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65세 이상의 성인에서 SIIV와 병용 투여된 20vPnC의 안전성 및 면역원성

2022년 6월 15일 업데이트: Pfizer

65세 이상의 성인에게 계절 불활성 인플루엔자 백신(SIIV)을 병용 투여할 때 20가 폐렴구균 접합체 백신(20VPNC)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위 이중 맹검 시험

20vPnC 및 인플루엔자 백신 동시 또는 개별 투여의 안전성 및 면역원성 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1796

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Hope Research Institute
    • California
      • Redding, California, 미국, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
      • San Diego, California, 미국, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Alliance for MultiSpecialty Research, LLC - Miami
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Alpha Science Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Lakes Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Meridian Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, 미국, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Texas Health Resource
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • Wellness Clinical Research
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • J. Lewis Research, Inc / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 65세 이상의 남성 또는 여성 참여자
  • 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 연구에 적격인 것으로 결정된 성인(기존 안정 질환이 있는 성인 포함)
  • 폐렴구균 백신을 접종받은 적이 없거나 첫 연구 백신 접종 전 ≥6개월 전에 허가된 폐렴구균 백신 접종을 받은 이력이 있는 성인.

제외 기준:

  • 백신 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)과 관련된 심각한 부작용의 병력
  • 조사용 폐렴구균 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나, 연구 참여를 통해 허가된 또는 조사용 폐렴구균 백신을 계획적으로 수령했습니다.

  • 연구 제품 투여 전 6개월 미만의 모든 인플루엔자 또는 폐렴구균 백신으로의 예방접종, 또는 연구 참여 기간 동안 허가된 또는 연구 비연구 인플루엔자 백신의 계획 수령.

    -- 심각한 만성 장애, 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하기에 부적절함

  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 공동 관리 그룹
참여자는 동일한 방문에서 폐렴구균 백신(20vPnC)과 인플루엔자 백신을 주사하고, 1개월 후에 식염수 주사를 받습니다.
다른: 식염
주사용 생리식염수
생물학적: 실험용 20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC)
실험용 20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC)
생물학적: 인플루엔자 백신
계절 비활성화 인플루엔자 백신(SIIV)
활성 비교기: 별도의 관리 그룹
참가자는 동일한 방문에서 식염수 및 인플루엔자 백신 주사를 받고 1개월 후에 20vPnC 주사를 받습니다.
다른: 식염
주사용 생리식염수
생물학적: 실험용 20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC)
실험용 20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC)
생물학적: 인플루엔자 백신
계절 비활성화 인플루엔자 백신(SIIV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20vPnC로 백신 접종 후 10일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 병용투여군은 1차 접종 후 10일 이내, 별도투여군은 2차 접종 후 10일 이내
백신접종 1 및 백신접종 2 후에 20vPnC 주사 부위에서 국소 반응을 수집하고 참가자가 전자 다이어리(e-diary)를 사용하여 기록하였다. 국소 반응에는 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다. 발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm). 발적 및 종창은 경증([>] 2.0~5.0cm 초과), 중등도(>5.0~10.0cm) 및 중증(>10.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다. 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다. 병용 투여군과 분리 투여군에서 20vPnC 주사 부위에 국소 반응을 보인 참가자의 비율과 Clopper 및 Pearson 방법에 기초한 관련 양측 95% 신뢰 구간(CI)이 제시되었습니다.
병용투여군은 1차 접종 후 10일 이내, 별도투여군은 2차 접종 후 10일 이내
각 백신별로 각 백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 매 접종 후 7일 이내
발열, 피로, 두통, 근육통 및 관절통을 포함한 전신 증상은 참가자가 e-일기를 사용하여 기록했습니다. 발열은 섭씨 38.0도 이상으로 정의하고 38.0~38.4도 이상, 38.4~38.9도 이상, 38.9~40.0도 이상, 40.0도 이상으로 분류합니다. 피로, 두통, 근육통 및 관절 통증은 경증(활동에 방해가 되지 않음), 중등도(활동에 약간의 방해가 됨) 및 중증(일상적인 활동이 방해됨)으로 등급이 매겨졌습니다. 각 백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자의 비율과 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 관련 양면 95% CI가 제시되었습니다.
매 접종 후 7일 이내
각 백신별 예방접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 매 접종 후 1개월 이내
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
매 접종 후 1개월 이내
첫 번째 백신 접종부터 마지막 ​​백신 접종 후 최대 6개월까지 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 1일차부터 마지막 ​​백신 접종 후 6개월까지(즉, 7개월까지)
SAE는 모든 복용량에서 사망을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협합니다(즉각적인 사망 위험). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 중요한 의학적 사건으로 간주됩니다. Clopper 및 Pearson 방법에 기반한 SAE 및 관련 양면 95% CI가 있는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
1일차부터 마지막 ​​백신 접종 후 6개월까지(즉, 7개월까지)
마지막 백신 접종 후 최대 6개월까지 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 최대 6개월(즉, 최대 7개월)
NDCMC는 이전에 확인되지 않았지만 지속적이거나 그 영향이 오래 지속될 것으로 예상되는 중요한 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 NDCMC 및 관련 양면 95% CI가 있는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
마지막 백신 접종 후 최대 6개월(즉, 최대 7개월)
모델 기반 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 20vPnC로 백신 접종 후 1개월 후의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 각 군에서 20vPnC 투여 1개월 후(병용 투여군은 1차 접종 후 1개월 후, 분리 투여군은 2차 접종 후 1개월 후).
OPA 역가는 20vPnC 혈청형에 대한 혈청 샘플로부터 측정되었습니다: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F,8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F . 회귀 모델을 사용하여 로그 변환된 OPA 역가의 분석을 기반으로 LS 평균과 해당 CI를 지수화하여 GMT 및 양면 CI를 계산했습니다.
각 군에서 20vPnC 투여 1개월 후(병용 투여군은 1차 접종 후 1개월 후, 분리 투여군은 2차 접종 후 1개월 후).
모델 기반 혈구응집 억제(HAI) SIIV로 백신 접종 후 1개월째 균주 특이적 기하 평균 역가(GMT)
기간: SIIV로 1차 백신 접종 후 1개월
SIIV 투여된 혈청 샘플에서 인플루엔자 균주(A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Phuket)에 대한 HAI 역가를 수집하여 백신접종 1개월 후 이 결과 측정에서 보고했습니다. GMT 및 양면 회귀 모델을 사용하여 로그 변환된 HAI 역가의 분석을 기반으로 LS 평균 및 해당 CI를 지수화하여 CI를 계산했습니다.
SIIV로 1차 백신 접종 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 전부터 20vPnC 백신 접종 후 1개월까지 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가가 4배 이상(≥4) 이상 증가한 참가자 비율
기간: 백신 접종 전 두 그룹 모두 20vPnC 백신 접종 후 1~1개월(즉, 병용 투여 그룹에서 1차 접종 후 1개월 후 및 개별 투여 그룹에서 2차 접종 후 1개월 후)
OPA 역가는 20vPnC 혈청형에 대한 혈청 샘플로부터 측정되었습니다: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F,8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F . 백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지 혈청형 특이적 OPA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율과 Clopper 및 Pearson 방법에 기초한 관련 양면 95% CI가 제시되었습니다.
백신 접종 전 두 그룹 모두 20vPnC 백신 접종 후 1~1개월(즉, 병용 투여 그룹에서 1차 접종 후 1개월 후 및 개별 투여 그룹에서 2차 접종 후 1개월 후)
20vPnC로 백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지 폐렴구균 옵소닌포식 활성(OPA) 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 백신 접종 전 두 그룹 모두 20vPnC 백신 접종 후 1~1개월(즉, 병용 투여 그룹에서 1차 접종 후 1개월 후 및 개별 투여 그룹에서 2차 접종 후 1개월 후)
혈청형: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F,8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 대한 혈청 샘플로부터 OPA 역가를 측정하였다. GMFR은 20vPnC로 접종 1일째 접종 전부터 1개월까지 배수 상승의 기하 평균으로 계산하였다. OPA 역가 또는 배수 상승 및 해당 CI의 평균 로그를 지수화하여 GMFR 및 해당 양면 CI를 계산했습니다.
백신 접종 전 두 그룹 모두 20vPnC 백신 접종 후 1~1개월(즉, 병용 투여 그룹에서 1차 접종 후 1개월 후 및 개별 투여 그룹에서 2차 접종 후 1개월 후)
혈구응집 억제(HAI) 균주 특이적 기하 평균 배수 상승(GMFR) 백신 접종 전 ~ SIIV 백신 접종 1개월 후
기간: 백신 접종 전 SIIV 1차 접종 후 1~1개월
혈청형 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Phuket에 대한 혈청 샘플로부터 HAI 역가를 측정하였다. GMFR은 SIIV 접종 후 1일째 접종 전부터 1개월까지 배수 상승의 기하 평균으로 계산하였다. GMFR은 백신 접종 전과 후에 누락되지 않은 값이 있는 참가자에 대해 계산되었습니다.
백신 접종 전 SIIV 1차 접종 후 1~1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7471004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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