Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för 20vPnC samtidigt administrerat med SIIV hos vuxna ≥65 år

15 juni 2022 uppdaterad av: Pfizer

ETT FAS 3, RANDOMISERAD, DUBBEL-BLIND FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCIN (20VPNC) NÄR DET SAMADMINISTRERAS MED SÄSONGSINSTÄLLD INAKTIVERAD INFLUENSA VACCIN (20 VALENT)

Studie av säkerheten och immunogeniciteten för 20vPnC och influensavaccin administrerat vid samma besök eller separat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1796

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Alpha Science Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Lakes Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Meridian Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Förenta staterna, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Texas Health Resource
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare ≥65 år vid tidpunkten för samtycke
  • Vuxna bedöms genom klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning, vara berättigade till studien, inklusive vuxna med redan existerande stabil sjukdom
  • Vuxna som inte tidigare har fått ett pneumokockvaccin eller som har fått en licensierad pneumokockvaccination ≥6 månader före den första studievaccinationen.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi)
  • Tidigare vaccination med något prövningsvaccin mot pneumokocker, eller planerat mottagande av något licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker genom deltagande i studien.

  • Vaccination med något influensa- eller pneumokockvaccin <6 månader före administrering av prövningsprodukt, eller planerat mottagande av något licensierat eller undersökningsvaccin mot influensa under studiedeltagandet.

    -- Allvarlig kronisk störning, som enligt utredarens åsikt skulle göra deltagaren olämplig för inträde i studien

  • Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samadministrationsgrupp
Deltagarna får injektioner av pneumokockvaccin (20vPnC) och influensavaccin vid samma besök, och får sedan en injektion med saltlösning 1 månad senare.
Övrig: Salin
Normal koksaltlösning för injektion
Biologisk: Experimentellt 20-valent pneumokockkonjugatvaccin (20vPnC)
Experimentellt 20-valent pneumokockkonjugatvaccin (20vPnC)
Biologisk: Influensavaccin
Säsongsinaktiverat influensavaccin (SIIV)
Aktiv komparator: Separat administrationsgrupp
Deltagarna får injektioner av koksaltlösning och influensavaccin vid samma besök, och får sedan en injektion av 20vPnC 1 månad senare.
Övrig: Salin
Normal koksaltlösning för injektion
Biologisk: Experimentellt 20-valent pneumokockkonjugatvaccin (20vPnC)
Experimentellt 20-valent pneumokockkonjugatvaccin (20vPnC)
Biologisk: Influensavaccin
Säsongsinaktiverat influensavaccin (SIIV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 10 dagar efter vaccination med 20vPnC
Tidsram: Inom 10 dagar efter vaccination 1 för samadministrationsgrupp och inom 10 dagar efter vaccination 2 för separat administreringsgrupp
Lokala reaktioner samlades in på 20vPnC-injektionsställena efter Vaccination 1 och Vaccination 2 och registrerades av deltagarna med hjälp av en elektronisk dagbok (e-dagbok). Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i enheter för mätning. 1 mätenhet =0,5 centimeter (cm). Rodnad och svullnad graderades som mild (större än [>] 2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm) och svår (>10,0 cm). Smärta vid injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten) och svår (förhindrade daglig aktivitet). Procentandelen av deltagare med lokala reaktioner på 20vPnC-injektionsstället i gruppen för samtidig administrering och den separata administreringsgruppen och det associerade 2-sidiga 95 % konfidensintervall (CI) baserat på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Inom 10 dagar efter vaccination 1 för samadministrationsgrupp och inom 10 dagar efter vaccination 2 för separat administreringsgrupp
Andel deltagare med systemhändelser inom 7 dagar efter varje vaccination av varje vaccin
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination
Systemiska händelser inklusive feber, trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk registrerades av deltagarna med hjälp av en e-dagbok. Feber definierades som temperatur >=38,0 grader Celsius (C) och kategoriserades som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, muskelsmärtor och ledvärk bedömdes som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten) och svår (förhindrade daglig rutinaktivitet). Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter varje vaccination och den associerade 2-sidiga 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Inom 7 dagar efter varje vaccination
Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 1 månad efter varje vaccination av varje vaccin
Tidsram: Inom 1 månad efter varje vaccination
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Inom 1 månad efter varje vaccination
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) från den första vaccinationen upp till 6 månader efter den senaste vaccinationen
Tidsram: Från dag 1 upp till 6 månader efter senaste vaccination (dvs upp till 7 månader)
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst som leder till döden; är livshotande (omedelbar risk för dödsfall); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i ihållande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterar i medfödd anomali/födelsedefekt eller som anses vara en viktig medicinsk händelse. Procentandelen av deltagare med SAE och den associerade 2-sidiga 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Från dag 1 upp till 6 månader efter senaste vaccination (dvs upp till 7 månader)
Andel deltagare med nyligen diagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) upp till 6 månader efter senaste vaccination
Tidsram: Upp till 6 månader efter senaste vaccination (dvs upp till 7 månader)
En NDCMC definierades som en signifikant sjukdom eller medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntas vara ihållande eller på annat sätt varaktigt i sina effekter. Andel deltagare med NDCMC och den associerade 2-sidiga 95 % CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Upp till 6 månader efter senaste vaccination (dvs upp till 7 månader)
Model-Based Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometric Mean Titers (GMT) vid 1 månad efter vaccination med 20vPnC
Tidsram: 1 månad efter 20vPnC-administreringen i varje grupp (1 månad efter Vaccination 1 i Samadministrationsgruppen och 1 månad efter Vaccination 2 i Separat Administration-gruppen).
OPA-titrar mättes från serumprover för 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F, 3F, 3F, 3F . GMT och 2-sidiga CI beräknades genom att exponentiera LS-medelvärdena och motsvarande CI baserat på analys av log-transformerade OPA-titer med hjälp av en regressionsmodell
1 månad efter 20vPnC-administreringen i varje grupp (1 månad efter Vaccination 1 i Samadministrationsgruppen och 1 månad efter Vaccination 2 i Separat Administration-gruppen).
Modellbaserad hemagglutinationshämning (HAI) stamspecifika geometriska medeltiter (GMT) vid 1 månad efter vaccination med SIIV
Tidsram: Vid 1 månad efter Vaccination 1 med SIIV
HAI-titrar till influensastammarna (A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria och B/Phuket) i de SIIV-administrerade seraproverna samlades in och rapporterades i detta utfallsmått 1 månad efter vaccination 1. GMT och 2-sidigt CI beräknades genom att exponentiera LS-medelvärdena och motsvarande CI baserat på analys av log-transformerade HAI-titrar med hjälp av en regressionsmodell.
Vid 1 månad efter Vaccination 1 med SIIV

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med större än eller lika med (≥4) veckning av serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar från före vaccination till 1 månad efter vaccination med 20vPnC
Tidsram: Före vaccination 1 till 1 månad efter 20vPnC-vaccination i båda grupperna (dvs. 1 månad efter vaccination 1 i samadministrerande grupp och 1 månad efter vaccination 2 i separat administreringsgrupp)
OPA-titrar mättes från serumprover för 20vPnC serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 3F, 3F, 3F, 3F . Procentandel av deltagare med >=4-faldig ökning av serotypspecifika OPA-titer från före vaccination till 1 månad efter vaccination med 20vPnC och den associerade 2-sidiga 95% CI baserad på Clopper och Pearson-metoden presenterades.
Före vaccination 1 till 1 månad efter 20vPnC-vaccination i båda grupperna (dvs. 1 månad efter vaccination 1 i samadministrerande grupp och 1 månad efter vaccination 2 i separat administreringsgrupp)
Pneumokock opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) från före vaccination till 1 månad efter vaccination med 20vPnC
Tidsram: Före vaccination 1 till 1 månad efter 20vPnC-vaccination i båda grupperna (dvs. 1 månad efter vaccination 1 i samadministrerande grupp och 1 månad efter vaccination 2 i separat administreringsgrupp)
OPA-titrar mättes från serumprover för serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 3F, 3F,. GMFR beräknades som geometriskt medelvärde av veckningsökning från före vaccination på dag 1 till 1 månad efter vaccination med 20vPnC. GMFR och motsvarande 2-sidiga CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för OPA-titrarna eller veckhöjningarna och motsvarande CI.
Före vaccination 1 till 1 månad efter 20vPnC-vaccination i båda grupperna (dvs. 1 månad efter vaccination 1 i samadministrerande grupp och 1 månad efter vaccination 2 i separat administreringsgrupp)
Hemagglutinationshämning (HAI) stamspecifik geometrisk genomsnittlig veckökning (GMFR) före vaccination till 1 månad efter vaccination med SIIV
Tidsram: Före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 med SIIV
HAI-titrar mättes från serumprover för serotyperna A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Phuket. GMFR beräknades som geometriskt medelvärde av veckstegringen från före vaccination på dag 1 till 1 månad efter vaccination med SIIV. GMFRs beräknades för deltagare med icke-saknade värden både före och efter vaccination.
Före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 med SIIV

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7471004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumokocksjukdom

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera