Verbessertes Selbstmanagement für Patienten mit Ventrikelunterstützungssystem (VAD) – Phase 3 (SELMA)

Die Zahl der Patienten, die an Herzerkrankungen im Endstadium leiden, stellt die Gesundheitsdienste in der westlichen Welt vor Herausforderungen, wo schätzungsweise 1-2 % der Bevölkerung an dieser chronischen Erkrankung leiden. Ventricular Assist Device (VAD)-Implantationen sind zu einer gängigen Therapiestrategie für Betroffene geworden. Indikationen sind eine mehrjährige Überbrückungstherapie (bis 10 Jahre) und zunehmend eine Zieltherapie. Das Euromacs-Register veröffentlichte 2018 den zweiten Bericht und meldete 2.947 registrierte VAD-Implantationen im Jahr 2016 (+257 Prozent). Euromacs weist ferner auf einen steigenden Trend und eine steigende Nachfrage nach der Verwendung von VAD-Systemen für die Behandlung von Patienten mit Endstadiumversagen (NYHA-Klassen III und IV) hin. In Deutschland wird seit 2011 ein Anstieg der VAD-Implantation um 36,6 Prozent gemeldet. Das Positionspapier der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (2016) warnt davor, dass sich das Indikationsspektrum der VAD-Implantation bei Menschen mit chronischen Herzerkrankungen weiter verändern wird. Die 2018 veröffentlichte ISHLT-Leitlinie (International Society for Heart and Lung Transplantation) fordert psychosoziale Betreuung und standardisierte Selbstmanagementfähigkeiten von Patienten vor, während und langfristig nach der VAD-Implantation. Dies wird derzeit in deutschen Herzzentren strukturell und qualitativ uneinheitlich umgesetzt. Das Leben mit einer VAD ist jedoch alles andere als normal und setzt die Patienten zahlreichen Herausforderungen und der Notwendigkeit aus, sich an ein komplexes Selbstmanagement anzupassen. Ein unzureichendes Selbstmanagement kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen, insbesondere neurokognitive Ereignisse, Blutungen und Wundinfektionen im Zusammenhang mit der Austrittsstelle können das Ergebnis nach dem VAD-Implantationsverfahren beeinträchtigen.

Das Design für diese Studie wird eine vollständig randomisierte Blockstudie (RCT) sein. Diese RCT wird an vier etablierten Herzzentren in ganz Deutschland durchgeführt. Die Teilnehmer werden entweder der Intervention oder der Kontrolle unter Verwendung eines 1: 1-Randomisierungsschemas zugewiesen. Die Block-Randomisierung wird von einer Fachkraft des studienkoordinierenden Zentrums durchgeführt, die nicht an der klinischen Versorgung der Patienten beteiligt ist. An den beteiligten Standorten erfolgt die Gruppeneinteilung gegenüber den beteiligten Fachkräften unverblindet, um eine adäquate Durchführung der Intervention zu ermöglichen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (CGr) erhalten die üblichen Nachsorgeverfahren (Pflege wie gewohnt). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe (IGr) erhalten nach der Implantation und während der regelmäßigen ambulanten Nachsorge Selbstmanagementunterstützung und Kompetenztraining auf der Grundlage des modularen Selbstmanagement-Curriculums. Das Selbstmanagement-Trainingsprogramm wird durch eine Smartphone-basierte Anwendung ergänzt. Die Smartphone-Anwendung wird optional auf das eigene Smartphone des Patienten heruntergeladen und die Patienten werden in deren Verwendung eingewiesen. In der App können die Studienteilnehmer zusätzliche Informationen zu gesundheitsbezogenen Daten erhalten, z. Gewicht, Temperatur, Schlaf oder Stimmung. Die Eingabe gesundheitsbezogener Daten ist absolut freiwillig. Es werden keine Daten an die klinischen Standorte übermittelt. Die Studienteilnehmer können die App auch ohne Registrierung nutzen, um VAD-bezogene Informationen nur zu lesen. Die eingegebenen Daten (optional) werden nur für die eigene Informationsübersicht der Teilnehmer verwendet. Die Intervention dauert 3 Monate, gefolgt von einer 9-monatigen Nachbeobachtungszeit pro Teilnehmer. Basierend auf den Power-Berechnungen wird mit dem Einschluss von 142 Patienten gerechnet.

Die erwarteten Ergebnisse können das Selbstmanagement, die Selbstwirksamkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit VAD-Unterstützung verbessern. Zudem ist eine Reduktion VAD-spezifischer Komplikationen und stationärer Aufnahmeraten aufgrund reduzierter Komplikationsraten zu erwarten. Das Projekt zielt darauf ab, die psychosoziale Langzeitversorgung durch Selbstmanagementunterstützung für Patienten mit VAD-Unterstützung zu verbessern. Das modulare Curriculum und die unterstützenden