Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita 20vPnC podávaného společně s SIIV u dospělých ≥65 let

15. června 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÝ, DVOJSLEPENÝ ZKOUŠEK K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY 20VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ VAKCÍNY (20VPNC), PŘI SOUČASNÉM PODÁVÁNÍ SE SEZÓNNÍ NEAKTIVOVANOU INFLUZIVNÍ INFLUENZÍ ≥ 65 LET ≥ LET.

Studie bezpečnosti a imunogenicity 20vPnC a vakcíny proti chřipce podané při stejné návštěvě nebo samostatně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1796

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Alpha Science Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Meridian Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Texas Health Resource
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 65 let v době udělení souhlasu
  • Dospělí, u kterých bylo na základě klinického posouzení, včetně anamnézy a klinického úsudku, způsobilí pro studii, včetně dospělých s již existujícím stabilním onemocněním
  • Dospělí, kteří neměli v anamnéze očkování proti pneumokokům nebo měli v anamnéze licencované očkování proti pneumokokům ≥ 6 měsíců před prvním očkováním ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou v anamnéze a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe)
  • Předchozí očkování jakoukoli hodnocenou pneumokokovou vakcínou nebo plánovaný příjem jakékoli licencované nebo hodnocené pneumokokové vakcíny prostřednictvím účasti ve studii.

  • Očkování jakoukoli vakcínou proti chřipce nebo pneumokokové vakcíně < 6 měsíců před podáním hodnoceného přípravku nebo plánovaný příjem jakékoli licencované nebo testované vakcíny proti chřipce mimo studie během účasti ve studii.

    -- Závažná chronická porucha, která by podle názoru výzkumníka způsobila, že účastník není vhodný pro vstup do studie

  • Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koadministrační skupina
Účastníci dostanou injekce pneumokokové vakcíny (20vPnC) a vakcíny proti chřipce při stejné návštěvě a poté dostanou injekci fyziologického roztoku o 1 měsíc později.
Jiný: Solný
Normální fyziologický roztok pro injekci
Biologický: Experimentální 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Experimentální 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Biologický: Vakcína proti chřipce
Sezónní inaktivovaná vakcína proti chřipce (SIIV)
Aktivní komparátor: Samostatná administrativní skupina
Účastníci dostanou injekce fyziologického roztoku a vakcíny proti chřipce při stejné návštěvě a poté dostanou injekci 20vPnC o 1 měsíc později.
Jiný: Solný
Normální fyziologický roztok pro injekci
Biologický: Experimentální 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Experimentální 20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Biologický: Vakcína proti chřipce
Sezónní inaktivovaná vakcína proti chřipce (SIIV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 10 dnů po očkování 20vPnC
Časové okno: Do 10 dnů po vakcinaci 1 pro skupinu souběžného podávání a do 10 dnů po vakcinaci 2 pro skupinu s oddělenou aplikací
Lokální reakce byly shromážděny v místech vpichu 20vPnC po vakcinaci 1 a vakcinaci 2 a účastníci je zaznamenali pomocí elektronického deníku (e-deník). Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (větší než [>] 2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě). Bylo prezentováno procento účastníků s lokálními reakcemi v místě injekce 20vPnC ve skupině se souběžným podáváním a ve skupině se samostatným podáváním a související 2stranný 95% interval spolehlivosti (CI) na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Do 10 dnů po vakcinaci 1 pro skupinu souběžného podávání a do 10 dnů po vakcinaci 2 pro skupinu s oddělenou aplikací
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po každém očkování každou vakcínou
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
Systémové příhody včetně horečky, únavy, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů zaznamenávali účastníci pomocí e-deníku. Horečka byla definována jako teplota >=38,0 stupňů Celsia (C) a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Únava, bolesti hlavy, bolesti svalů a bolesti kloubů byly hodnoceny jako mírné (neinterferovaly s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou) a těžké (zabraňovaly každodenní rutinní aktivitě). Bylo prezentováno procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po každé vakcinaci a související 2-stranný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Do 7 dnů po každém očkování
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po každém očkování každou vakcínou
Časové okno: Do 1 měsíce po každém očkování
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie.
Do 1 měsíce po každém očkování
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od prvního očkování do 6 měsíců po posledním očkování
Časové okno: Ode dne 1 do 6 měsíců po poslední vakcinaci (tj. do 7 měsíců)
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vede ke vrozené anomálii/vrozené vadě nebo je považována za důležitou zdravotní událost. Bylo prezentováno procento účastníků se SAE a přidruženým 2-stranným 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Ode dne 1 do 6 měsíců po poslední vakcinaci (tj. do 7 měsíců)
Procento účastníků s nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) do 6 měsíců po posledním očkování
Časové okno: Až 6 měsíců po posledním očkování (tj. až 7 měsíců)
NDCMC byla definována jako závažná nemoc nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky. Bylo prezentováno procento účastníků s NDCMC a přidruženým 2-stranným 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Až 6 měsíců po posledním očkování (tj. až 7 měsíců)
Geometrické průměrné titry (GMTs) pneumokokové opsonofagocytární aktivity (OPA) 1 měsíc po vakcinaci 20vPnC
Časové okno: 1 měsíc po podání 20vPnC v každé skupině (1 měsíc po vakcinaci 1 ve skupině souběžného podání a 1 měsíc po vakcinaci 2 ve skupině samostatného podání).
Titry OPA byly měřeny ze vzorků séra pro sérotypy 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 23F3F, . GMT a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrů LS a odpovídajících CI na základě analýzy log-transformovaných OPA titrů pomocí regresního modelu
1 měsíc po podání 20vPnC v každé skupině (1 měsíc po vakcinaci 1 ve skupině souběžného podání a 1 měsíc po vakcinaci 2 ve skupině samostatného podání).
Modelově založená hemaglutinační inhibice (HAI) kmenově specifické geometrické průměrné titry (GMT) 1 měsíc po vakcinaci SIIV
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci 1 SIIV
Titry HAI na kmeny chřipky (A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Phuket) ve vzorcích séra podaného SIIV byly shromážděny a hlášeny v tomto výsledném měření 1 měsíc po vakcinaci 1. GMTs a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrů LS a odpovídajících CI na základě analýzy log-transformovaných HAI titrů pomocí regresního modelu.
1 měsíc po vakcinaci 1 SIIV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s větším než nebo rovným (≥4) násobnému nárůstu titrů opsonofagocytární aktivity specifické pro sérotyp (OPA) od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci 20vPnC
Časové okno: Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 20vPnC v obou skupinách (tj. 1 měsíc po vakcinaci 1 ve skupině souběžné aplikace a 1 měsíc po vakcinaci 2 ve skupině s oddělenou aplikací)
Titry OPA byly měřeny ze vzorků séra pro sérotypy 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 23F3F, . Bylo prezentováno procento účastníků s >=4násobným zvýšením sérotypově specifických titrů OPA od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci 20vPnC a související 2-stranný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 20vPnC v obou skupinách (tj. 1 měsíc po vakcinaci 1 ve skupině souběžné aplikace a 1 měsíc po vakcinaci 2 ve skupině s oddělenou aplikací)
Pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci 20vPnC
Časové okno: Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 20vPnC v obou skupinách (tj. 1 měsíc po vakcinaci 1 ve skupině souběžné aplikace a 1 měsíc po vakcinaci 2 ve skupině s oddělenou aplikací)
Titry OPA byly měřeny ze vzorků séra pro sérotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 3F, 3F. GMFR byla vypočtena jako geometrický průměr násobku nárůstu před vakcinací v den 1 až 1 měsíc po vakcinaci 20vPnC. GMFR a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů OPA nebo násobku zvýšení a odpovídajících CI.
Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 20vPnC v obou skupinách (tj. 1 měsíc po vakcinaci 1 ve skupině souběžné aplikace a 1 měsíc po vakcinaci 2 ve skupině s oddělenou aplikací)
Hemaglutinační inhibice (HAI) Specifický geometrický průměrný násobný vzestup kmene (GMFR) před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci SIIV
Časové okno: Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 SIIV
Titry HAI byly měřeny ze vzorků séra pro sérotypy A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Phuket. GMFR byla vypočtena jako geometrický průměr násobku nárůstu před vakcinací v den 1 až 1 měsíc po vakcinaci SIIV. GMFR byly vypočítány pro účastníky s nechybějícími hodnotami před i po očkování.
Před vakcinací 1 až 1 měsíc po vakcinaci 1 SIIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7471004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit