Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ventricular Assist Device (VAD) -tukipotilaiden parannettu itsehallinta – vaihe 3 (SELMA)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Christiane Kugler, University of Freiburg

Parempi terveydenhuolto kroonista sydänsairautta sairastaville henkilöille ja implantoitu sydäntuki opetussuunnitelman mukaisen itsehallinnon avulla – Vaihe 3: Randomized Controlled Trial (RCT)

Loppuvaiheen sydänsairauden potilaiden määrä haastaa terveydenhuoltopalvelut länsimaissa, jossa arviolta 1-2 % väestöstä kärsii tästä kroonisesta sairaudesta. Ventricular assist device (VAD) -istutuksista on tullut yleinen terapeuttinen strategia sairastuneille. VAD:n kanssa eläminen on kuitenkin kaukana normaalista ja altistaa potilaat monille haasteille ja tarpeelle sopeutua monimutkaiseen itsehallintaan. Riittämätön itsehoito voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, erityisesti neurokognitiivisiin tapahtumiin, verenvuotoon ja ulostulokohtaan liittyviin haavainfektioihin, jotka voivat heikentää VAD-istutustoimenpiteen jälkeistä tulosta.

Perustuu systematisoituun kirjallisuuskatsaukseen ja aikaisempaan levinneisyysarviointitutkimukseen (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT04234230), moniammattilainen asiantuntijaryhmä on kehittänyt modulaarisen näyttöön perustuvan opetussuunnitelman. Tämän opetussuunnitelman tavoitteena on parantaa potilaiden tietoja, taitoja ja pätevyyttä, jotta VAD-potilaat voivat hallita itseään paremmin VAD:n avulla ja palauttaa elämänlaatunsa. Tämä tutkimus keskittyy opetussuunnitelman monikeskiseen toteutukseen ja arviointiin käyttämällä täysin toimivaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Tämä RCT suoritetaan neljässä vakiintuneessa sydänkeskuksessa ympäri Saksaa. Osallistujat määrätään joko interventioon tai kontrolliin 1:1 satunnaistusmenetelmällä. Lohkosatunnaistuksen suorittaa tutkimusta koordinoivan keskuksen ammattilainen, joka ei osallistu potilaiden kliiniseen hoitoon. Osallistuvissa paikoissa ryhmätehtävä ei ole sokeutunut osallistuville ammattilaisille, jotta interventio voidaan suorittaa asianmukaisesti. Kontrolliryhmän (CGr) osallistujat saavat tavanomaiset seurantatoimenpiteet (hoito kuten tavallisesti). Interventioryhmän (IGr) osallistujat saavat itsehallinnon tukea ja taitokoulutusta modulaarisen itsejohtamisopetussuunnitelman perusteella implantaation jälkeen ja säännöllisen avohoidon seurannan aikana. Interventio kestää 3 kuukautta, jota seuraa 9 kuukauden seuranta per osallistuja. Teholaskelmien perusteella mukaan otetaan 142 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Loppuvaiheen sydänsairauden potilaiden määrä haastaa terveydenhuoltopalvelut länsimaissa, jossa arviolta 1-2 % väestöstä kärsii tästä kroonisesta sairaudesta. Ventricular assist device (VAD) -istutuksista on tullut yleinen terapeuttinen strategia sairastuneille. Indikaatioita ovat monivuotinen siltahoito (jopa 10 vuotta) ja yhä useammin kohdeterapia. Euromacs-rekisteri julkaisi toisen raportin vuonna 2018 ja raportoi 2 947 rekisteröityä VAD-implantaatiota vuonna 2016 (+257 prosenttia). Euromacs viittaa edelleen kasvavaan trendiin ja kysyntään VAD-järjestelmien käytölle potilaiden hoidossa, joilla on loppuvaiheen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV). Saksassa VAD-implantaatioiden on raportoitu lisääntyneen 36,6 prosenttia vuodesta 2011. Saksan kardiologiseuran (2016) kannanotto varoittaa, että kroonista sydänsairautta sairastavien henkilöiden VAD-implantoinnin indikaatiot muuttuvat edelleen. Vuonna 2018 julkaistu ISHLT-ohje (International Society for Heart and Lung Transplantation) vaatii potilaiden psykososiaalista hoitoa ja standardoituja itsehallintataitoja ennen VAD-implantaatiota, sen aikana ja pitkällä aikavälillä sen jälkeen. Tätä toteutetaan tällä hetkellä epäjohdonmukaisesti rakenteen ja laadun suhteen Saksan sydänkeskuksissa. VAD:n kanssa eläminen on kuitenkin kaukana normaalista ja altistaa potilaat monille haasteille ja tarpeelle sopeutua monimutkaiseen itsehallintaan. Riittämätön itsehoito voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, erityisesti neurokognitiivisiin tapahtumiin, verenvuotoon ja ulostulokohtaan liittyviin haavainfektioihin, jotka voivat heikentää VAD-istutustoimenpiteen jälkeistä tulosta.

