Seguridad e inmunogenicidad de 20vPnC coadministrado con SIIV en adultos ≥65 años de edad
15 de junio de 2022 actualizado por: Pfizer
UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA DE 20 VALENTES (20VPNC) CUANDO SE ADMINISTRA CONJUNTAMENTE CON LA VACUNA CONTRA LA INFLUENZA ESTACIONAL INACTIVADA (SIIV) EN ADULTOS ≥65 AÑOS DE EDAD
Estudio de seguridad e inmunogenicidad de 20vPnC y vacuna antigripal administrada en la misma visita o por separado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1796
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Hope research Institute
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-
California
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Alpha Science Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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-
Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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-
Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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-
Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Meridian Clinical Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physician's Care
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Texas Health Resource
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Wellness Clinical Research
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research - Norfolk
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥65 años de edad en el momento del consentimiento
- Adultos determinados por una evaluación clínica, incluido el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio, incluidos los adultos con una enfermedad estable preexistente
- Adultos que no tienen antecedentes de haber recibido alguna vez una vacuna antineumocócica, o tienen antecedentes de haber recibido una vacuna antineumocócica autorizada ≥6 meses antes de la primera vacunación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia)
- Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica en investigación, o recepción planificada de cualquier vacuna neumocócica autorizada o en investigación a través de la participación en el estudio.
Vacunación con cualquier vacuna antigripal o neumocócica <6 meses antes de la administración del producto en investigación, o recepción planificada de cualquier vacuna contra la gripe licenciada o en investigación que no sea del estudio durante la participación en el estudio.
-- Trastorno crónico grave, que en opinión del investigador haría que el participante no fuera apto para participar en el estudio
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de coadministración
Los participantes reciben inyecciones de vacuna neumocócica (20vPnC) y vacuna contra la influenza en la misma visita y luego reciben una inyección de solución salina 1 mes después.
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Solución salina normal para inyección
Vacuna antineumocócica conjugada experimental 20-valente (20vPnC)
Vacuna inactivada contra la influenza estacional (SIIV)
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Comparador activo: Grupo de administración independiente
Los participantes reciben inyecciones de solución salina y vacuna contra la influenza en la misma visita y luego reciben una inyección de 20vPnC 1 mes después.
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Solución salina normal para inyección
Vacuna antineumocócica conjugada experimental 20-valente (20vPnC)
Vacuna inactivada contra la influenza estacional (SIIV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 10 días posteriores a la vacunación con 20vPnC
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la vacunación 1 para el grupo de administración conjunta y dentro de los 10 días posteriores a la vacunación 2 para el grupo de administración separada
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Las reacciones locales se recolectaron en los sitios de inyección de 20vPnC después de la Vacunación 1 y la Vacunación 2 y los participantes las registraron usando un diario electrónico (e-diary).
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 dispositivo de medida unidad = 0,5 centímetro (cm).
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (más de [>] 2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm) y graves (>10,0 cm).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad) y grave (impedía la actividad diaria).
Se presentó el porcentaje de participantes con reacciones locales en el lugar de la inyección de 20vPnC en el grupo de administración concomitante y el grupo de administración separada y el intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 10 días posteriores a la vacunación 1 para el grupo de administración conjunta y dentro de los 10 días posteriores a la vacunación 2 para el grupo de administración separada
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación por cada vacuna
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de cada vacunación
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Los eventos sistémicos, como fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en las articulaciones, fueron registrados por los participantes mediante un diario electrónico.
La fiebre se definió como temperatura >=38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y el dolor articular se clasificó como leve (no interfería con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad) y grave (impedía la actividad rutinaria diaria).
Se presentó el porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación y el IC del 95 % bilateral asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 7 días después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) dentro de 1 mes después de cada vacunación por cada vacuna
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de cada vacunación
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Dentro de 1 mes después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la última vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 6 meses después de la última vacunación (es decir, hasta 7 meses)
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Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte; pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se considera un evento médico importante.
Se presentó el porcentaje de participantes con EAG y el IC del 95 % bilateral asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
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Desde el día 1 hasta 6 meses después de la última vacunación (es decir, hasta 7 meses)
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Porcentaje de participantes con condición médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) hasta 6 meses después de la última vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última vacunación (es decir, hasta 7 meses)
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Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica significativa, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o que tenga efectos duraderos.
Se presentó el porcentaje de participantes con NDCMC y el IC del 95 % bilateral asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
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Hasta 6 meses después de la última vacunación (es decir, hasta 7 meses)
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Actividad opsonofagocítica neumocócica (OPA) basada en modelos Títulos medios geométricos (GMT) 1 mes después de la vacunación con 20vPnC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de 20vPnC en cada grupo (1 mes después de la Vacunación 1 en el grupo de Coadministración y 1 mes después de la Vacunación 2 en el grupo de Administración Separada).
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Los títulos de OPA se midieron a partir de muestras de suero para los serotipos 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F .
Los GMT y los IC bilaterales se calcularon mediante la exponenciación de las medias de LS y los IC correspondientes en función del análisis de los títulos de OPA transformados logarítmicamente mediante un modelo de regresión
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1 mes después de la administración de 20vPnC en cada grupo (1 mes después de la Vacunación 1 en el grupo de Coadministración y 1 mes después de la Vacunación 2 en el grupo de Administración Separada).
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Inhibición de la hemaglutinación basada en modelos (HAI) Títulos medios geométricos específicos de cepa (GMT) 1 mes después de la vacunación con SIIV
Periodo de tiempo: A 1 mes de la Vacunación 1 con SIIV
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Los títulos de HAI para las cepas de influenza (A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Phuket) en las muestras de suero administradas por SIIV se recolectaron y se informaron en esta medida de resultado 1 mes después de la Vacunación 1. GMT y 2 caras Los IC se calcularon exponenciando las medias de LS y los IC correspondientes en función del análisis de los títulos de HAI transformados logarítmicamente mediante un modelo de regresión.
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A 1 mes de la Vacunación 1 con SIIV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un aumento mayor o igual a (≥4) veces en los títulos de actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación con 20vPnC
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación con 20vPnC en ambos grupos (es decir, 1 mes después de la vacunación 1 en el grupo de administración conjunta y 1 mes después de la vacunación 2 en el grupo de administración separada)
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Los títulos de OPA se midieron a partir de muestras de suero para los serotipos 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F .
Se presentó el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en los títulos de OPA específicos de serotipo desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación con 20vPnC y el IC del 95 % bilateral asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
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Antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación con 20vPnC en ambos grupos (es decir, 1 mes después de la vacunación 1 en el grupo de administración conjunta y 1 mes después de la vacunación 2 en el grupo de administración separada)
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Actividad opsonofagocítica neumocócica (OPA) Media geométrica de aumento de veces (GMFR) desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación con 20vPnC
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación con 20vPnC en ambos grupos (es decir, 1 mes después de la vacunación 1 en el grupo de administración conjunta y 1 mes después de la vacunación 2 en el grupo de administración separada)
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Los títulos de OPA se midieron a partir de muestras de suero para los serotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F.
GMFR se calculó como la media geométrica del aumento en veces desde antes de la vacunación el día 1 hasta 1 mes después de la vacunación con 20vPnC.
Los GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos de OPA o aumentos de veces y los IC correspondientes.
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Antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación con 20vPnC en ambos grupos (es decir, 1 mes después de la vacunación 1 en el grupo de administración conjunta y 1 mes después de la vacunación 2 en el grupo de administración separada)
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Inhibición de la hemaglutinación (HAI) Aumento de veces de la media geométrica específica de la cepa (GMFR) antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación con SIIV
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 1 con SIIV
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Los títulos de HAI se midieron a partir de muestras de suero para los serotipos A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Phuket.
GMFR se calculó como la media geométrica del aumento en veces desde antes de la vacunación el día 1 hasta 1 mes después de la vacunación con SIIV.
Se calcularon los GMFR para los participantes sin valores perdidos antes y después de la vacunación.
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Antes de la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 1 con SIIV
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
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Otros números de identificación del estudio
- B7471004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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