- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04527926
STEPuP: Educação e treinamento de profissionais de pré-natal para melhorar o uso de tratamento assistido por medicamentos durante a gravidez (STEPuP)
2 de junho de 2026 atualizado por: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Projeto STEPuP: Um Programa de Educação e Treinamento para Provedores de Pré-natal para Melhorar o Uso de Tratamento Assistido por Medicamentos Durante a Gravidez e os Resultados de Saúde Materno-Infantil
Esta pesquisa testará a eficácia de um programa de educação e treinamento de provedores de pré-natal projetado para facilitar a adoção de práticas baseadas em evidências para o tratamento de OUD durante a gravidez.
Os resultados desta pesquisa fornecerão evidências de alta qualidade sobre como aumentar o tratamento baseado em evidências para mulheres grávidas com OUD e subsequentes resultados de saúde materno-infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência do transtorno do uso de opioides (OUD) durante a gravidez quadruplicou na última década, assim como a morbidade e mortalidade materna e neonatal relacionadas ao uso de substâncias.
O uso do tratamento assistido por medicação (MAT) durante a gravidez reduz os resultados adversos e é a prática recomendada baseada em evidências (EBP) para o tratamento com OUD durante a gravidez.
Apesar disso, 40% das gestantes com OUD não recebem MAT. Atualmente, não existem estratégias eficazes para expandir o acesso e a disponibilidade de MAT para mulheres grávidas, especialmente em áreas rurais com poucos recursos, onde o uso materno de opioides é desproporcionalmente alto.
Como passo inicial para abordar essa lacuna, os investigadores envolveram as principais partes interessadas em um grande sistema de saúde na Pensilvânia para determinar barreiras e facilitadores para expandir os serviços de tratamento em ambientes obstétricos de alta necessidade e poucos recursos.
As partes interessadas identificaram uma necessidade crítica de uma intervenção centrada na mulher, com poucos recursos, sustentável e em nível de provedor para facilitar a adoção de MAT em ambientes obstétricos.
Portanto, o objetivo dos investigadores é testar a eficácia de um programa de educação e treinamento de provedores de pré-natal projetado para facilitar a adoção de EBP para OUD durante a gravidez, chamado Projeto STEPuP (Tratamento e Educação para Abuso de Substâncias durante a Gravidez e Pós-Parto).
O Projeto STEPuP, baseado em trabalhos preliminares e piloto conduzidos pela equipe de pesquisa, tem 4 componentes projetados para lidar com as barreiras à adoção de MAT e EBP: 1) um programa de educação e treinamento "hub and spoke" com suporte remoto, 2) teleconsulta para dependentes químicos apoio, 3) gestão de casos e apoio telepsiquiátrico, e 4) uma parceria com os administradores do sistema de saúde e pagadores para atender às necessidades administrativas e relacionadas com o reembolso.
Para atingir esse objetivo, a equipe de pesquisa conduzirá um ensaio clínico randomizado em cluster em 12 centros obstétricos na Pensilvânia e em Nova York.
Resultados entre 870 pacientes serão avaliados durante a gravidez, no parto e até 1 ano após o parto.
A hipótese central dos investigadores é que o Projeto STEPuP facilitará a adoção de EBP, aumentará a utilização de MAT e melhorará os resultados de saúde entre mulheres grávidas e pós-parto com OUD e seus filhos.
Especificamente, os investigadores visam: 1) Criar prontidão organizacional para facilitar a implementação do Projeto STEPuP; 2) Avaliar o efeito do Projeto STEPuP na adoção de EBP para OUD pelos provedores durante a gravidez; e 3) Avaliar o efeito da adoção de PBE pelos provedores nos resultados de saúde materno-infantil.
A pesquisa dos investigadores é significativa ao abordar a lacuna substancial de conhecimento de como aumentar o uso de MAT na gravidez e inovadora ao examinar o papel que os provedores de pré-natal podem desempenhar na expansão do acesso ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1022
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Provedores-
- fornece assistência pré-natal (ou seja, obstetras, enfermeiras parteiras, provedores de prática avançada) em centros obstétricos,
- presta atendimento a gestantes com OUD
- Inglês falando. Os dados de resultados maternos e infantis do paciente serão coletados do EHR e os pacientes individuais não serão recrutados para participar do RCT. Um pequeno subconjunto de mulheres grávidas (n = 50) que 1) atendem aos critérios do DSM-V para OUD e 2) receberam atendimento nos locais participantes durante a gravidez durante o período do estudo será recrutado para uma entrevista qualitativa única e (3) falar Inglês.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção STEPuP
Intervenções STEPuP
|
O Projeto STEPup tem 4 componentes projetados para abordar as barreiras à adoção de MAT e EBP: 1) um programa de educação e treinamento de provedores com suporte remoto "hub and spoke", 2) suporte de teleconsulta para dependentes químicos, 3) gerenciamento de casos e suporte de telepsiquiatria e 4) um parceria com administradores e pagadores do sistema de saúde para atender às necessidades administrativas e de reembolso.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Padrão de atendimento
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Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de tratamento assistido por medicação do paciente (MAT)
Prazo: até 1 ano após a entrega
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Conforme medido pela contagem total de semanas de gravidez com qualquer medicamento para transtorno por uso de opióides (MOUD), seja buprenorfina ou metadona, uso durante a gravidez
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até 1 ano após a entrega
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Fornecimento de Buprenorfina pelo Provedor
Prazo: até 1 ano após a entrega
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Conforme medido pelo número total de pacientes em uma clínica pré-natal com transtorno por uso de opioides que recebem tratamento com MOUD (buprenorfina ou metadona)
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até 1 ano após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de triagem do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: durante a gravidez (até 40 semanas)
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Número de participantes testados para o vírus da hepatite C (HCV), conforme medido por testes laboratoriais relacionados
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durante a gravidez (até 40 semanas)
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Taxa de triagem do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Prazo: durante a gravidez (até 40 semanas)
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Número de participantes testados para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), conforme medido por testes laboratoriais relacionados
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durante a gravidez (até 40 semanas)
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Taxa de triagem de saúde mental
Prazo: durante a gravidez (até 40 semanas)
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Número de participantes que receberam um teste de triagem de saúde mental, Questionário de Saúde do Paciente-2 ou Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-2 ou PHQ-9)
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durante a gravidez (até 40 semanas)
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Taxa de utilização de anticoncepcionais
Prazo: entrega até 1 ano após a entrega
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Número de participantes que utilizam contraceptivos pós-parto conforme medido pela prescrição de contraceptivos
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entrega até 1 ano após a entrega
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Taxa de amamentação
Prazo: entrega até 1 ano após a entrega
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Número de participantes amamentando conforme medido pelos registros de alimentação dos prontuários infantis (sim/não)
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entrega até 1 ano após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
- Investigador principal: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19070128
- 1R01DA049759-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .