Улучшенное самоуправление для пациентов с поддержкой желудочкового вспомогательного устройства (VAD) — Фаза 3 (SELMA)

Количество пациентов, страдающих терминальной стадией болезни сердца, бросает вызов службам здравоохранения в западном мире, где, по оценкам, 1-2% населения страдают этим хроническим заболеванием. Имплантация вспомогательного желудочкового устройства (VAD) стала обычной терапевтической стратегией для пострадавших. Показания включают многолетнюю переходную терапию (до 10 лет) и все чаще целевую терапию. Реестр Euromacs опубликовал второй отчет в 2018 году и сообщил о 2947 зарегистрированных имплантациях VAD в 2016 году (+257 процентов). Кроме того, Euromacs указывает на растущую тенденцию и спрос на использование систем VAD для лечения пациентов с терминальной стадией недостаточности (классы III и IV по NYHA). В Германии с 2011 года было зарегистрировано увеличение имплантации VAD на 36,6%. Документ с изложением позиции Немецкого общества кардиологов (2016 г.) предупреждает, что диапазон показаний к имплантации VAD у людей с хроническими заболеваниями сердца будет продолжать меняться. Руководство ISHLT (Международное общество по трансплантации сердца и легких), опубликованное в 2018 году, призывает пациентов к психосоциальной помощи и стандартизированным навыкам самоконтроля до, во время и в долгосрочной перспективе после имплантации VAD. В настоящее время это осуществляется непоследовательно с точки зрения структуры и качества в немецких кардиологических центрах. Жизнь с VAD, однако, далека от нормы и подвергает пациентов множеству проблем и необходимости приспосабливаться к сложному самоконтролю. Неадекватное самолечение может привести к серьезным осложнениям, в частности, к нейрокогнитивным расстройствам, кровотечениям и раневым инфекциям, связанным с местом выхода, что может ухудшить результат после процедуры имплантации VAD.

Дизайн этого исследования будет полномасштабным блочным рандомизированным исследованием (РКИ). Это РКИ будет проводиться в четырех действующих кардиологических центрах по всей Германии. Участникам будет назначено либо вмешательство, либо контроль с использованием схемы рандомизации 1: 1. Блок-рандомизацию будет проводить специалист из координационного центра исследования, не участвующий в клиническом лечении пациентов. На участвующих сайтах групповое задание не является слепым для вовлеченных специалистов, чтобы вмешательство могло быть выполнено надлежащим образом. Участники контрольной группы (CGr) получают стандартные последующие процедуры (уход как обычно). Участники группы вмешательства (IGr) получают поддержку в самоконтроле и обучение навыкам на основе модульной программы самоконтроля после имплантации и во время регулярного амбулаторного наблюдения. Программа обучения самоконтролю будет дополнена приложением для смартфона. Приложение для смартфонов будет дополнительно загружено на собственные смартфоны пациентов, и пациенты будут проинструктированы о том, как им пользоваться. В приложении участники исследования могут получить дополнительную информацию о данных, связанных со здоровьем, например. вес, температура, сон или настроение. Ввод данных, связанных со здоровьем, является абсолютно добровольным. Никакие данные не будут переданы в клинические центры. Участники исследования также могут использовать приложение для чтения информации, связанной с VAD, без какой-либо регистрации. Введенные данные (необязательно) используются только для обзора собственной информации участников. Вмешательство длится 3 месяца, после чего следует 9-месячный период наблюдения за каждым участником. На основании расчетов мощности предполагается включение 142 пациентов.

Ожидаемые результаты могут улучшить самоконтроль, самоэффективность и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, получающих ДВА. Кроме того, можно ожидать снижения специфических для ДВА осложнений и частоты госпитализаций за счет снижения частоты осложнений. Проект направлен на улучшение долгосрочной психосоциальной помощи посредством поддержки самопомощи пациентов, получающих ДВА. Модульная учебная программа и поддерживающая