Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i zadanie rzeczywistości wirtualnej w chorobie Parkinsona

Projekt badania: Przeprowadzona zostanie podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna, w której wszyscy uczestnicy wykonają nieimmersyjne zadania VR oraz tDCS-active lub tDCS-sham. Będzie to protokół przekrojowy.

Uczestnicy i pobieranie próbek: Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie skierowania przez koordynatorów miejsc lub instytucji, które mają pacjentów dostępnych do udziału w stanie São Paulo-Brazylia.

Kryteria włączenia: Uczestnicy z idiopatyczną chorobą Parkinsona, u których rozpoznanie zostało wcześniej potwierdzone przez lekarza specjalistę, zostaną włączeni do badania, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli poruszali się na wózku inwalidzkim, nie byli w stanie ukończyć procedur z powodu zgłoszonego zmęczenia lub wcześniejszego wyjścia i którzy nie mogli stać bez jakiejkolwiek pomocy, takiej jak nosidełko lub pomoce do chodzenia .

Uczestnicy randomizacji: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 (zadania tDCS-active i VR) lub grupy 2 (zadania tDCS-sham i VR). Randomizacja będzie pod kontrolą zaślepionego badacza, który będzie jedyną osobą upoważnioną do zarządzania elektronicznym plikiem bezpieczeństwa randomizacji w celu przypisania osób. Badacz będzie ślepy na grupę, do której przydzielono uczestnika.

Zaślepienie: Uczestnicy, badacze i osoby oceniające wyniki pozostaną niewidomi przez cały czas trwania badania. Aby zapewnić prawidłowe zaślepienie, odpowiedzialny za to badacz skonfiguruje kod urządzenia tDCS na fikcyjny lub aktywny przed właściwą aplikacją. Nie będzie różnicy między urządzeniami do pozorowania lub aktywnego stosowania tDCS, ponieważ to samo urządzenie ma te dwie opcje.

Ukrywanie alokacji: Ukrywanie alokacji zostanie pomyślnie osiągnięte, ponieważ żadna osoba zaangażowana w to badanie (tj. uczestnicy, badacze i osoby oceniające wyniki) nie będzie świadoma alokacji leczenia.

Interwencja

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w przydzielonej interwencji tDCS i VR w następujący sposób: podczas dwudziestu minut interwencji odbędzie się jedna sesja stosowania tDCS i nieimmersyjnych zadań VR. Badacze zostaną przeszkoleni do wykonywania wszystkich interwencji tDCS-sham, tDCS-active i zadań VR.

Interwencja wirtualnej rzeczywistości

Podczas stosowania tDCS-active lub pozorowanego, wykonywane będą zadania w nieimmersyjnym środowisku rzeczywistości wirtualnej w celu stymulacji i weryfikacji wykonania zadania zbieżnego w czasie obecnego w oprogramowaniu, które będzie wykorzystywane przez „Bridge Games”. Oprogramowanie opracowane przez grupę Badań i Zastosowań Technologicznych w Rehabilitacji (Grupo de Pesquisa e Aplicação Tecnológica em Reabilitação - PATER) ze Szkoły Sztuki, Nauki i Nauk Humanistycznych Uniwersytetu w Sao Paulo (EACH-USP).

Zmienność tętna (HRV): HRV zostanie przeanalizowane, gdy uczestnik jest już w aktywnym lub pozorowanym zadaniu aplikacji tDCS + VR. Analiza HRV będzie zgodna z wytycznymi Grupy Zadaniowej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz Północnoamerykańskiego Towarzystwa Stymulacji i Elektrofizjologii (TFESC & NASPE, 1996). Pasek (do zbierania danych) zostanie umieszczony na klatce piersiowej uczestnika, a odbiornik pomiaru tętna Polar RS800cx obok niego. HRV będzie rejestrowane po wstępnych ocenach w spoczynku przez 5 minut, podczas wirtualnej rzeczywistości połączonej z treningiem tDCS przez 10 minut i dla odpoczynku po interwencji przez 5 minut, łącznie 20 minut. Do analizy danych HRV w spoczynku wykorzystanych zostanie 1000 kolejnych odstępów RR, a podczas wykonywania zadań wykorzystanych zostanie 256 kolejnych odstępów RR.

HR będzie rejestrowane uderzenie po uderzeniu w całym protokole przez przenośny monitor Polar RS800CX FC (Polar Electro, Finlandia), a interwały RR zarejestrowane przez monitor zostaną przesłane do programu Polar ProTreiner (3.0 v., Polar Electro, Finlandia) , który umożliwia wizualizację HR i ekstrakcję okresu serca w formacie pliku „txt”.

Umiarkowane filtrowanie cyfrowe zostanie przeprowadzone w samym programie, uzupełnione ręcznym filtrowaniem przeprowadzonym w oprogramowaniu Excel w celu wyeliminowania przedwczesnych uderzeń ektopowych i artefaktów, a do badania zostaną włączone tylko serie z ponad 95% pobudzeń zatokowych (Vanderlei i in., 2008). .

Analiza HRV zostanie przeprowadzona przy użyciu metod liniowych (w dziedzinie czasu i częstotliwości) i nieliniowych, które zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Kubios HRV® (Kubios HRV v.1.1 dla Windows, Biomedical Signal Analysis Group, Department of Applied Physics, University of Kuopio, Finlandia) .

Interwencja tDCS

tDCS-active lub tDCS-sham będą wykonywane podczas jednej sesji podczas ćwiczeń z grami VR. Częstotliwość zastosowanego prądu wyniesie 2 mA. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 100%, a elektroda anodowa będzie w okolicy M1, a elektroda katodowa w kontralateralnej okolicy nadoczodołowej. Zastosowanym urządzeniem będzie DS-Stimulator firmy NeuroConn, który pozwala na ślepotę badanych i eksperymentatorów.

Procedura: Najpierw zostanie wykonane rozgraniczenie i pozycjonowanie urządzenia tDCS, a elektrody zostaną umieszczone we wcześniej określonych miejscach. Stosowany będzie anodowy TDCS z elektrodami o powierzchni 25-35 cm2, natężeniu 2mA, gęstości do 0,057 mA/cm2 przez okres 20 minut. Jednak w przypadku TDCS-sham (placebo) zastosowane zostanie to samo ustawienie aktywnej procedury, jednak prąd zostanie przerwany po 20 sekundach. Taka konfiguracja zapewni, że bodziec elektryczny zostanie przerwany przed wygenerowaniem znacznych bodźców, podczas gdy pozostałe cechy interwencji zostaną zachowane.

Po pięciu minutach stymulacji w spoczynku badani wykonywali trening VR z grą MoveHero, najpierw kończynami górnymi (przez 5 minut), a następnie kończynami dolnymi (5 minut). Resztę czasu (5 minut) uczestnicy będą mieli z tDCS (pozorowanym lub aktywnym). Po każdej sesji uczestnik będzie pytany o występowanie działań niepożądanych.