Verbeterd zelfmanagement voor patiënten met Ventriculaire Assist Device (VAD)-ondersteuning - Fase 3 (SELMA)

Het aantal patiënten dat lijdt aan een hartaandoening in het eindstadium vormt een uitdaging voor de gezondheidszorg in de westerse wereld, waar naar schatting 1-2% van de bevolking aan deze chronische aandoening lijdt. Ventriculaire hulpapparatuur (VAD) implantaties zijn een gebruikelijke therapeutische strategie geworden voor de getroffenen. Indicaties zijn onder meer een meerjarige overbruggingstherapie (tot 10 jaar) en in toenemende mate een bestemmingstherapie. De Euromacs Registry publiceerde het tweede rapport in 2018 en rapporteerde 2.947 geregistreerde VAD-implantaties in 2016 (+257 procent). Euromacs wijst verder op een stijgende trend en vraag naar het gebruik van VAD-systemen voor de behandeling van patiënten met eindstadiumfalen (NYHA-klassen III en IV). In Duitsland is sinds 2011 een toename van VAD-implantatie met 36,6 procent gemeld. Het position paper van de Duitse Vereniging voor Cardiologie (2016) waarschuwt dat het scala aan indicaties voor VAD-implantatie voor mensen met chronische hartaandoeningen zal blijven veranderen. De ISHLT-richtlijn (International Society for Heart and Lung Transplantation), gepubliceerd in 2018, roept op tot psychosociale zorg en gestandaardiseerde zelfmanagementvaardigheden van patiënten vóór, tijdens en op de lange termijn na VAD-implantatie. In Duitse hartcentra wordt dit momenteel qua structuur en kwaliteit inconsistent geïmplementeerd. Leven met een VAD is echter verre van normaal en stelt patiënten bloot aan meerdere uitdagingen en de noodzaak zich aan te passen aan een complex zelfmanagement. Onvoldoende zelfmanagement kan leiden tot ernstige complicaties, met name neurocognitieve gebeurtenissen, bloedingen en wondinfecties die verband houden met de uitgangsplaats kunnen het resultaat na de VAD-implantatieprocedure negatief beïnvloeden.

Het ontwerp voor deze studie zal een volledig aangedreven blok-gerandomiseerde studie (RCT) zijn. Deze RCT zal worden uitgevoerd in vier gevestigde hartcentra in heel Duitsland. Deelnemers worden toegewezen aan interventie of controle met behulp van een 1: 1 randomisatieschema. Blokrandomisatie zal worden uitgevoerd door een professional van het studiecoördinatiecentrum die niet betrokken is bij de klinische zorg voor patiënten. Op de deelnemende locaties is de groepsopdracht niet geblindeerd voor de betrokken professionals om de interventie zo adequaat te kunnen uitvoeren. Deelnemers in de controlegroep (CGr) krijgen de standaard vervolgprocedures (care as usual). Deelnemers aan de interventiegroep (IGr) krijgen zelfmanagementondersteuning en vaardigheidstraining op basis van het modulaire zelfmanagementcurriculum na implantatie en tijdens reguliere poliklinische follow-up. Het trainingsprogramma zelfmanagement wordt aangevuld met een smartphone-gebaseerde applicatie. De smartphone-applicatie wordt optioneel gedownload op de eigen smartphone van de patiënt en de patiënt krijgt instructies over het gebruik ervan. In de app kunnen de studiedeelnemers aanvullende informatie ontvangen over gezondheidsgerelateerde gegevens, b.v. gewicht, temperatuur, slaap of stemming. Het invoeren van gezondheidsgerelateerde gegevens is geheel vrijwillig. Er worden geen gegevens overgedragen naar de klinische locaties. De studiedeelnemers kunnen de app ook gebruiken om alleen VAD-gerelateerde informatie te lezen zonder enige registratie. Ingevoerde gegevens (optioneel) worden alleen gebruikt voor het eigen informatieoverzicht van de deelnemer. De interventie duurt 3 maanden gevolgd door een follow-up periode van 9 maanden per deelnemer. Op basis van de powerberekeningen wordt de inclusie van 142 patiënten verwacht.

De verwachte resultaten kunnen het zelfmanagement, de zelfredzaamheid en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met VAD-ondersteuning verbeteren. Bovendien kan een vermindering van VAD-specifieke complicaties en ziekenhuisopnames als gevolg van verminderde complicaties worden verwacht. Het project heeft tot doel de langdurige psychosociale zorg te verbeteren door middel van zelfmanagementondersteuning voor patiënten met VAD-ondersteuning. Het modulaire curriculum en de ondersteunende