改善接受心室辅助装置 (VAD) 支持的患者的自我管理 - 第 3 阶段 (SELMA)
通过课程自我管理改善慢性心脏病患者的医疗保健和植入式心脏支持 - 第 3 阶段：随机对照试验 (RCT)
患有终末期心脏病的患者数量对西方世界的医疗保健服务提出了挑战，估计有 1-2% 的人口患有这种慢性疾病。 心室辅助装置 (VAD) 植入已成为受影响患者的常见治疗策略。 然而，与 VAD 一起生活远非正常，并且确实使患者面临多种挑战，并且需要适应复杂的自我管理。 不充分的自我管理会导致严重的并发症，特别是神经认知事件、出血和出口部位相关的伤口感染可能会影响 VAD 植入程序后的结果。
基于系统化的文献回顾和之前的患病率评估研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04234230），一个模块化的循证课程由多专业专家组开发。 该课程旨在提高受影响者的知识、技能和能力，使 VAD 患者能够通过 VAD 更好地自我管理他们的日常生活，并重新获得生活质量。 本研究侧重于使用完全有效的随机对照研究 (RCT) 设计对课程进行多中心实施和评估。 该随机对照试验将在德国各地的四个已建立的心脏中心进行。 将使用 1:1 随机化方案将参与者分配到干预组或对照组。 块随机化将由研究协调中心的专业人员执行，不参与患者的临床护理。 在参与地点，小组分配对所涉及的专业人员是非盲目的，以便能够充分进行干预。 对照组 (CGr) 的参与者接受标准的后续程序（照常护理）。 干预组 (IGr) 的参与者在植入后和定期门诊随访期间接受基于模块化自我管理课程的自我管理支持和技能培训。 干预持续 3 个月，随后对每位参与者进行 9 个月的随访。 根据功效计算，预计纳入 142 名患者。
研究概览
详细说明
患有终末期心脏病的患者数量对西方世界的医疗保健服务提出了挑战，估计有 1-2% 的人口患有这种慢性疾病。 心室辅助装置 (VAD) 植入已成为受影响患者的常见治疗策略。 适应症包括多年桥接疗法（长达 10 年）和越来越多的目的地疗法。 Euromacs Registry 在 2018 年发布了第二份报告，并在 2016 年报告了 2,947 例注册的 VAD 植入（+ 257％）。 Euromacs 进一步指出，使用 VAD 系统治疗终末期衰竭患者（NYHA III 级和 IV 级）的趋势和需求正在上升。 在德国，据报道自 2011 年以来 VAD 植入增加了 36.6%。 德国心脏病学会的立场文件 (2016) 警告说，慢性心脏病患者植入 VAD 的适应症范围将继续发生变化。 2018 年发布的 ISHLT 指南（国际心肺移植学会）呼吁在 VAD 植入前、植入期间和植入后的长期对患者进行社会心理护理和标准化自我管理技能。 目前在德国心脏中心的结构和质量方面实施不一致。 然而，与 VAD 一起生活远非正常，并且确实使患者面临多种挑战，并且需要适应复杂的自我管理。 不充分的自我管理会导致严重的并发症，特别是神经认知事件、出血和出口部位相关的伤口感染可能会影响 VAD 植入程序后的结果。
本研究的设计将是一个完全有效的块随机试验 (RCT)。 该随机对照试验将在德国各地的四个已建立的心脏中心进行。 将使用 1:1 随机化方案将参与者分配到干预组或对照组。 块随机化将由研究协调中心的专业人员执行，不参与患者的临床护理。 在参与地点，小组分配对所涉及的专业人员是非盲目的，以便能够充分进行干预。 对照组 (CGr) 的参与者接受标准的后续程序（照常护理）。 干预组 (IGr) 的参与者在植入后和定期门诊随访期间接受基于模块化自我管理课程的自我管理支持和技能培训。 自我管理培训计划将辅以基于智能手机的应用程序。 智能手机应用程序将可选择下载到患者自己的智能手机上，并指导患者如何使用它。 在该应用程序中，研究参与者可以获得有关健康相关数据的其他信息，例如 体重、体温、睡眠或情绪。 输入健康相关数据完全是自愿的。 不会将任何数据传输到临床站点。 研究参与者也可以使用该应用程序仅阅读 VAD 相关信息而无需任何注册。 输入的数据（可选）仅用于参与者自己的信息概览。 干预持续 3 个月，然后是每位参与者 9 个月的随访期。 根据功效计算，预计纳入 142 名患者。
预期结果可以改善接受 VAD 支持的患者的自我管理、自我效能和与健康相关的生活质量。 此外，预计由于并发症发生率降低，VAD 特异性并发症和住院率也会降低。 该项目旨在通过对接受 VAD 支持的患者的自我管理支持来改善长期社会心理护理。 模块化课程和支持
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、13353
- German Heart Center Berlin
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79110
- University Heart Center Freiburg • Bad Krozingen
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、德国、32545
- Heart and Diabetes Center NRW, Bad Oeynhausen
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04289
- Leipzig Heart Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 术后情况稳定
- 各心脏中心的门诊治疗
- 18岁及以上
- 无禁忌症（例如 认知，语言）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不是相应心脏中心的门诊病人
- 未成年人
- 禁忌症（例如 认知，语言）
- 没有签署知情同意书
- 参与其他行为相关研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预组 (IGr)
干预组 (IGr) 的参与者在住院植入后阶段接受基于模块化自我管理课程的自我管理支持和技能培训，并在出院后约六周的常规门诊随访期间接受一次复习课程和一个补充应用程序。
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在将潜在研究参与者从重症监护病房转移到普通病房并知情同意参与后，干预在住院阶段开始。
通过随机化代码分配给 CGr 的那些受试者在各自的中心接受标准护理。
分配给 IGr 的受试者除了接受标准护理外，还接受了在各自中心进行的多模块自我管理培训。
自主管理培训的内容要通过辅助APP进行深化和巩固。
培训在住院患者植入后阶段进行，并在出院后约六周的定期门诊随访期间进行一次复习。
干预持续 3 个月，加上每个受试者 9 个月的随访。
自我管理培训的内容基于当前的证据，并被写入课程以实现尽可能高的标准化，同时考虑到中心的具体情况。
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无干预：控制组 (CGr)
对照组 (CGr) 的参与者接受标准的后续程序（照常护理）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后 2-4 周 (T1) 到植入后 12 个月 (T3) 自我管理技能的变化
大体时间：从植入后 2-4 周到植入后 12 个月
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使用自我评估问卷（“SELMA 问卷”）测量参与者的自我管理技能和需求（例如药物摄入或感染预防）。
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从植入后 2-4 周到植入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从植入后 2-4 天 (T0) 到植入后 12 个月 (T3) 的健康相关生活质量变化
大体时间：从植入后 2-4 天到植入后 12 个月
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使用自我评估问卷“QoL-VAD”测量参与者的感知健康相关生活质量。
每个量表的值范围从 0 到 100，值越高表示结果越好。
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从植入后 2-4 天到植入后 12 个月
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从植入后 2-4 周 (T1) 到植入后 12 个月 (T3) 感知社会支持的变化
大体时间：从植入后 2-4 周到植入后 12 个月
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参与者的感知社会支持使用“感知社会支持问卷”(F-SozU K-14) 的简要形式进行测量。
更高的分数表示更好的结果。
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从植入后 2-4 周到植入后 12 个月
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焦虑症状从植入后 2-4 天 (T0) 到植入后 12 个月 (T3) 的变化
大体时间：从植入后 2-4 天到植入后 12 个月
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使用“医院焦虑和抑郁量表”(HADS) 筛查工具测量的焦虑症状。
每个量表的值范围从 0 到 21，值越高表示结果越差。
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从植入后 2-4 天到植入后 12 个月
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从植入后 2-4 天 (T0) 到植入后 12 个月 (T3) 的抑郁症状变化
大体时间：从植入后 2-4 天到植入后 12 个月
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使用“医院焦虑和抑郁量表”(HADS) 筛查工具测量的抑郁症状。
每个量表的值范围从 0 到 21，值越高表示结果越差。
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从植入后 2-4 天到植入后 12 个月
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从植入后 2-4 天 (T0) 到植入后 12 个月 (T3) 的不良事件发生率变化
大体时间：从植入后 2-4 天到植入后 12 个月
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潜在相关的不良事件、神经认知事件的数量、出血事件的数量以及与出口部位相关的伤口感染的数量将从参与者的医疗记录中获取。
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从植入后 2-4 天到植入后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合并症从植入后 2-4 天 (T0) 到植入后 12 个月 (T3) 的变化
大体时间：从植入后 2-4 天到植入后 12 个月
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相关合并症（例如
糖尿病、高血压、精神合并症）将从参与者的医疗记录中获取。
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从植入后 2-4 天到植入后 12 个月
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VAD类型
大体时间：植入后 2-4 天
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有关植入的 VAD 类型（HVAD、HMIII 或其他）的信息将从参与者的医疗记录中获取。
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植入后 2-4 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Christiane Kugler, Prof. Dr.、University of Freiburg
出版物和有用的链接
一般刊物
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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