Forbedret selvbehandling for pasienter på støtte for ventrikulær assistanse (VAD) - Fase 3 (SELMA)

Antallet pasienter som lider av hjertesykdom i sluttstadiet, utfordrer helsetjenestene i den vestlige verden, hvor anslagsvis 1-2 % av befolkningen lider av denne kroniske tilstanden. Ventricular assist device (VAD) implantasjoner har blitt en vanlig terapeutisk strategi for de berørte. Indikasjoner inkluderer en flerårig brobehandling (opptil 10 år) og i økende grad en destinasjonsterapi. Euromacs Registry publiserte den andre rapporten i 2018 og rapporterte 2 947 registrerte VAD-implantasjoner i 2016 (+257 prosent). Euromacs peker videre på en stigende trend og etterspørsel etter bruk av VAD-systemer for behandling av pasienter med sluttstadiumsvikt (NYHA klasse III og IV). I Tyskland er det rapportert en økning i VAD-implantasjon med 36,6 prosent siden 2011. Posisjonspapiret til German Society of Cardiology (2016) advarer om at utvalget av indikasjoner for VAD-implantasjon for personer med kronisk hjertesykdom vil fortsette å endre seg. ISHLT-retningslinjen (International Society for Heart and Lung Transplantation), publisert i 2018, krever psykososial omsorg og standardiserte selvledelsesferdigheter hos pasienter før, under og på lang sikt etter VAD-implantasjon. Dette implementeres for tiden inkonsekvent med tanke på struktur og kvalitet i tyske hjertesentre. Å leve med en VAD er imidlertid langt fra normalt og utsetter pasienter for flere utfordringer og behovet for å tilpasse seg en kompleks selvledelse. Utilstrekkelig selvbehandling kan føre til alvorlige komplikasjoner, spesielt nevrokognitive hendelser, blødninger og utgangsstedrelaterte sårinfeksjoner kan svekke resultatet etter VAD-implantasjonsprosedyren.

Designet for denne studien vil være en fulldrevet blokk-randomisert studie (RCT). Denne RCT vil bli utført ved fire etablerte hjertesentre i hele Tyskland. Deltakerne vil bli tildelt enten intervensjon eller kontroll ved hjelp av et 1:1 randomiseringsskjema. Blokkrandomisering vil bli utført av en fagperson fra studiekoordineringssenteret som ikke er involvert i den kliniske behandlingen for pasienter. På de deltakende stedene er gruppeoppgaven ikke-blind for de involverte fagpersonene for å muliggjøre at intervensjonen kan gjennomføres på en adekvat måte. Deltakere i kontrollgruppen (CGr) får standard oppfølgingsprosedyrer (pleie som vanlig). Deltakere i intervensjonsgruppen (IGr) mottar selvledelsesstøtte og ferdighetstrening basert på den modulære pensum for selvledelse etter implantasjon, og under regelmessig poliklinisk oppfølging. Selvledelsesopplæringsprogrammet vil bli supplert med en smarttelefonbasert applikasjon. Smarttelefonapplikasjonen vil bli lastet ned valgfritt på pasientenes egne smarttelefoner, og pasientene vil bli instruert i hvordan den skal brukes. I appen kan studiedeltakerne få tilleggsinformasjon om helserelaterte data, f.eks. vekt, temperatur, søvn eller humør. Det er helt frivillig å legge inn helserelaterte data. Ingen data vil bli overført til de kliniske stedene. Studiedeltakerne kan også bruke appen til kun å lese VAD-relatert informasjon uten registrering. Oppgitte data (valgfritt) brukes kun til deltakernes egen informasjonsoversikt. Intervensjonen varer i 3 måneder etterfulgt av en 9 måneders oppfølgingsperiode per deltaker. Basert på effektberegningene er det forventet inkludering av 142 pasienter.

De forventede resultatene kan forbedre selvledelse, egeneffektivitet og helserelatert livskvalitet for pasienter på VAD-støtte. I tillegg kan det forventes en reduksjon i VAD-spesifikke komplikasjoner og innleggelsesrater på innleggelse på grunn av reduserte komplikasjonsrater. Prosjektet har som mål å forbedre den langsiktige psykososiale omsorgen gjennom selvledelsesstøtte til pasienter på VAD-støtte. Den modulære læreplanen og den støttende