Vylepšená samospráva pacientů s podporou Ventricular Assist Device (VAD) – fáze 3 (SELMA)

Počet pacientů trpících konečným stadiem srdečního onemocnění je výzvou pro zdravotnické služby v západním světě, kde tímto chronickým onemocněním trpí odhadem 1–2 % populace. Implantace komorového podpůrného zařízení (VAD) se staly běžnou terapeutickou strategií pro postižené. Indikace zahrnují víceletou překlenovací terapii (až 10 let) a stále častěji destinační terapii. Registr Euromacs zveřejnil druhou zprávu v roce 2018 a v roce 2016 oznámil 2 947 registrovaných implantací VAD (+257 procent). Euromacs dále poukazuje na stoupající trend a poptávku po využívání systémů VAD pro léčbu pacientů v konečném stádiu selhání (NYHA třídy III a IV). V Německu byl od roku 2011 hlášen nárůst implantací VAD o 36,6 procenta. Poziční dokument Německé kardiologické společnosti (2016) varuje, že rozsah indikací implantace VAD pro osoby s chronickým srdečním onemocněním se bude nadále měnit. Směrnice ISHLT (Mezinárodní společnost pro transplantaci srdce a plic), publikovaná v roce 2018, požaduje psychosociální péči a standardizované dovednosti sebeřízení pacientů před, během a dlouhodobě po implantaci VAD. To je v současnosti v německých kardiocentrech zaváděno strukturálně a kvalitativně nejednotně. Život s VAD však zdaleka není normální a vystavuje pacienty mnoha problémům a nutnosti přizpůsobit se složitému sebeřízení. Neadekvátní self-management může vést k závažným komplikacím, konkrétně neurokognitivním příhodám, krvácení a infekcím rány v místě výstupu mohou zhoršit výsledek po implantačním postupu VAD.

Návrh této studie bude plně funkční blokově randomizovaná studie (RCT). Tato RCT bude provedena ve čtyřech zavedených kardiologických centrech po celém Německu. Účastníci budou přiřazeni buď k intervenci, nebo ke kontrole pomocí randomizačního schématu 1:1. Blokovou randomizaci provede odborník z koordinačního centra studie, který není zapojen do klinické péče o pacienty. Na zúčastněných místech je skupinové přidělení nezaslepené pro zúčastněné odborníky, aby bylo možné zásah provést adekvátně. Účastníci v kontrolní skupině (CGr) dostávají standardní následné postupy (péče jako obvykle). Účastníkům intervenční skupiny (IGr) se po implantaci a během pravidelného ambulantního sledování dostává podpora sebeřízení a školení dovedností na základě modulárního kurikula sebeřízení. Výcvikový program pro sebeřízení bude doplněn aplikací na bázi chytrého telefonu. Aplikace pro chytré telefony bude volitelně stažena na vlastní chytré telefony pacientů a pacienti budou instruováni, jak ji používat. V aplikaci mohou účastníci studie získat další informace o údajích souvisejících se zdravím, např. váhu, teplotu, spánek nebo náladu. Zadání zdravotních údajů je zcela dobrovolné. Žádná data nebudou přenášena do klinických pracovišť. Účastníci studie mohou také používat aplikaci ke čtení informací souvisejících s VAD pouze bez jakékoli registrace. Zadané údaje (volitelné) slouží pouze pro vlastní informační přehled účastníků. Intervence trvá 3 měsíce a poté následuje 9měsíční období sledování na účastníka. Na základě silových výpočtů se předpokládá zařazení 142 pacientů.

Očekávané výsledky mohou zlepšit sebeřízení, vlastní účinnost a kvalitu života související se zdravím pacientů s podporou VAD. Kromě toho lze očekávat snížení počtu specifických komplikací VAD a počtu hospitalizovaných pacientů v důsledku sníženého počtu komplikací. Projekt si klade za cíl zlepšit dlouhodobou psychosociální péči prostřednictvím podpory samosprávy u pacientů na podpoře VAD. Modulární kurikulum a podpůrné