Autogestión mejorada para pacientes con soporte de dispositivo de asistencia ventricular (VAD) - Fase 3 (SELMA)

La cantidad de pacientes que padecen enfermedades cardíacas en etapa terminal desafía a los servicios de atención médica en el mundo occidental, donde se estima que entre el 1 y el 2 % de la población padece esta afección crónica. Los implantes de dispositivos de asistencia ventricular (VAD) se han convertido en una estrategia terapéutica común para los afectados. Las indicaciones incluyen una terapia puente de varios años (hasta 10 años) y, cada vez más, una terapia de destino. El Registro Euromacs publicó el segundo informe en 2018 e informó 2947 implantes de VAD registrados en 2016 (+257 por ciento). Euromacs apunta además a una tendencia y una demanda crecientes del uso de sistemas VAD para el tratamiento de pacientes con insuficiencia terminal (clases III y IV de la NYHA). En Alemania, se ha informado un aumento de la implantación de VAD en un 36,6 por ciento desde 2011. El documento de posición de la Sociedad Alemana de Cardiología (2016) advierte que el rango de indicaciones para el implante de VAD para personas con cardiopatías crónicas seguirá cambiando. La Guía de la ISHLT (Sociedad Internacional para el Trasplante de Corazón y Pulmón), publicada en 2018, exige atención psicosocial y habilidades estandarizadas de autocontrol de los pacientes antes, durante y a largo plazo después de la implantación del VAD. Actualmente, esto se está implementando de manera inconsistente en términos de estructura y calidad en los centros cardíacos alemanes. Vivir con un DAV, sin embargo, está lejos de ser normal y expone a los pacientes a múltiples desafíos y la necesidad de adaptarse a un autocontrol complejo. El autocontrol inadecuado puede dar lugar a complicaciones graves, específicamente eventos neurocognitivos, sangrado e infecciones de la herida relacionadas con el sitio de salida que pueden afectar el resultado después del procedimiento de implantación del VAD.

El diseño de este estudio será un ensayo aleatorizado en bloque (ECA) con potencia completa. Este ECA se llevará a cabo en cuatro centros cardíacos establecidos en toda Alemania. Los participantes serán asignados a la intervención o al control mediante un esquema de aleatorización 1:1. La aleatorización en bloques será realizada por un profesional del centro coordinador del estudio que no participe en la atención clínica de los pacientes. En los sitios participantes, la asignación de grupos no es ciega a los profesionales involucrados para permitir que la intervención se lleve a cabo adecuadamente. Los participantes en el grupo de control (GCr) reciben los procedimientos de seguimiento estándar (atención habitual). Los participantes en el grupo de intervención (IGr) reciben apoyo para el autocuidado y capacitación en habilidades basadas en el currículo modular de autocuidado después del implante y durante el seguimiento ambulatorio regular. El programa de capacitación en autogestión se complementará con una aplicación para teléfonos inteligentes. La aplicación para teléfonos inteligentes se descargará opcionalmente en los propios teléfonos inteligentes de los pacientes y se les indicará cómo usarla. En la aplicación, los participantes del estudio pueden recibir información adicional sobre datos relacionados con la salud, p. peso, temperatura, sueño o estado de ánimo. El ingreso de datos relacionados con la salud es absolutamente voluntario. No se transferirán datos a los sitios clínicos. Los participantes del estudio también pueden usar la aplicación para leer información relacionada con VAD solo sin registrarse. Los datos ingresados ​​(opcional) se utilizan solo para la información general de los propios participantes. La intervención tiene una duración de 3 meses seguida de un período de seguimiento de 9 meses por participante. Sobre la base de los cálculos de potencia, se anticipa la inclusión de 142 pacientes.

Los resultados esperados pueden mejorar el autocontrol, la autoeficacia y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes que reciben apoyo con VAD. Además, se puede esperar una reducción de las complicaciones específicas del VAD y de las tasas de ingreso hospitalario debido a la reducción de las tasas de complicaciones. El proyecto tiene como objetivo mejorar la atención psicosocial a largo plazo a través del apoyo a la autogestión de los pacientes con apoyo VAD. El plan de estudios modular y el apoyo