Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) y tarea de realidad virtual en la enfermedad de Parkinson

Diseño del estudio: se realizará un ensayo controlado aleatorio doble ciego y todos los participantes realizarán tareas de realidad virtual no inmersivas y tDCS-active o tDCS-sham. Será un protocolo transversal.

Participantes y muestreo: Los participantes serán reclutados por referencia de los coordinadores de lugares o instituciones que tengan pacientes disponibles para participar en el estado de São Paulo-Brasil.

Criterios de inclusión: Los participantes con Enfermedad de Parkinson idiopática, con diagnóstico previamente confirmado por médico especialista, serán incluidos si tienen el acuerdo de participar en la investigación mediante la firma del formulario de consentimiento informado.

Criterios de Exclusión: Serán excluidos los participantes que utilicen silla de ruedas, que no hayan podido realizar los procedimientos por fatiga reportada o por haber tenido que salir previamente, y que no pudieran permanecer de pie sin algún tipo de ayuda, como un transportador o ayudas para caminar. .

Participantes de aleatorización: los participantes se asignarán aleatoriamente al grupo 1 (tDCS-activo y tareas de realidad virtual) o al grupo 2 (tDCS-simulado y tareas de realidad virtual). La aleatorización estará bajo el control de un investigador ciego que será la única persona autorizada a gestionar el archivo de seguridad electrónica de la aleatorización para asignar a los individuos. El investigador no conocerá el grupo al que está asignado el participante.

Cegamiento: Los participantes, investigadores y evaluadores de resultados permanecerán ciegos durante todo el estudio. Para garantizar un cegamiento adecuado, el investigador responsable de eso configurará el código del dispositivo tDCS para simular o activar antes de la aplicación adecuada. No habrá diferencia entre los dispositivos para aplicación sham o activa del tDCS, ya que el mismo dispositivo tiene estas dos opciones.

Ocultamiento de la asignación: el ocultamiento de la asignación se logrará con éxito ya que nadie involucrado en este estudio (es decir, los participantes, investigadores y evaluadores de resultados) conocerá las asignaciones del tratamiento.

Intervención

Todos los participantes asistirán a la intervención de tDCS y VR asignada de la siguiente manera: habrá una sesión de aplicación de tDCS y tareas de VR no inmersiva durante veinte minutos de intervención. Los investigadores serán capacitados para realizar todas las intervenciones tDCS-sham, tDCS-active y VR tareas.

Intervención de Realidad Virtual

Durante la aplicación del tDCS-active o sham, se realizarán tareas en un entorno de realidad virtual no inmersivo para estimular y verificar el desempeño en la tarea de coincidencia de tiempo presente en el software que se utilizará proporcionado por los "Bridge Games". Un software desarrollado por el grupo de Investigación y Aplicaciones Tecnológicas en Rehabilitación (Grupo de Pesquisa e Aplicação Tecnológica em Reabilitação - PATER) de la Facultad de Artes, Ciencias y Humanidades de la Universidad de São Paulo (EACH-USP).

Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC): se analizará la VFC cuando el participante ya esté en la aplicación tDCS activa o simulada + tarea de RV. El análisis de HRV seguirá las directrices del Grupo de Trabajo de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Norteamericana de Marcapasos y Electrofisiología (TFESC & NASPE, 1996). La correa (para la recopilación de datos) se colocará en el pecho del participante y el receptor de frecuencia cardíaca Polar RS800cx se colocará junto a ella. Se registrará la VFC tras las valoraciones iniciales en reposo durante 5 minutos, durante la realidad virtual combinada con el entrenamiento tDCS durante 10 minutos y en reposo tras la intervención durante 5 minutos, totalizando 20 minutos. Para el análisis de los datos de HRV en reposo se utilizarán 1000 intervalos RR consecutivos y durante las tareas se utilizarán 256 intervalos RR consecutivos.

La FC se registrará latido a latido a lo largo del protocolo mediante el monitor portátil Polar RS800CX FC (Polar Electro, Finlandia) y los intervalos RR registrados por el monitor se transferirán al programa Polar ProTreiner (3.0 v., Polar Electro, Finlandia), que permite la visualización de FC y la extracción del período cardíaco en el formato de archivo "txt".

Se realizará un filtrado digital moderado en el propio programa complementado con un filtrado manual realizado en el software Excel para eliminar los latidos ectópicos prematuros y los artefactos, y solo se incluirán en el estudio las series con más del 95% de latidos sinusales (Vanderlei et al., 2008) .

El análisis HRV se realizará utilizando métodos lineales (dominio de tiempo y frecuencia) y no lineales que se analizarán utilizando el software Kubios HRV® (Kubios HRV v.1.1 para Windows, Grupo de Análisis de Señales Biomédicas, Departamento de Física Aplicada, Universidad de Kuopio, Finlandia) .

Intervención tDCS

tDCS-active o tDCS-sham se realizarán en una sesión durante la práctica de juegos de realidad virtual. La frecuencia de corriente aplicada será de 2mA. La intensidad de estimulación se establecerá al 100% y el electrodo anódico estará en la zona M1 y el electrodo catódico en la zona supraorbitaria contralateral. El dispositivo utilizado será el DS-Stimulator, de NeuroConn, que permite el cegamiento de los sujetos de la investigación y de los experimentadores.

Procedimiento: Primero, se realizará la demarcación y el posicionamiento del dispositivo tDCS, y los electrodos se colocarán en ubicaciones predeterminadas. Se utilizará TDCS anódico con electrodos entre 25-35 cm2, intensidad de 2mA, densidad de hasta 0.057 mA/cm2 por un periodo de 20 minutos. Sin embargo, para el TDCS-sham (placebo) se utilizará la misma configuración de procedimiento activo, sin embargo, la corriente se interrumpirá después de 20 segundos. Esta configuración garantizará que el estímulo eléctrico se interrumpa antes de generar estímulos considerables, mientras que se mantendrán las demás características de la intervención.

Después de cinco minutos de estimulación en reposo, los individuos realizaron el entrenamiento de RV con el juego MoveHero, primero con los miembros superiores (durante 5 minutos), luego con los miembros inferiores (5 minutos). Los participantes tendrán el resto del tiempo (5 minutos) (con tDCS (simulado o activo). Después de cada sesión se interrogará al participante sobre la presencia de efectos adversos.