Tämän tutkimuksen suunnittelu on täysin toimiva block-randomized trial (RCT). Tämä RCT suoritetaan neljässä vakiintuneessa sydänkeskuksessa ympäri Saksaa. Osallistujat määrätään joko interventioon tai kontrolliin 1:1 satunnaistusmenetelmällä. Lohkosatunnaistuksen suorittaa tutkimusta koordinoivan keskuksen ammattilainen, joka ei osallistu potilaiden kliiniseen hoitoon. Osallistuvissa paikoissa ryhmätehtävä ei ole sokeutunut osallistuville ammattilaisille, jotta interventio voidaan suorittaa asianmukaisesti. Kontrolliryhmän (CGr) osallistujat saavat tavanomaiset seurantatoimenpiteet (hoito kuten tavallisesti). Interventioryhmän (IGr) osallistujat saavat itsehallinnon tukea ja taitokoulutusta modulaarisen itsejohtamisopetussuunnitelman perusteella implantaation jälkeen ja säännöllisen avohoidon seurannan aikana. Itsehallinnon koulutusohjelmaa täydennetään älypuhelinpohjaisella sovelluksella. Älypuhelinsovellus ladataan valinnaisesti potilaiden omiin älypuhelimiin ja potilaita opastetaan sen käytössä. Sovelluksessa tutkimukseen osallistujat voivat saada lisätietoa terveyteen liittyvistä tiedoista, mm. paino, lämpötila, uni tai mieliala. Terveyteen liittyvien tietojen syöttäminen on täysin vapaaehtoista. Tietoja ei siirretä kliinisille toimipisteille. Tutkimukseen osallistujat voivat myös käyttää sovellusta vain VAD:iin liittyvien tietojen lukemiseen ilman rekisteröitymistä. Syötettyjä tietoja (valinnainen) käytetään vain osallistujien omaan tietokatsaukseen. Interventio kestää 3 kuukautta, jonka jälkeen seuraa 9 kuukauden seurantajakso osallistujaa kohti. Teholaskelmien perusteella mukaan otetaan 142 potilasta.

Odotetut tulokset voivat parantaa VAD-tukea saavien potilaiden itsehoitoa, omatehokkuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Lisäksi voidaan odottaa VAD-spesifisten komplikaatioiden ja sairaalahoitoon pääsyn vähenemistä komplikaatioiden vähentymisen vuoksi. Hankkeen tavoitteena on parantaa pitkäaikaista psykososiaalista hoitoa VAD-tuella saavien potilaiden itsehoitotuella. Modulaarinen opetussuunnitelma ja tuki

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • German Heart Center Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79110
        • University Heart Center Freiburg • Bad Krozingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW, Bad Oeynhausen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04289
        • Leipzig Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaa leikkauksen jälkeinen tila
  • Avohoitoa vastaavassa sydänkeskuksessa
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Ei vasta-aiheita (esim. Kognitiivinen, kieli)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei avohoitoa vastaavassa sydänkeskuksessa
  • Alaikäinen
  • Vasta-aiheet (esim. Kognitiivinen, kieli)
  • Ei allekirjoitettua tietoista suostumusta
  • Osallistuminen muihin käyttäytymiseen liittyviin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intervention Group (IGr)
Interventioryhmän (IGr) osallistujat saavat modulaariseen itsehallinnan opetussuunnitelmaan perustuvaa itsehallinnollista tukea ja taitokoulutusta implantaation jälkeisen laitoksen aikana sekä yhden kertausistunnon noin kuusi viikkoa kotiutuksen jälkeen säännöllisen avohoidon seurannan aikana ja lisäsovellus.
Käyttäytyminen: Itsehallinnon opetussuunnitelma
Interventio alkaa laitoshoitovaiheessa sen jälkeen, kun mahdolliset tutkimukseen osallistujat on siirretty teho-osastolta normaaliosastolle ja saatuaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen. Satunnaistuskoodilla CGr:ään määritetyt kohteet saavat normaalia hoitoa vastaavassa keskuksessa. IGr:lle määrätyt koehenkilöt saivat tavallisen hoidon lisäksi vastaavassa keskuksessa suoritetun monimodulaarisen itsejohtamiskoulutuksen. Itsejohtamiskoulutuksen sisältöä tulee syventää ja tiivistää lisäsovelluksella. Koulutus suoritetaan laitoshoidon jälkeisessä vaiheessa sekä yksi kertausistunto noin kuusi viikkoa kotiutuksen jälkeen säännöllisen avohoidon seurannan aikana. Interventio kestää 3 kuukautta, plus 9 kuukauden seuranta per koehenkilö. Itsejohtamiskoulutuksen sisältö perustuu ajankohtaiseen näyttöön ja on kirjoitettu opetussuunnitelmaan mahdollisimman korkean standardoinnin saavuttamiseksi keskuksen erityispiirteet huomioiden.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CGr)
Kontrolliryhmän (CGr) osallistujat saavat tavanomaiset seurantatoimenpiteet (hoito kuten tavallisesti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsehoitotaitojen muutos 2–4 viikosta implantaation jälkeen (T1) 12 kuukauteen implantaation jälkeen (T3)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa implantoinnin jälkeen 12 kuukauteen implantaation jälkeen
Osallistujien itsensä johtamistaidot ja tarpeet (esim. lääkkeiden saanti tai infektioiden ehkäisy) mitataan itsearviointikyselyllä ("SELMA-kysely").
2-4 viikkoa implantoinnin jälkeen 12 kuukauteen implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 2–4 ​​päivästä implantaation jälkeen (T0) 12 kuukauteen implantaation jälkeen (T3)
Aikaikkuna: 2-4 päivää implantoinnin jälkeen 12 kuukauteen implantaation jälkeen
Osallistujien koettu terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattiin itsearviointikyselyllä "QoL-VAD". Arvot vaihtelevat välillä 0–100 kullakin asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
2-4 päivää implantoinnin jälkeen 12 kuukauteen implantaation jälkeen
Koetun sosiaalisen tuen muutos 2–4 viikosta implantaation jälkeen (T1) 12 kuukauteen implantaation jälkeen (T3)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa implantoinnin jälkeen 12 kuukauteen implantaation jälkeen
Osallistujien koettu sosiaalinen tuki mitattiin lyhyellä "Koettu sosiaalisen tuen kyselylomakkeella" (F-SozU K-14). Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
2-4 viikkoa implantoinnin jälkeen 12 kuukauteen implantaation jälkeen
Ahdistuneisuuden oireiden muutos 2-4 päivää implantoinnin jälkeen (T0) 12 kuukauteen implantaation jälkeen (T3)
Aikaikkuna: 2-4 päivää implantoinnin jälkeen 12 kuukauteen implantaation jälkeen
Ahdistuneisuuden oireet mitattiin seulontalaitteella "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS). Arvot vaihtelevat välillä 0–21 kullakin asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
2-4 päivää implantoinnin jälkeen 12 kuukauteen implantaation jälkeen
Muutos masennuksen oireissa 2-4 päivää implantoinnin jälkeen (T0) 12 kuukauteen implantaation jälkeen (T3)
Aikaikkuna: 2-4 päivää implantoinnin jälkeen 12 kuukauteen implantaation jälkeen
Masennuksen oireet mitattiin seulontalaitteella "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS). Arvot vaihtelevat välillä 0–21 kullakin asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
2-4 päivää implantoinnin jälkeen 12 kuukauteen implantaation jälkeen
Muutos haittatapahtumien määrässä 2–4 päivää implantoinnin jälkeen (T0) 12 kuukauteen implantaation jälkeen (T3)
Aikaikkuna: 2-4 päivää implantoinnin jälkeen 12 kuukauteen implantaation jälkeen
Mahdollisesti merkitykselliset haittatapahtumat, neurokognitiivisten tapahtumien määrä, verenvuototapahtumien määrä sekä haavainfektioiden ja haavainfektioiden määrä otetaan pois osallistujien sairauskertomuksesta.
2-4 päivää implantoinnin jälkeen 12 kuukauteen implantaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liitännäissairauksissa 2-4 päivää implantoinnin jälkeen (T0) 12 kuukauteen implantaation jälkeen (T3)
Aikaikkuna: 2-4 päivää implantoinnin jälkeen 12 kuukauteen implantaation jälkeen
Asiaankuuluvat rinnakkaissairaudet (esim. Diabetes, hypertensio, psyykkiset liitännäissairaudet) otetaan osallistujien sairauskertomuksesta.
2-4 päivää implantoinnin jälkeen 12 kuukauteen implantaation jälkeen
VAD tyyppi
Aikaikkuna: 2-4 päivää istutuksen jälkeen
Tiedot implantoidusta VAD-tyypistä (HVAD, HMIII tai muu) otetaan osallistujien sairauskertomuksesta.
2-4 päivää istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Freiburg

Yhteistyökumppanit

Heart Center Leipzig - University Hospital
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
German Heart Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christiane Kugler, Prof. Dr., University of Freiburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01VSF18012 (Phase 3)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itsensä johtaminen

Kliiniset tutkimukset Itsehallinnon opetussuunnitelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa