Ulepszone samodzielne leczenie pacjentów korzystających ze wsparcia urządzenia wspomagającego komorę serca (VAD) — faza 3 (SELMA)

Liczba pacjentów cierpiących na schyłkową chorobę serca stanowi wyzwanie dla usług opieki zdrowotnej w świecie zachodnim, gdzie szacuje się, że 1-2% populacji cierpi na tę przewlekłą chorobę. Implanty urządzeń wspomagających komorę (VAD) stały się powszechną strategią terapeutyczną dla osób dotkniętych chorobą. Wskazania to wieloletnia terapia pomostowa (do 10 lat) i coraz częściej terapia docelowa. Rejestr Euromacs opublikował drugi raport w 2018 r. i zgłosił 2947 zarejestrowanych implantacji VAD w 2016 r. (+257 procent). Euromacs wskazuje ponadto na rosnący trend i zapotrzebowanie na stosowanie systemów VAD w leczeniu pacjentów ze schyłkową niewydolnością (III i IV klasa NYHA). W Niemczech od 2011 roku odnotowano wzrost implantacji VAD o 36,6 procent. Stanowisko Niemieckiego Towarzystwa Kardiologicznego (2016) ostrzega, że ​​zakres wskazań do implantacji VAD u osób z przewlekłą chorobą serca będzie się nadal zmieniał. Wytyczne ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation), opublikowane w 2018 r., wzywają pacjentów do opieki psychospołecznej i standaryzowanych umiejętności samodzielnego postępowania przed, w trakcie i długoterminowo po wszczepieniu VAD. Jest to obecnie wdrażane niekonsekwentnie pod względem struktury i jakości w niemieckich ośrodkach kardiologicznych. Życie z VAD jest jednak dalekie od normalności i naraża pacjentów na wiele wyzwań i konieczność dostosowania się do złożonego samodzielnego leczenia. Nieodpowiednie samodzielne postępowanie może prowadzić do poważnych powikłań, w szczególności zdarzeń neuropoznawczych, krwawień i infekcji rany związanych z miejscem wyjścia, które mogą pogorszyć wynik po zabiegu implantacji VAD.

Projekt tego badania będzie oparty na pełnej mocy randomizowanej próbie blokowej (RCT). Ten RCT zostanie przeprowadzony w czterech uznanych ośrodkach kardiologicznych w całych Niemczech. Uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji lub kontroli przy użyciu schematu randomizacji 1: 1. Randomizacja blokowa zostanie przeprowadzona przez specjalistę z ośrodka koordynującego badanie, niezaangażowanego w opiekę kliniczną nad pacjentami. W uczestniczących ośrodkach przydział grup nie jest zaślepiony dla zaangażowanych specjalistów, aby umożliwić odpowiednie przeprowadzenie interwencji. Uczestnicy grupy kontrolnej (CGr) otrzymują standardowe procedury kontrolne (opieka jak zwykle). Uczestnicy grupy interwencyjnej (IGr) otrzymują wsparcie w zakresie samozarządzania i szkolenie umiejętności w oparciu o modułowy program samozarządzania po implantacji oraz podczas regularnej kontroli ambulatoryjnej. Uzupełnieniem programu szkoleniowego z zakresu samozarządzania będzie aplikacja na smartfona. Aplikacja na smartfony zostanie pobrana opcjonalnie na smartfony własne pacjentów, a pacjenci zostaną poinstruowani, jak z niej korzystać. W aplikacji uczestnicy badania mogą otrzymać dodatkowe informacje o danych dotyczących zdrowia, m.in. waga, temperatura, sen lub nastrój. Podanie danych dotyczących stanu zdrowia jest całkowicie dobrowolne. Żadne dane nie będą przekazywane do ośrodków klinicznych. Uczestnicy badania mogą również używać aplikacji do odczytywania informacji związanych z VAD bez konieczności rejestracji. Wprowadzone dane (opcjonalnie) są wykorzystywane wyłącznie do własnego przeglądu informacji przez uczestników. Interwencja trwa 3 miesiące, po czym następuje 9-miesięczny okres obserwacji na uczestnika. Na podstawie obliczeń mocy przewiduje się włączenie 142 pacjentów.

Oczekiwane wyniki mogą poprawić samokontrolę, poczucie własnej skuteczności i jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów korzystających ze wsparcia VAD. Ponadto można spodziewać się zmniejszenia powikłań specyficznych dla VAD i liczby przyjęć pacjentów do szpitali z powodu zmniejszonej liczby powikłań. Projekt ma na celu poprawę długoterminowej opieki psychospołecznej poprzez wsparcie samodzielnego leczenia pacjentów korzystających ze wsparcia VAD. Modułowy program nauczania i wsparcie