此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

STEPuP:产前提供者教育和培训,以改善怀孕期间药物辅助治疗的使用 (STEPuP)

2026年6月2日 更新者:Elizabeth Krans, MD、University of Pittsburgh

STEPuP 项目:一个产前提供者教育和培训计划,以改善怀孕期间药物辅助治疗的使用和母婴健康结果

这项研究将测试产前提供者教育和培训计划的有效性,该计划旨在促进提供者采用基于证据的实践来治疗怀孕期间的 OUD。 这项研究的结果将提供高质量的证据,说明如何加强对患有 OUD 的孕妇的循证治疗以及随后的母婴健康结果。

研究概览

详细说明

在过去十年中,怀孕期间阿片类药物使用障碍 (OUD) 的患病率翻了两番,与物质使用相关的孕产妇和新生儿发病率和死亡率也是如此。 孕期使用药物辅助治疗 (MAT) 可减少不良后果,是孕期 OUD 治疗的推荐循证实践 (EBP)。 尽管如此,仍有 40% 患有 OUD 的孕妇未接受 MAT。目前,没有有效的策略来扩大孕妇的 MAT 获取和可用性,特别是在母亲阿片类药物使用率高得不成比例的农村、资源匮乏的环境中。 作为解决这一差距的第一步,研究人员与宾夕法尼亚州一个大型卫生系统的主要利益相关者进行了接触,以确定在高需求、低资源产科环境中扩大治疗服务的障碍和促进因素。 利益相关者确定迫切需要以妇女为中心、资源匮乏、可持续、提供者级别的干预措施,以促进在产科环境中采用 MAT。 因此,研究人员的目标是测试旨在促进怀孕期间 OUD 采用 EBP 的产前提供者教育和培训计划的有效性,该计划称为 STEPuP 项目(怀孕和产后药物滥用治疗和教育)。 STEPuP 项目以研究团队进行的初步和试点工作为基础,有 4 个组成部分,旨在解决 MAT 和 EBP 采用的障碍:1)“中心辐射”,远程支持的提供者教育和培训计划,2)成瘾远程咨询支持,3) 个案管理和远程精神病学支持,以及 4) 与卫生系统管理人员和付款人建立伙伴关系,以解决与行政和报销相关的需求。 为实现这一目标,研究团队将在宾夕法尼亚州和纽约州的 12 个产科站点进行整群随机临床试验。 将对 870 名患者在怀孕期间、分娩时和产后 1 年期间的结果进行评估。 研究人员的中心假设是,STEPuP 项目将促进 EBP 的采用,增加 MAT 的利用率,并改善患有 OUD 的孕妇和产后妇女及其子女的健康结果。 具体而言,研究人员的目标是: 1) 建立组织准备以促进 STEPuP 项目的实施; 2) 评估 STEPuP 项目对提供者在怀孕期间采用 EBP 治疗 OUD 的影响; 3) 评估提供者采用 EBP 对母婴健康结果的影响。 研究人员的研究具有重要意义,因为它解决了如何增加怀孕期间 MAT 使用的巨大知识差距,并通过检查产前提供者在扩大治疗机会方面可以发挥的作用进行了创新。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1022

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

供应商-

  1. 提供产前护理(即 产科医生、护士助产士、高级实践提供者)在产科场所,
  2. 为患有 OUD 的孕妇提供护理
  3. 英语会话。 将从 EHR 收集患者-母婴结果数据,不会招募个别患者参与 RCT。 一小部分孕妇 (n=50) 1) 符合 DSM-V 的 OUD 标准和 2) 在研究期间怀孕期间在参与地点接受过护理,将被招募进行一次性定性访谈和 (3)说英语。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加强干预
STEPup 项目有 4 个组成部分,旨在解决采用 MAT 和 EBP 的障碍:1)“中心辐射型”远程支持提供者教育和培训计划,2)成瘾远程咨询支持,3)案例管理和远程精神病学支持,以及 4)a与卫生系统管理员和付款人合作,解决与行政和报销相关的需求。
其他名称:
  • STEPuP 项目(孕期和产后药物滥用治疗和教育)
有源比较器:日常护理
护理标准
护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者药物辅助治疗 (MAT) 的利用
大体时间:交货后最长 1 年
根据怀孕期间使用丁丙诺啡或美沙酮治疗阿片类药物使用障碍 (MOUD) 的总周数来衡量
交货后最长 1 年
丁丙诺啡的提供者
大体时间:交货后最长 1 年
以产前实践中接受 MOUD 治疗(丁丙诺啡或美沙酮)的阿片类药物使用障碍患者总数来衡量
交货后最长 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查率
大体时间:怀孕期间(最多 40 周)
通过相关实验室测试测量的丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查参与者人数
怀孕期间(最多 40 周)
人类免疫缺陷病毒(HIV)筛查率
大体时间:怀孕期间(最多 40 周)
通过相关实验室测试测量的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查参与者人数
怀孕期间(最多 40 周)
心理健康筛查率
大体时间:怀孕期间(最多 40 周)
接受心理健康筛查测试、患者健康问卷 2 或患者健康问卷 9(PHQ-2 或 PHQ-9)的参与者人数
怀孕期间(最多 40 周)
避孕药具使用率
大体时间:交货后 1 年内交货
根据避孕处方衡量,使用产后避孕药的参与者人数
交货后 1 年内交货
母乳喂养率
大体时间:交货后 1 年内交货
根据婴儿图表中的喂养记录衡量母乳喂养的参与者人数(是/否)
交货后 1 年内交货

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Krans, MD、UPMC Magee-Womens Hospital
  • 首席研究员:Marian Jarlenski, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (实际的)

2026年4月30日

研究完成 (实际的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月21日

首次发布 (实际的)

2020年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