- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04527926
STEPuP: Educación y capacitación de proveedores prenatales para mejorar el uso del tratamiento asistido por medicamentos durante el embarazo (STEPuP)
25 de enero de 2024 actualizado por: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Proyecto STEPuP: un programa de educación y capacitación de proveedores prenatales para mejorar el uso del tratamiento asistido por medicamentos durante el embarazo y los resultados de salud maternoinfantil
Esta investigación probará la efectividad de un programa de educación y capacitación de proveedores prenatales diseñado para facilitar la adopción por parte de los proveedores de prácticas basadas en evidencia para el tratamiento de OUD durante el embarazo.
Los hallazgos de esta investigación proporcionarán evidencia de alta calidad sobre cómo aumentar el tratamiento basado en evidencia para mujeres embarazadas con OUD y los resultados posteriores de salud materno-infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del trastorno por uso de opioides (OUD) durante el embarazo se ha cuadruplicado durante la última década, al igual que la morbilidad y mortalidad materna y neonatal relacionada con el uso de sustancias.
El uso de tratamiento asistido por medicamentos (MAT) durante el embarazo reduce los resultados adversos y es la práctica recomendada basada en evidencia (EBP) para el tratamiento de OUD durante el embarazo.
A pesar de esto, el 40% de las mujeres embarazadas con OUD no reciben MAT. Actualmente, no existen estrategias efectivas para expandir el acceso y la disponibilidad de MAT para mujeres embarazadas, especialmente en entornos rurales de bajos recursos donde el uso materno de opioides es desproporcionadamente alto.
Como un paso inicial para abordar esta brecha, los investigadores involucraron a las partes interesadas clave en un gran sistema de salud en Pensilvania para determinar las barreras y los facilitadores para expandir los servicios de tratamiento en entornos obstétricos de bajos recursos y alta necesidad.
Las partes interesadas identificaron una necesidad crítica de una intervención centrada en la mujer, de bajos recursos, sostenible y a nivel de proveedor para facilitar la adopción de MAT en entornos obstétricos.
Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es probar la efectividad de un programa de educación y capacitación de proveedores prenatales diseñado para facilitar la adopción de EBP para OUD durante el embarazo llamado Proyecto STEPuP (Tratamiento y educación sobre abuso de sustancias durante el embarazo y el posparto).
El proyecto STEPuP, basado en el trabajo preliminar y piloto realizado por el equipo de investigación, tiene 4 componentes diseñados para abordar las barreras a la adopción de MAT y EBP: 1) un programa de educación y capacitación de proveedores con soporte remoto, 2) teleconsulta sobre adicciones 3) administración de casos y apoyo de telepsiquiatría, y 4) una asociación con los administradores y pagadores del sistema de salud para abordar las necesidades administrativas y relacionadas con el reembolso.
Para lograr este objetivo, el equipo de investigación llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado por grupos en 12 centros obstétricos de Pensilvania y Nueva York.
Los resultados entre 870 pacientes se evaluarán durante el embarazo, el parto y hasta 1 año después del parto.
La hipótesis central de los investigadores es que el Proyecto STEPuP facilitará la adopción de EBP, aumentará la utilización de MAT y mejorará los resultados de salud entre las mujeres embarazadas y posparto con OUD y sus hijos.
Específicamente, los investigadores apuntan a: 1) Crear preparación organizacional para facilitar la implementación del Proyecto STEPuP; 2) Evaluar el efecto del Proyecto STEPuP en la adopción por parte del proveedor de EBP para OUD durante el embarazo; y 3) Evaluar el efecto de la adopción de EBP por parte del proveedor en los resultados de salud maternoinfantil.
La investigación de los investigadores es importante al abordar la brecha sustancial de conocimiento sobre cómo aumentar el uso de MAT en el embarazo e innovadora al examinar el papel que pueden desempeñar los proveedores prenatales en la expansión del acceso al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Proveedores-
- brinda atención prenatal (es decir, obstetras, enfermeras parteras, proveedores de práctica avanzada) en sitios obstétricos,
- brinda atención a mujeres embarazadas con OUD
- Habla ingles. Paciente: los datos de resultados maternos e infantiles se recopilarán del EHR y no se reclutarán pacientes individuales para participar en el ECA. Un pequeño subconjunto de mujeres embarazadas (n=50) que 1) cumplen con los criterios del DSM-V para OUD y 2) recibieron atención en los sitios participantes mientras estaban embarazadas durante el período de tiempo del estudio serán reclutados para una entrevista cualitativa única y (3) hablar Inglés.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención STEPup
Intervenciones STEPuP
|
El proyecto STEPup tiene 4 componentes diseñados para abordar las barreras a la adopción de MAT y EBP: 1) un programa de educación y capacitación de proveedores con soporte remoto de "centro y radio", 2) soporte de teleconsulta para adicciones, 3) soporte de gestión de casos y telepsiquiatría, y 4) un asociación con los administradores del sistema de salud y los pagadores para abordar las necesidades administrativas y relacionadas con el reembolso.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Cuidado usual
Estándar de cuidado
|
Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilización del tratamiento asistido por medicamentos (MAT) del paciente
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la entrega
|
Medido por el recuento total de semanas de embarazo con cualquier medicamento para el trastorno por consumo de opioides (MOUD), ya sea buprenorfina o metadona, uso durante el embarazo.
|
hasta 1 año después de la entrega
|
Suministro de buprenorfina por parte del proveedor
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la entrega
|
Medido por el número total de pacientes dentro de una práctica prenatal con trastorno por consumo de opioides que reciben tratamiento MOUD (ya sea buprenorfina o metadona)
|
hasta 1 año después de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección del virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: durante el embarazo (hasta 40 semanas)
|
Número de participantes examinados para detectar el virus de la hepatitis C (VHC), medido mediante pruebas de laboratorio relacionadas.
|
durante el embarazo (hasta 40 semanas)
|
Tasa de detección del virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
Periodo de tiempo: durante el embarazo (hasta 40 semanas)
|
Número de participantes examinados para detectar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), medido mediante pruebas de laboratorio relacionadas
|
durante el embarazo (hasta 40 semanas)
|
Tasa de detección de salud mental
Periodo de tiempo: durante el embarazo (hasta 40 semanas)
|
Número de participantes que recibieron una prueba de detección de salud mental, Cuestionario de salud del paciente-2 o Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-2 o PHQ-9)
|
durante el embarazo (hasta 40 semanas)
|
Tasa de utilización de anticonceptivos
Periodo de tiempo: entrega hasta 1 año después de la entrega
|
Número de participantes que utilizan anticonceptivos posparto según lo medido por prescripción anticonceptiva
|
entrega hasta 1 año después de la entrega
|
Tasa de lactancia materna
Periodo de tiempo: entrega hasta 1 año después de la entrega
|
Número de participantes que amamantan según lo medido por los registros de alimentación de las tablas infantiles (sí/no)
|
entrega hasta 1 año después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
- Investigador principal: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19070128
- 1R01DA049759-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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