Förbättrad självhantering för patienter med stöd för Ventricular Assist Device (VAD) - Fas 3 (SELMA)

Antalet patienter som lider av hjärtsjukdom i slutstadiet utmanar sjukvården i västvärlden, där uppskattningsvis 1-2 % av befolkningen lider av detta kroniska tillstånd. Ventricular assist device (VAD) implantationer har blivit en vanlig terapeutisk strategi för de drabbade. Indikationerna inkluderar en flerårig överbryggningsterapi (upp till 10 år) och i allt högre grad en destinationsterapi. Euromacs Registry publicerade den andra rapporten 2018 och rapporterade 2 947 registrerade VAD-implantationer 2016 (+257 procent). Euromacs pekar vidare på en stigande trend och efterfrågan på användning av VAD-system för behandling av patienter med slutstadiets svikt (NYHA klass III och IV). I Tyskland har en ökning av VAD-implantation med 36,6 procent rapporterats sedan 2011. I positionspapperet från German Society of Cardiology (2016) varnar man för att utbudet av indikationer för VAD-implantation för personer med kronisk hjärtsjukdom kommer att fortsätta att förändras. ISHLT-riktlinjen (International Society for Heart and Lung Transplantation), publicerad 2018, kräver psykosocial vård och standardiserade självhanteringsförmåga hos patienter före, under och på lång sikt efter VAD-implantation. Detta implementeras för närvarande inkonsekvent vad gäller struktur och kvalitet i tyska hjärtcenter. Att leva med en VAD är dock långt ifrån normalt och utsätter patienter för flera utmaningar och behovet av att anpassa sig till en komplex självhantering. Otillräcklig självhantering kan leda till allvarliga komplikationer, särskilt neurokognitiva händelser, blödningar och sårinfektioner relaterade till utgångsstället kan försämra resultatet efter VAD-implantationsproceduren.

Designen för denna studie kommer att vara en fulldriven blockrandomiserad studie (RCT). Denna RCT kommer att genomföras vid fyra etablerade hjärtcenter i hela Tyskland. Deltagarna kommer att tilldelas antingen intervention eller kontroll med hjälp av ett 1:1 randomiseringsschema. Blockrandomisering kommer att utföras av en professionell från studiekoordineringscentret som inte är involverad i den kliniska vården för patienter. På de deltagande platserna är gruppuppgiften icke-blind för de inblandade yrkesverksamma för att möjliggöra att interventionen kan genomföras på ett adekvat sätt. Deltagarna i kontrollgruppen (CGr) får de vanliga uppföljningsprocedurerna (vård som vanligt). Deltagarna i interventionsgruppen (IGr) får självledningsstöd och färdighetsträning baserad på den modulära läroplanen för självförvaltning efter implantation och under regelbunden öppenvårdsuppföljning. Självförvaltningsutbildningen kommer att kompletteras med en smartphonebaserad applikation. Smartphone-applikationen kommer att laddas ner valfritt på patienternas egna smartphones, och patienterna kommer att få instruktioner om hur de ska använda den. I appen kan studiedeltagarna få ytterligare information om hälsorelaterad data, t.ex. vikt, temperatur, sömn eller humör. Att ange hälsorelaterade uppgifter är helt frivilligt. Inga data kommer att överföras till de kliniska platserna. Studiedeltagarna kan också använda appen för att endast läsa VAD-relaterad information utan registrering. Inmatade uppgifter (valfritt) används endast för deltagarnas egen informationsöversikt. Interventionen pågår i 3 månader följt av en 9-månaders uppföljningsperiod per deltagare. Baserat på effektberäkningarna förväntas inkludering av 142 patienter.

De förväntade resultaten kan förbättra självförvaltning, själveffektivitet och hälsorelaterad livskvalitet för patienter på VAD-stöd. Dessutom kan en minskning av VAD-specifika komplikationer och slutenvårdsinläggningar på grund av minskade komplikationsfrekvenser förväntas. Projektet syftar till att förbättra den långsiktiga psykosociala vården genom självförvaltningsstöd till patienter på VAD-stöd. Den modulära läroplanen och den stödjande