Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e attività di realtà virtuale nella malattia di Parkinson

Disegno dello studio: verrà condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco e tutti i partecipanti intraprenderanno attività VR non immersive e tDCS-attivo o tDCS-sham. Sarà un protocollo trasversale.

Partecipanti e campionamento: i partecipanti saranno reclutati tramite rinvio da parte dei coordinatori di luoghi o istituzioni che hanno pazienti disponibili a partecipare nello stato di San Paolo-Brasile.

Criteri di inclusione: i partecipanti con malattia di Parkinson idiopatica, con diagnosi precedentemente confermata da un medico specializzato, saranno inclusi se hanno il consenso a partecipare alla ricerca firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione: i partecipanti saranno esclusi se hanno utilizzato una sedia a rotelle, non sono stati in grado di completare le procedure a causa di affaticamento segnalato o per essere dovuti partire in precedenza e che non potevano stare in piedi senza alcun tipo di aiuto, come un marsupio o ausili per la deambulazione .

Partecipanti alla randomizzazione: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo 1 (attività tDCS-attive e VR) o al gruppo 2 (attività tDCS-sham e VR). La randomizzazione sarà sotto il controllo di un investigatore in cieco che sarà l'unica persona autorizzata a gestire il file di sicurezza elettronico della randomizzazione per assegnare le persone. L'investigatore sarà cieco al gruppo in cui è assegnato il partecipante.

Accecamento: i partecipanti, i ricercatori e i valutatori dei risultati rimarranno ciechi durante lo studio. Per garantire un corretto accecamento, il ricercatore responsabile di ciò, configurerà il codice del dispositivo tDCS in modo fittizio o attivo prima della corretta applicazione. Non ci sarà alcuna differenza tra i dispositivi per l'applicazione fittizia o attiva del tDCS, perché lo stesso dispositivo ha queste due opzioni.

Occultamento dell'allocazione: l'occultamento dell'allocazione sarà raggiunto con successo poiché nessuno coinvolto in questo studio (ovvero i partecipanti, i ricercatori e i valutatori dei risultati) sarà a conoscenza delle allocazioni del trattamento.

Intervento

Tutti i partecipanti parteciperanno all'intervento tDCS e VR assegnato come segue: ci sarà una sessione di applicazione di tDCS e attività VR non immersive durante venti minuti di intervento. I ricercatori saranno formati per eseguire tutti gli interventi tDCS-sham, tDCS-active e attività VR.

Intervento di realtà virtuale

Durante l'applicazione del tDCS-active o sham, verranno eseguiti compiti in ambiente di realtà virtuale non immersiva per stimolare e verificare le prestazioni nel compito coincidente temporale presente nel software che verrà utilizzato fornito dai "Bridge Games". Un software sviluppato dal gruppo di Ricerca e Applicazioni Tecnologiche in Riabilitazione (Grupo de Pesquisa e Aplicação Tecnológica em Reabilitação - PATER) della Scuola di Arti, Scienze e Studi Umanistici dell'Università di San Paolo (EACH-USP).

Variabilità della frequenza cardiaca (HRV): verrà analizzato l'HRV quando il partecipante è già nell'applicazione tDCS attiva o fittizia + attività VR. L'analisi HRV seguirà le linee guida della Task Force della Società Europea di Cardiologia e della Società Nordamericana di Pacing ed Elettrofisiologia (TFESC & NASPE, 1996). La fascia (per la raccolta dei dati) sarà posizionata sul petto del partecipante e accanto ad essa sarà posizionato il ricevitore di frequenza cardiaca Polar RS800cx. L'HRV verrà registrato dopo le valutazioni iniziali a riposo per 5 minuti, durante la realtà virtuale combinata all'allenamento tDCS per 10 minuti e per il riposo dopo l'intervento per 5 minuti, per un totale di 20 minuti. Per l'analisi dei dati HRV a riposo verranno utilizzati 1000 intervalli RR consecutivi e durante le attività verranno utilizzati 256 intervalli RR consecutivi.

La frequenza cardiaca verrà registrata battito per battito durante tutto il protocollo dal monitor portatile Polar RS800CX FC (Polar Electro, Finlandia) e gli intervalli RR registrati dal monitor verranno trasferiti al programma Polar ProTreiner (3.0 v., Polar Electro, Finlandia), che consente la visualizzazione della frequenza cardiaca e l'estrazione del periodo cardiaco nel formato di file "txt".

Nel programma stesso verrà eseguito un filtraggio digitale moderato integrato con il filtraggio manuale eseguito nel software Excel per eliminare i battiti ectopici prematuri e gli artefatti e nello studio saranno incluse solo le serie con oltre il 95% di battiti sinusali (Vanderlei et al., 2008) .

L'analisi dell'HRV verrà eseguita utilizzando metodi lineari (dominio del tempo e della frequenza) e non lineari che verranno analizzati utilizzando il software Kubios HRV® (Kubios HRV v.1.1 per Windows, Gruppo di analisi dei segnali biomedici, Dipartimento di fisica applicata, Università di Kuopio, Finlandia) .

Intervento tDCS

tDCS-active o tDCS-sham verranno eseguiti in una sessione durante la pratica dei giochi VR. La frequenza della corrente applicata sarà di 2 mA. L'intensità di stimolazione sarà impostata al 100% e l'elettrodo anodico sarà nell'area M1 e l'elettrodo catodico nell'area sopraorbitale controlaterale. Il dispositivo utilizzato sarà il DS-Stimulator, della NeuroConn, che consente la cecità dei soggetti della ricerca e degli sperimentatori.

Procedura: in primo luogo, verranno eseguiti la demarcazione e il posizionamento del dispositivo tDCS e gli elettrodi posizionati in posizioni predeterminate. Verranno utilizzati TDCS anodici con elettrodi tra 25-35 cm2, intensità di 2 mA, densità fino a 0,057 mA/cm2 per un periodo di 20 minuti. Tuttavia, per il TDCS-sham (placebo) verrà utilizzata la stessa impostazione della procedura attiva, tuttavia la corrente verrà interrotta dopo 20 secondi. Questa configurazione farà in modo che lo stimolo elettrico venga interrotto prima di generare stimoli considerevoli, mentre verranno mantenute le altre caratteristiche dell'intervento.

Dopo cinque minuti di stimolazione a riposo, gli individui hanno eseguito l'allenamento VR con il gioco MoveHero, prima con gli arti superiori (per 5 minuti), poi con gli arti inferiori (5 minuti). I partecipanti avranno il resto del tempo (5 minuti) (con tDCS (fittizio o attivo). Dopo ogni sessione il partecipante verrà interrogato sulla presenza di effetti avversi.