심실 보조 장치(VAD) 지원 환자의 자가 관리 개선 - 3단계 (SELMA)

말기 심장 질환을 앓고 있는 환자의 수는 인구의 약 1-2%가 이 만성 질환을 앓고 있는 서구 세계의 의료 서비스에 도전하고 있습니다. 심실 보조 장치(VAD) 이식은 영향을 받은 사람들을 위한 일반적인 치료 전략이 되었습니다. 적응증에는 다년간의 가교 요법(최대 10년)과 점차 목적지 요법이 포함됩니다. Euromacs Registry는 2018년에 두 번째 보고서를 발표했으며 2016년에 2,947건의 VAD 이식이 등록되었다고 보고했습니다(+257%). Euromacs는 더 나아가 말기 실패(NYHA 클래스 III 및 IV) 환자 치료를 위한 VAD 시스템 사용에 대한 증가 추세와 수요를 지적합니다. 독일에서는 2011년 이후 VAD 이식이 36.6% 증가한 것으로 보고되었습니다. German Society of Cardiology(2016)의 의견서에서는 만성 심장병 환자를 위한 VAD 이식 적응증의 범위가 계속해서 변화할 것이라고 경고했습니다. 2018년에 발표된 ISHLT 가이드라인(International Society for Heart and Lung Transplantation)은 VAD 이식 전, 도중 및 장기적으로 환자의 심리사회적 치료 및 표준화된 자기 관리 기술을 요구합니다. 이것은 현재 독일 심장 센터에서 구조 및 품질 측면에서 일관되지 않게 구현되고 있습니다. 그러나 VAD와 함께 생활하는 것은 정상과는 거리가 멀고 환자를 여러 문제에 노출시키고 복잡한 자기 관리에 적응해야 할 필요성을 느끼게 합니다. 부적절한 자기 관리는 심각한 합병증, 특히 신경인지 사건, 출혈 및 출구 부위 관련 상처 감염으로 이어질 수 있어 VAD 이식 절차에 따른 결과를 손상시킬 수 있습니다.

이 연구의 설계는 완전한 블록 무작위 시험(RCT)이 될 것입니다. 이 RCT는 독일 전역에 설립된 4개의 심장 센터에서 실시됩니다. 참가자는 1:1 무작위화 방식을 사용하여 개입 또는 통제에 배정됩니다. 블록 무작위화는 환자를 위한 임상 치료에 관여하지 않는 연구 조정 센터의 전문가에 의해 수행됩니다. 참여 사이트에서 그룹 할당은 개입이 적절하게 수행될 수 있도록 관련 전문가에게 눈가림이 되지 않습니다. 통제 그룹(CGr)의 참가자는 표준 후속 절차를 받습니다(평소와 같이 관리). 개입 그룹(IGr)의 참가자는 이식 후 모듈식 자기 관리 커리큘럼을 기반으로 정기적인 외래 추적 관찰 중에 자기 관리 지원 및 기술 교육을 받습니다. 자기관리 교육 프로그램은 스마트폰 기반 애플리케이션으로 보완될 예정이다. 스마트폰 애플리케이션은 선택적으로 환자 자신의 스마트폰에 다운로드되며 환자는 사용 방법을 안내받습니다. 앱에서 연구 참가자는 건강 관련 데이터에 대한 추가 정보를 받을 수 있습니다. 체중, 온도, 수면 또는 기분. 건강 관련 데이터를 입력하는 것은 전적으로 자발적입니다. 어떠한 데이터도 임상 현장으로 전송되지 않습니다. 연구 참여자는 앱을 사용하여 등록 없이 VAD 관련 정보만 읽을 수도 있습니다. 입력된 데이터(선택 사항)는 참가자 자신의 정보 개요에만 사용됩니다. 개입은 3개월 동안 지속되며 참가자당 9개월의 추적 기간이 뒤따릅니다. 검정력 계산을 기반으로 142명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.

기대되는 결과는 VAD 지원 환자의 자기 관리, 자기 효능감 및 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 또한 합병증 발생률 감소로 인한 VAD 관련 합병증 및 입원율 감소를 기대할 수 있습니다. 이 프로젝트는 VAD 지원을 받는 환자의 자가 관리 지원을 통해 장기적인 심리사회적 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다. 모듈식 커리큘럼 및 지원