Miglioramento dell'autogestione per i pazienti con supporto del dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) - Fase 3 (SELMA)

Il numero di pazienti affetti da malattie cardiache allo stadio terminale sfida i servizi sanitari nel mondo occidentale, dove si stima che l'1-2% della popolazione soffra di questa condizione cronica. Gli impianti di dispositivi di assistenza ventricolare (VAD) sono diventati una strategia terapeutica comune per le persone colpite. Le indicazioni includono una terapia ponte pluriennale (fino a 10 anni) e sempre più una terapia di destinazione. Il Registro Euromacs ha pubblicato il secondo rapporto nel 2018 e ha registrato 2.947 impianti VAD registrati nel 2016 (+257%). Euromacs indica inoltre una tendenza e una domanda in aumento per l'uso di sistemi VAD per il trattamento di pazienti con insufficienza terminale (classi NYHA III e IV). In Germania, dal 2011 è stato segnalato un aumento degli impianti di VAD del 36,6%. Il documento di posizione della Società tedesca di cardiologia (2016) avverte che la gamma di indicazioni per l'impianto di VAD per le persone con malattie cardiache croniche continuerà a cambiare. La linea guida ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation), pubblicata nel 2018, richiede assistenza psicosociale e capacità di autogestione standardizzate dei pazienti prima, durante e a lungo termine dopo l'impianto di VAD. Questo è attualmente implementato in modo incoerente in termini di struttura e qualità nei centri cardiaci tedeschi. Vivere con un VAD, tuttavia, è tutt'altro che normale ed espone i pazienti a molteplici sfide e alla necessità di adattarsi a una complessa autogestione. Un'autogestione inadeguata può portare a gravi complicazioni, in particolare eventi neurocognitivi, sanguinamento e infezioni della ferita correlate al sito di uscita possono compromettere l'esito della procedura di impianto del VAD.

Il progetto di questo studio sarà uno studio randomizzato a blocchi (RCT) a piena potenza. Questo RCT sarà condotto in quattro centri cardiaci consolidati in tutta la Germania. I partecipanti verranno assegnati all'intervento o al controllo utilizzando uno schema di randomizzazione 1: 1. La randomizzazione a blocchi sarà eseguita da un professionista del centro di coordinamento dello studio non coinvolto nell'assistenza clinica ai pazienti. Nei siti partecipanti, l'assegnazione di gruppo è non blindata ai professionisti coinvolti al fine di consentire l'adeguato svolgimento dell'intervento. I partecipanti al gruppo di controllo (CGr) ricevono le procedure standard di follow-up (cura come al solito). I partecipanti al gruppo di intervento (IGr) ricevono supporto all'autogestione e formazione sulle competenze sulla base del curriculum modulare sull'autogestione post-impianto e durante il regolare follow-up ambulatoriale. Il programma di formazione in autogestione sarà integrato da un'applicazione basata su smartphone. L'applicazione per smartphone verrà scaricata facoltativamente sugli smartphone dei pazienti e i pazienti verranno istruiti su come utilizzarla. Nell'app, i partecipanti allo studio possono ricevere ulteriori informazioni sui dati relativi alla salute, ad es. peso, temperatura, sonno o umore. L'inserimento dei dati relativi alla salute è assolutamente volontario. Nessun dato verrà trasferito ai siti clinici. I partecipanti allo studio possono anche utilizzare l'app per leggere le informazioni relative al VAD solo senza alcuna registrazione. I dati inseriti (facoltativo) vengono utilizzati solo per la panoramica delle informazioni dei partecipanti. L'intervento dura 3 mesi seguiti da un periodo di follow-up di 9 mesi per partecipante. Sulla base dei calcoli di potenza si prevede l'inclusione di 142 pazienti.

I risultati attesi possono migliorare l'autogestione, l'autoefficacia e la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con supporto VAD. Inoltre, ci si può aspettare una riduzione delle complicanze specifiche del VAD e dei tassi di ricovero ospedaliero a causa della riduzione dei tassi di complicanze. Il progetto mira a migliorare l'assistenza psicosociale a lungo termine attraverso il supporto di autogestione per i pazienti in supporto VAD. Il curriculum modulare e il supporto