään 7 kuukautta)
|
NDCMC määriteltiin merkittäväksi sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka odotetaan olevan pysyvä tai muuten pitkäkestoinen vaikutukseltaan.
Esitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli NDCMC ja siihen liittyvä 2-puolinen 95 % CI Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuen.
|
Jopa 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta (eli enintään 7 kuukautta)
|
|
Mallipohjaiset pneumokokkien opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 1 kuukauden kuluttua 20vPnC-rokotuksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi 20vPnC:n antamisen jälkeen kussakin ryhmässä (1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen yhteisannosteluryhmässä ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen erillisen annostelun ryhmässä).
|
OPA-tiitterit mitattiin seeruminäytteistä 20vPnC-serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F, 3F, 3F .
GMT:t ja 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla LS-keskiarvot ja vastaavat CI:t log-muunnettujen OPA-tiitterien analyysin perusteella käyttäen regressiomallia
|
1 kuukausi 20vPnC:n antamisen jälkeen kussakin ryhmässä (1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen yhteisannosteluryhmässä ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen erillisen annostelun ryhmässä).
|
|
Mallipohjaisen hemagglutinaation eston (HAI) kannan spesifiset geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 1 kuukauden kuluttua SIIV-rokotuksesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 SIIV:llä
|
Influenssakantojen (A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Phuket) HAI-tiitterit SIIV:llä annetuista seeruminäytteistä kerättiin ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1. GMT:t ja 2-sided CI:t laskettiin eksponentoimalla LS-keskiarvot ja vastaavat CI:t log-muunnettujen HAI-tiitterien analyysin perusteella käyttämällä regressiomallia.
|
1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 SIIV:llä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit nousivat enemmän tai yhtä suuria kuin (≥4) ennen rokotusta 1 kuukauteen 20vPnC-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1-1 kuukausi 20vPnC-rokotuksen jälkeen molemmissa ryhmissä (eli 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen yhteisannosteluryhmässä ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen erillisessä antoryhmässä)
|
OPA-tiitterit mitattiin seeruminäytteistä 20vPnC-serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F, 3F, 3F .
Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset OPA-tiitterit nousivat >=4-kertaisesti ennen rokotusta 1 kuukauteen 20vPnC-rokotteen ja siihen liittyvän kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin jälkeen Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuen.
|
Ennen rokotusta 1-1 kuukausi 20vPnC-rokotuksen jälkeen molemmissa ryhmissä (eli 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen yhteisannosteluryhmässä ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen erillisessä antoryhmässä)
|
|
Pneumokokin opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFR) ennen rokotusta kuukauteen 20vPnC:lla rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1-1 kuukausi 20vPnC-rokotuksen jälkeen molemmissa ryhmissä (eli 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen yhteisannosteluryhmässä ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen erillisessä antoryhmässä)
|
OPA-tiitterit mitattiin seeruminäytteistä serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 33F.
GMFR laskettiin kertaisen nousun geometrisena keskiarvona ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi 20vPnC:lla rokotuksen jälkeen.
GMFR:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla OPA-tiitterien tai kerta- nousujen ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit.
|
Ennen rokotusta 1-1 kuukausi 20vPnC-rokotuksen jälkeen molemmissa ryhmissä (eli 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen yhteisannosteluryhmässä ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen erillisessä antoryhmässä)
|
|
Hemagglutinaation eston (HAI) kantakohtainen geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) ennen rokotusta 1 kuukauteen SIIV-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 SIIV-rokotteella
|
HAI-tiitterit mitattiin seeruminäytteistä serotyypeille A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Phuket.
GMFR laskettiin kertaiseksi nousun geometrisena keskiarvona ennen rokotusta päivänä 1 - 1 kuukausi SIIV-rokotuksen jälkeen.
GMFR:t laskettiin osallistujille, joiden arvot eivät puuttuneet sekä ennen rokotusta että sen jälkeen.
|
Ennen rokotusta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 SIIV-rokotteella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7471004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis