Autogerenciamento aprimorado para pacientes com suporte de dispositivo de assistência ventricular (VAD) - Fase 3 (SELMA)

O número de pacientes que sofrem de doença cardíaca em estágio terminal desafia os serviços de saúde no mundo ocidental, onde cerca de 1 a 2% da população sofre dessa condição crônica. Os implantes de dispositivos de assistência ventricular (VAD) tornaram-se uma estratégia terapêutica comum para os afetados. As indicações incluem uma terapia de ponte plurianual (até 10 anos) e cada vez mais uma terapia de destino. O Registro Euromacs publicou o segundo relatório em 2018 e relatou 2.947 implantações de VAD registradas em 2016 (+257 por cento). Euromacs aponta ainda para uma tendência crescente e demanda para o uso de sistemas VAD para o tratamento de pacientes com falha terminal (NYHA classes III e IV). Na Alemanha, um aumento de implantação de VAD em 36,6% foi relatado desde 2011. O documento de posicionamento da Sociedade Alemã de Cardiologia (2016) adverte que o leque de indicações para implantação de VAD para pessoas com doença cardíaca crônica continuará a mudar. A Diretriz da ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation), publicada em 2018, exige cuidados psicossociais e habilidades padronizadas de autogerenciamento dos pacientes antes, durante e a longo prazo após o implante do VAD. Atualmente, isso está sendo implementado de maneira inconsistente em termos de estrutura e qualidade nos centros cardíacos alemães. Viver com um DVA, no entanto, está longe de ser normal e expõe os pacientes a múltiplos desafios e à necessidade de se ajustar a um autogerenciamento complexo. A autogestão inadequada pode levar a complicações graves, especificamente eventos neurocognitivos, sangramento e infecções de ferida relacionadas ao local de saída podem prejudicar o resultado após o procedimento de implantação do VAD.

O projeto para este estudo será um estudo randomizado em bloco (RCT) totalmente poderoso. Este RCT será conduzido em quatro centros cardíacos estabelecidos em toda a Alemanha. Os participantes serão designados para intervenção ou controle usando um esquema de randomização 1:1. A randomização em bloco será realizada por um profissional do centro coordenador do estudo que não esteja envolvido no atendimento clínico dos pacientes. Nos locais participantes, a atribuição do grupo não é cega para os profissionais envolvidos, a fim de permitir que a intervenção seja realizada de forma adequada. Os participantes do grupo controle (GCr) recebem os procedimentos padrão de acompanhamento (cuidados habituais). Os participantes do grupo de intervenção (IGr) recebem suporte de autogerenciamento e treinamento de habilidades com base no currículo modular de autogerenciamento pós-implante e durante o acompanhamento ambulatorial regular. O programa de treinamento de autogestão será complementado por um aplicativo baseado em smartphone. O aplicativo de smartphone será baixado opcionalmente nos próprios smartphones dos pacientes, e os pacientes serão instruídos sobre como usá-lo. No aplicativo, os participantes do estudo podem receber informações adicionais sobre dados relacionados à saúde, por exemplo. peso, temperatura, sono ou humor. A inserção de dados relacionados à saúde é absolutamente voluntária. Nenhum dado será transferido para os locais clínicos. Os participantes do estudo também podem usar o aplicativo para ler informações relacionadas ao VAD apenas sem nenhum registro. Os dados inseridos (opcional) são usados ​​apenas para a visão geral das informações dos próprios participantes. A intervenção dura 3 meses, seguido de um período de acompanhamento de 9 meses por participante. Com base nos cálculos de potência, prevê-se a inclusão de 142 pacientes.

Os resultados esperados podem melhorar o autogerenciamento, a autoeficácia e a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes em suporte de VAD. Além disso, pode-se esperar uma redução nas complicações específicas do VAD e nas taxas de internação devido à redução das taxas de complicações. O projeto visa melhorar o atendimento psicossocial de longo prazo por meio de suporte de autogestão para pacientes em suporte de VAD. O currículo modular e o suporte