パーキンソン病における経頭蓋直流刺激 (tDCS) とバーチャル リアリティ タスク

研究デザイン: 二重盲検無作為対照試験が実施され、すべての参加者は非没入型 VR タスクと tDCS アクティブまたは tDCS シャムに着手します。 横断的なプロトコルになります。

参加者とサンプリング: 参加者は、ブラジルのサンパウロ州で患者が参加できる場所または施設のコーディネーターによる紹介を通じて募集されます。

包含基準：特発性パーキンソン病の参加者で、専門の医師によって以前に診断が確認されたものは、インフォームドコンセントフォームに署名して研究に参加することに同意している場合に含まれます。

除外基準: 参加者が車椅子を使用している場合、報告された疲労のため、または以前に退去しなければならなかったために手順を完了できなかった場合、およびキャリアや歩行補助具などの助けなしでは立つことができなかった場合、参加者は除外されます。 .

無作為化参加者: 参加者は、グループ 1 (tDCS アクティブおよび VR タスク) またはグループ 2 (tDCS シャムおよび VR タスク) のいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化は、無作為化の電子セキュリティ ファイルを管理して個人を割り当てることを許可された唯一の人物である盲目の調査員の管理下に置かれます。 治験責任医師は、参加者が割り当てられたグループを知らされません。

盲検化: 参加者、研究者、および結果評価者は、研究全体を通じて盲目のままになります。 適切な盲検化を確実にするために、それを担当する研究者は、tDCS デバイスのコードを適切なアプリケーションの前に偽またはアクティブに構成します。 同じデバイスにこれら 2 つのオプションがあるため、tDCS の偽またはアクティブなアプリケーションのデバイス間に違いはありません。

割り当ての隠蔽：この研究に関与する人（つまり、参加者、研究者、および結果評価者）は誰も治療の割り当てを認識しないため、割り当ての隠蔽は成功します。

介入

すべての参加者は、次のように割り当てられた tDCS および VR 介入に参加します。20 分間の介入中に、tDCS および非没入型 VR タスクのアプリケーションのセッションが 1 回あります。 研究者は、すべての介入 tDCS シャム、tDCS アクティブ、および VR タスクを実行するように訓練されます。

バーチャル リアリティ介入

tDCS-active または sham の適用中に、非没入型仮想現実環境でタスクが実行され、「Bridge Games」によって提供されるソフトウェアに存在するタイミング一致タスクのパフォーマンスを刺激および検証します。 リハビリテーションにおける研究と技術の応用 (Grupo de Pesquisa e Aplicação Tecnologica em Reabilitação - PATER) グループによって開発されたソフトウェアで、サンパウロ大学の芸術科学人文科学部 (EACH-USP) です。

心拍変動 (HRV): 参加者が既に tDCS アクティブまたは偽のアプリケーション + VR タスクにいる場合、HRV が分析されます。 HRV 分析は、欧州心臓病学会および北米ペーシングおよび電気生理学学会のタスク フォースのガイドラインに従います (TFESC & NASPE、1996 年)。 ストラップ (データ収集用) は参加者の胸に配置され、Polar RS800cx 心拍数受信機はその横に配置されます。 HRV は、5 分間の安静時の最初の評価の後、10 分間の tDCS トレーニングと組み合わされた仮想現実の間、および介入後の 5 分間の安静時に合計 20 分間記録されます。 安静時の HRV データの分析には、1000 の連続 RR 間隔が使用され、タスク中は 256 の連続 RR 間隔が使用されます。

HR は、Polar RS800CX FC ポータブル モニター (Polar Electro、フィンランド) によってプロトコル全体でビートごとに記録され、モニターによって記録された RR 間隔は、Polar ProTreiner プログラム (3.0 v.、Polar Electro、フィンランド) に転送されます。 「txt」ファイル形式で HR の視覚化と心周期の抽出が可能です。

プログラム自体で中程度のデジタル フィルタリングが実行され、Excel ソフトウェアで実行される手動フィルタリングで補完されて、早期異所性拍動およびアーティファクトが排除され、95% を超える洞拍動を伴うシリーズのみが研究に含まれます (Vanderlei et al., 2008)。 .

HRV 分析は、Kubios HRV® ソフトウェア (Kubios HRV v.1.1 for Windows、Biomedical Signal Analysis Group、Department of Applied Physics、クオピオ大学、フィンランド) を使用して分析される線形 (時間および周波数領域) および非線形の方法を使用して実行されます。 .

tDCS 介入

tDCS-active または tDCS-sham は、VR ゲームの練習中に 1 つのセッションで実行されます。 印加される電流の周波数は 2mA です。 刺激強度は 100% に設定され、陽極電極は M1 領域にあり、陰極電極は反対側の眼窩上領域にあります。 使用されるデバイスは、NeuroConn の DS-Stimulator であり、研究対象と実験者の失明を可能にします。

手順: まず、tDCS デバイスの境界と位置決めが行われ、電極が所定の位置に配置されます。 ２５～３５ｃｍ ２ の間の電極、２ｍＡの強度、最大０．０５７ｍＡ ／ ｃｍ ２ の密度で２０分間の陽極ＴＤＣＳが使用される。 ただし、TDCS-sham (プラセボ) については、同じアクティブ手順設定が使用されますが、電流は 20 秒後に中断されます。 この構成は、かなりの刺激を生成する前に電気刺激が中断されることを保証しますが、介入の他の特性は維持されます。

安静時の 5 分間の刺激の後、個人は MoveHero ゲームで VR トレーニングを実行しました。最初は上肢 (5 分間)、次に下肢 (5 分間) でした。 参加者には、残りの時間 (5 分) があります (tDCS (シャムまたはアクティブ) を使用)。 各セッションの後、参加者は副作用の存在について質問されます。