Forbedret selvstyring for patienter på Ventricular Assist Device (VAD) Support - Fase 3 (SELMA)

Antallet af patienter, der lider af hjertesygdom i slutstadiet, udfordrer sundhedsvæsenet i den vestlige verden, hvor anslået 1-2 % af befolkningen lider af denne kroniske tilstand. Ventricular assist device (VAD) implantationer er blevet en almindelig terapeutisk strategi for de berørte. Indikationerne omfatter en flerårig brobehandling (op til 10 år) og i stigende grad en destinationsterapi. Euromacs Registry offentliggjorde den anden rapport i 2018 og rapporterede 2.947 registrerede VAD-implantationer i 2016 (+257 procent). Euromacs peger endvidere på en stigende tendens og efterspørgsel efter brug af VAD-systemer til behandling af patienter med slutstadie-svigt (NYHA klasse III og IV). I Tyskland er der rapporteret en stigning i VAD-implantation med 36,6 procent siden 2011. Positionspapiret fra det tyske selskab for kardiologi (2016) advarer om, at rækken af ​​indikationer for VAD-implantation for mennesker med kronisk hjertesygdom vil fortsætte med at ændre sig. ISHLT-retningslinjen (International Society for Heart and Lung Transplantation), udgivet i 2018, opfordrer til psykosocial pleje og standardiserede selvledelsesevner hos patienter før, under og på lang sigt efter VAD-implantation. Dette bliver i øjeblikket implementeret inkonsekvent med hensyn til struktur og kvalitet i tyske hjertecentre. At leve med en VAD er dog langt fra normalt og udsætter patienterne for flere udfordringer og behovet for at tilpasse sig en kompleks selvledelse. Utilstrækkelig selvstyring kan føre til alvorlige komplikationer, specielt neuro-kognitive hændelser, blødninger og udgangsstedrelaterede sårinfektioner kan forringe resultatet efter VAD-implantationsproceduren.

Designet for denne undersøgelse vil være et fuldt udstyret blok-randomiseret forsøg (RCT). Denne RCT vil blive udført på fire etablerede hjertecentre i hele Tyskland. Deltagerne vil blive tildelt enten intervention eller kontrol ved hjælp af et 1:1 randomiseringsskema. Blok-randomisering vil blive udført af en professionel fra det studiekoordinerende center, der ikke er involveret i den kliniske behandling af patienter. På de deltagende steder er gruppeopgaven ikke-blind over for de involverede fagpersoner for at muliggøre, at interventionen kan gennemføres tilstrækkeligt. Deltagerne i kontrolgruppen (CGr) modtager standard opfølgningsprocedurer (pleje som normalt). Deltagerne i interventionsgruppen (IGr) modtager selvledelsesstøtte og færdighedstræning baseret på det modulære selvledelsespensum efter implantation og under regelmæssig ambulant opfølgning. Selvledelsesuddannelsen vil blive suppleret med en smartphone-baseret applikation. Smartphone-applikationen downloades valgfrit på patienternes egne smartphones, og patienterne vil blive instrueret i, hvordan den skal bruges. I appen kan studiedeltagerne modtage yderligere information om sundhedsrelaterede data, f.eks. vægt, temperatur, søvn eller humør. Indtastning af sundhedsrelaterede data er absolut frivillig. Ingen data vil blive overført til de kliniske steder. Studiedeltagerne kan også bruge appen til kun at læse VAD-relaterede oplysninger uden registrering. Indtastede data (valgfrit) bruges kun til deltagernes egen informationsoversigt. Interventionen varer i 3 måneder efterfulgt af en 9-måneders opfølgningsperiode pr. deltager. Baseret på effektberegningerne forventes inklusion af 142 patienter.

De forventede resultater kan forbedre selvledelse, self-efficacy og sundhedsrelateret livskvalitet for patienter på VAD-støtte. Derudover kan der forventes en reduktion i VAD-specifikke komplikationer og indlæggelsesrater på grund af reducerede komplikationsrater. Projektet har til formål at forbedre den langsigtede psykosociale pleje gennem selvledelsesstøtte til patienter på VAD-støtte. Den modulære læseplan og den understøttende