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帕金森病的经颅直流电刺激 (tDCS) 和虚拟现实任务

2020年8月25日 更新者:Talita Dias da Silva、University of Sao Paulo

经颅直流电刺激 (tDCS) 对帕金森病患者虚拟现实任务的影响 - 横断面项目

将进行一项双盲随机对照试验,所有参与者将进行一次非沉浸式 VR 任务和 tDCS-active 或 tDCS-sham。 这将是一个横截面协议。 所有协议都将通过心率变异性分析对自主神经系统进行评估。

研究概览

详细说明

研究设计:将进行双盲随机对照试验,所有参与者将承担非沉浸式 VR 任务和 tDCS-active 或 tDCS-sham。 这将是一个横截面协议。

参与者和抽样:巴西圣保罗州有患者可参加的地方或机构的协调员将通过转介招募参与者。

纳入标准:患有特发性帕金森氏病的参与者,如果他们通过签署知情同意书同意参与研究,并且先前由专科医生确认诊断,则将被包括在内。

排除标准:如果参与者使用轮椅,由于任何报告的疲劳或由于之前不得不离开而无法完成程序,并且在没有任何帮助(例如提篮或助行器)的情况下无法站立,则将被排除在外.

随机参与者:参与者将被随机分配到第 1 组(tDCS 活动和 VR 任务)或第 2 组(tDCS 假和 VR 任务)。 随机化将在一名盲法调查员的控制下,他将是唯一被允许管理随机化电子安全文件以分配个人的人。 调查员将不知道参与者被分配到的组。

盲法:参与者、研究人员和结果评估员将在整个研究过程中保持盲法。 为确保正确致盲,负责此的研究人员将在正确应用之前将 tDCS 设备的代码配置为假或激活。 用于 tDCS 的假或主动应用的设备之间没有区别,因为同一设备具有这两个选项。

分配隐藏:由于参与这项研究的任何人(即参与者、研究人员和结果评估员)都不会知道治疗分配,因此将成功实现分配隐藏。

干涉

所有参与者都将按如下方式参加指定的 tDCS 和 VR 干预:在二十分钟的干预期间,将进行一节 tDCS 和非沉浸式 VR 任务的应用。 研究人员将接受培训,以执行所有干预 tDCS-sham、tDCS-active 和 VR 任务。

虚拟现实干预

在 tDCS-active 或假的应用程序中,它将在非沉浸式虚拟现实环境中执行任务,以刺激和验证 "Bridge Games" 将使用的软件中存在的时间重合任务中的性能。 由圣保罗大学艺术、科学和人文学院 (EACH-USP) 的康复研究和技术应用 (Grupo de Pesquisa e Aplicação Tecnológica em Reabilitação - PATER) 小组开发的软件。

心率变异性 (HRV):当参与者已经处于 tDCS 活动或假应用程序 + VR 任务中时,将分析 HRV。 HRV 分析将遵循欧洲心脏病学会和北美起搏和电生理学会特别工作组的指南(TFESC 和 NASPE,1996)。 腕带(用于数据收集)将放在参与者的胸部,Polar RS800cx 心率接收器将放在它旁边。 HRV 将在初始评估后记录,休息 5 分钟,虚拟现实结合 tDCS 训练 10 分钟,干预后休息 5 分钟,总计 20 分钟。 对于静止时 HRV 数据的分析,将使用 1000 个连续的 RR 间隔,在任务期间将使用 256 个连续的 RR 间隔。

心率将在整个协议中由 Polar RS800CX FC 便携式监视器(Polar Electro,芬兰)逐次记录,监视器记录的 RR 间隔将传输到 Polar ProTreiner 程序(3.0 v.,Polar Electro,芬兰),该程序允许以“txt”文件格式进行 HR 可视化和心脏周期提取。

适度的数字过滤将在程序本身中执行,辅之以在 Excel 软件中执行的手动过滤,以消除过早的异位搏动和伪影,并且只有超过 95% 的窦性搏动的系列将被纳入研究(Vanderlei 等人,2008 年) .

HRV 分析将使用线性(时域和频域)和非线性方法进行,这些方法将使用 Kubios HRV® 软件(Kubios HRV v.1.1 for Windows,芬兰库奥皮奥大学应用物理系生物医学信号分析小组)进行分析.

tDCS 干预

tDCS-active 或 tDCS-sham 将在 VR 游戏练习期间在一个会话中执行。 施加电流的频率为 2mA。 刺激强度设置为 100%,阳极位于 M1 区,阴极位于对侧眶上区。 使用的设备将是 NeuroConn 的 DS-Stimulator,它允许研究对象和实验者失明。

过程:首先,将完成 tDCS 设备的分界和定位,并将电极定位在预定位置。 将使用电极在 25-35 cm2 之间、强度为 2mA、密度高达 0.057 mA / cm2,持续 20 分钟的阳极 TDCS。 然而,对于 TDCS-sham(安慰剂),将使用相同的主动程序设置,但是,电流将在 20 秒后中断。 这种配置将确保在产生相当大的刺激之前中断电刺激,同时将保持干预的其他特征。

在休息五分钟的刺激后,这些人使用 MoveHero 游戏进行 VR 训练,首先是上肢(5 分钟),然后是下肢(5 分钟)。 参与者将有剩余的时间(5 分钟)(使用 tDCS(假或主动)。 每次会议结束后,将询问参与者是否存在不利影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、03828000
        • School of Arts, Sciences and Humanities of the University of Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 先前由专科医生确认的帕金森病诊断。
  • 通过签署知情同意书同意参与研究。

排除标准

  • 轮椅使用
  • 由于任何报告的疲劳而无法完成程序。
  • 因提前离开无法完成手续。
  • 没有任何帮助无法站立,例如背带或助行器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:tDCS-主动
tDCS-active 将在 VR 游戏练习期间的一个会话中执行。 施加电流的频率为 2mA。 刺激强度设置为 100%,阳极位于 M1 区,阴极位于对侧眶上区。
一次活跃的经颅直流电刺激与虚拟现实任务相结合。
假比较器:tDCS-假
tDCS-sham 将在 VR 游戏练习期间进行一节课。 施加电流的频率为 2mA。 刺激强度设置为 100%,阳极位于 M1 区,阴极位于对侧眶上区。 对于 TDCS-sham,将使用相同的活动程序设置,但是,电流将在 20 秒后中断。 这种配置将确保在产生相当大的刺激之前中断电刺激,同时将保持干预的其他特征。
一次假经颅直流电刺激与虚拟现实任务相结合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提高运动技能
大体时间:8周。
运动技能将通过专门为运动技能分析开发的游戏进行分析,例如(拦截技能、速度、准确性和反应时间)。
8周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性
大体时间:8周。
HRV 将在休息时(20 分钟)、活动/假 tDCS 期间(20 分钟)和干预恢复期间(10 分钟)进行分析。
8周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月25日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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