Továbbfejlesztett önkezelés a kamrai asszisztens eszközzel (VAD) használó betegek számára – 3. fázis (SELMA)

A végstádiumú szívbetegségben szenvedő betegek száma kihívást jelent az egészségügyi szolgáltatások számára a nyugati világban, ahol a becslések szerint a lakosság 1-2%-a szenved ebben a krónikus betegségben. A kamrai asszisztens eszköz (VAD) beültetése általános terápiás stratégiává vált az érintettek számára. A javallatok között szerepel a több éves áthidaló terápia (legfeljebb 10 év), és egyre inkább a desztinációs terápia. Az Euromacs Registry 2018-ban tette közzé a második jelentést, és 2016-ban 2947 regisztrált VAD beültetést jelentett (+257 százalék). Az Euromacs továbbá rámutat a VAD-rendszerek alkalmazásának növekvő tendenciájára és keresletére a végstádiumú elégtelenségben szenvedő betegek (NYHA III. és IV. osztály) kezelésére. Németországban 2011 óta a VAD beültetés 36,6 százalékos növekedéséről számoltak be. A Német Kardiológiai Társaság (2016) állásfoglalása arra figyelmeztet, hogy a krónikus szívbetegségben szenvedők számára a VAD-beültetés indikációinak köre tovább fog változni. A 2018-ban megjelent ISHLT-irányelv (International Society for Heart and Lung Transplantation) a betegek pszichoszociális gondozására és standardizált önmenedzselési készségeire szólít fel a VAD beültetés előtt, alatt és hosszú távon azt követően. Ezt jelenleg szerkezeti és minőségi szempontból következetlenül hajtják végre a német kardiológiai központokban. A VAD-val élni azonban korántsem normális, és számos kihívásnak teszi ki a betegeket, valamint annak szükségességét, hogy alkalmazkodjanak a komplex önkezeléshez. A nem megfelelő önkezelés súlyos szövődményekhez vezethet, különösen neurokognitív eseményekhez, vérzésekhez és a kilépési helyhez kapcsolódó sebfertőzések ronthatják a VAD beültetési eljárást követően a kimenetelt.

Ennek a tanulmánynak a terve egy teljes értékű blokk-randomizált próba (RCT) lesz. Ezt az RCT-t négy beépített kardiológiai központban végzik szerte Németországban. A résztvevőket egy 1:1 arányú véletlenszerűsítési séma alkalmazásával beavatkozásra vagy kontrollra osztják be. A blokk-randomizálást a vizsgálati koordinációs központ szakembere végzi, aki nem vesz részt a betegek klinikai ellátásában. A résztvevő helyszíneken a csoportos megbízás nem vak az érintett szakemberek számára, hogy a beavatkozás megfelelően lehessen végrehajtani. A kontrollcsoport (CGr) résztvevői megkapják a szokásos nyomon követési eljárásokat (a szokásos ellátás). Az intervenciós csoport (IGr) résztvevői a beültetés után, illetve a rendszeres járóbeteg-utánkövetés során a moduláris önmenedzselési tanterv alapján önmenedzselési támogatásban és készségképzésben részesülnek. Az önmenedzselési tréning program kiegészül egy okostelefon alapú alkalmazással. Az okostelefonos alkalmazást opcionálisan a páciensek saját okostelefonjára töltik le, és a betegeket eligazítják a használatáról. Az alkalmazásban a vizsgálat résztvevői további információkat kaphatnak az egészséggel kapcsolatos adatokról, pl. súly, hőmérséklet, alvás vagy hangulat. Az egészségügyi adatok megadása teljesen önkéntes. Az adatok nem kerülnek átvitelre a klinikai helyszínekre. A vizsgálatban résztvevők az alkalmazást arra is használhatják, hogy regisztráció nélkül olvassák el a VAD-hoz kapcsolódó információkat. A megadott adatok (nem kötelező) csak a résztvevők saját információs áttekintésére szolgálnak. A beavatkozás 3 hónapig tart, majd résztvevőnként 9 hónapos követési időszak következik. A teljesítményszámítások alapján 142 beteg bevonása várható.

A várt eredmények javíthatják a VAD-támogatásban részesülő betegek önmenedzselését, önhatékonyságát és egészséggel kapcsolatos életminőségét. Emellett a VAD-specifikus szövődmények és a fekvőbeteg-felvételi arány csökkenése várható a csökkent szövődményarány miatt. A projekt célja a hosszú távú pszichoszociális gondozás javítása a VAD-támogatásban részesülő betegek önigazgatási támogatásán keresztül. A moduláris tanterv és az azt támogató