Amélioration de l'autogestion pour les patients sous assistance ventriculaire (VAD) - Phase 3 (SELMA)

Le nombre de patients souffrant de maladies cardiaques en phase terminale défie les services de santé dans le monde occidental, où environ 1 à 2 % de la population souffre de cette maladie chronique. Les implantations de dispositifs d'assistance ventriculaire (VAD) sont devenues une stratégie thérapeutique courante pour les personnes concernées. Les indications comprennent une thérapie de transition pluriannuelle (jusqu'à 10 ans) et de plus en plus une thérapie de destination. Le registre Euromacs a publié le deuxième rapport en 2018 et fait état de 2 947 implantations VAD enregistrées en 2016 (+ 257 %). Euromacs souligne en outre une tendance et une demande croissantes pour l'utilisation de systèmes VAD pour le traitement des patients en phase terminale d'échec (NYHA classes III et IV). En Allemagne, une augmentation de l'implantation de VAD de 36,6 % a été signalée depuis 2011. L'exposé de position de la Société allemande de cardiologie (2016) avertit que la gamme d'indications pour l'implantation de VAD pour les personnes atteintes de maladies cardiaques chroniques continuera de changer. La directive ISHLT (International Society for Heart and Lung Transplantation), publiée en 2018, appelle à une prise en charge psychosociale et à des compétences d'autogestion standardisées des patients avant, pendant et à long terme après l'implantation du VAD. Ceci est actuellement mis en œuvre de manière incohérente en termes de structure et de qualité dans les centres cardiaques allemands. Vivre avec un VAD est cependant loin d'être normal et expose les patients à de multiples défis et à la nécessité de s'adapter à une autogestion complexe. Une autogestion inadéquate peut entraîner de graves complications, en particulier des événements neurocognitifs, des saignements et des infections de plaies liées au site de sortie pouvant altérer le résultat après la procédure d'implantation du VAD.

La conception de cette étude sera un essai randomisé en blocs (ECR) entièrement puissant. Cet ECR sera mené dans quatre centres cardiaques établis à travers l'Allemagne. Les participants seront affectés à l'intervention ou au contrôle en utilisant un schéma de randomisation 1: 1. La randomisation en bloc sera effectuée par un professionnel du centre de coordination de l'étude n'étant pas impliqué dans la prise en charge clinique des patients. Dans les sites participants, la mission de groupe est ouverte aux professionnels impliqués afin de permettre à l'intervention de se dérouler de manière adéquate. Les participants du groupe témoin (CGr) reçoivent les procédures de suivi standard (soins habituels). Les participants au groupe d'intervention (IGr) reçoivent un soutien à l'autogestion et une formation professionnelle basée sur le programme d'autogestion modulaire après l'implantation et pendant le suivi ambulatoire régulier. Le programme de formation à l'autogestion sera complété par une application sur smartphone. L'application pour smartphone sera téléchargée en option sur les smartphones des patients et les patients seront informés de son utilisation. Dans l'application, les participants à l'étude peuvent recevoir des informations supplémentaires sur les données relatives à la santé, par ex. poids, température, sommeil ou humeur. La saisie de données relatives à la santé est absolument volontaire. Aucune donnée ne sera transférée aux sites cliniques. Les participants à l'étude peuvent également utiliser l'application pour lire uniquement les informations relatives à la VAD sans aucune inscription. Les données saisies (facultatif) ne sont utilisées que pour l'aperçu des informations des participants. L'intervention dure 3 mois suivis d'une période de suivi de 9 mois par participant. Sur la base des calculs de puissance, l'inclusion de 142 patients est prévue.

Les résultats attendus peuvent améliorer l'autogestion, l'auto-efficacité et la qualité de vie liée à la santé des patients sous assistance VAD. En outre, on peut s'attendre à une réduction des complications spécifiques à la VAD et des taux d'hospitalisation en raison de la réduction des taux de complications. Le projet vise à améliorer la prise en charge psychosociale de longue durée par un accompagnement à l'autogestion des patients sous VAD. Le programme d'études modulaire et le soutien