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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04527926
STEPuP : Éducation et formation prénatales des prestataires pour améliorer l'utilisation des traitements médicamenteux pendant la grossesse (STEPuP)
2 juin 2026 mis à jour par: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Projet STEPuP : un programme d'éducation et de formation prénatales pour les prestataires de soins visant à améliorer l'utilisation des traitements médicamenteux pendant la grossesse et les résultats en matière de santé maternelle et infantile
Cette recherche testera l'efficacité d'un programme d'éducation et de formation prénatale des prestataires conçu pour faciliter l'adoption par les prestataires de pratiques fondées sur des preuves pour le traitement du TOU pendant la grossesse.
Les résultats de cette recherche fourniront des preuves de haute qualité sur la manière d'augmenter le traitement fondé sur des preuves pour les femmes enceintes atteintes de TOU et les résultats ultérieurs en matière de santé maternelle et infantile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU) pendant la grossesse a quadruplé au cours de la dernière décennie, tout comme la morbidité et la mortalité maternelles et néonatales liées à la consommation de substances.
L'utilisation d'un traitement médicamenteux assisté (MAT) pendant la grossesse réduit les effets indésirables et constitue la pratique recommandée fondée sur des preuves (EBP) pour le traitement du TOU pendant la grossesse.
Malgré cela, 40 % des femmes enceintes atteintes d'OUD ne reçoivent pas de MAT. Actuellement, il n'existe aucune stratégie efficace pour élargir l'accès et la disponibilité des MAT pour les femmes enceintes, en particulier dans les milieux ruraux à faibles ressources où l'utilisation maternelle d'opioïdes est disproportionnellement élevée.
Comme première étape pour combler cette lacune, les enquêteurs ont engagé des parties prenantes clés dans un vaste système de santé en Pennsylvanie pour déterminer les obstacles et les facilitateurs à l'expansion des services de traitement dans les milieux obstétriques à besoins élevés et à faibles ressources.
Les parties prenantes ont identifié un besoin critique d'une intervention centrée sur les femmes, à faibles ressources, durable et au niveau des prestataires pour faciliter l'adoption des MAT dans les contextes obstétricaux.
Par conséquent, l'objectif des enquêteurs est de tester l'efficacité d'un programme d'éducation et de formation des prestataires prénataux conçu pour faciliter l'adoption de l'EBP pour l'OUD pendant la grossesse appelé Projet STEPuP (Traitement et éducation sur la toxicomanie pendant la grossesse et le post-partum).
Le projet STEPuP, fondé sur des travaux préliminaires et pilotes menés par l'équipe de recherche, comporte 4 composantes conçues pour surmonter les obstacles à l'adoption des MAT et de l'EBP : 1) un programme d'éducation et de formation des fournisseurs soutenu à distance, 2) la téléconsultation en matière de toxicomanie soutien, 3) gestion de cas et soutien télépsychiatrique, et 4) un partenariat avec les administrateurs du système de santé et les payeurs pour répondre aux besoins administratifs et liés au remboursement.
Pour atteindre cet objectif, l'équipe de recherche mènera un essai clinique randomisé en grappes dans 12 sites obstétricaux en Pennsylvanie et à New York.
Les résultats chez 870 patientes seront évalués pendant la grossesse, à l'accouchement et pendant 1 an après l'accouchement.
L'hypothèse centrale des enquêteurs est que le projet STEPuP facilitera l'adoption de l'EBP, augmentera l'utilisation des MAT et améliorera les résultats de santé chez les femmes enceintes et post-partum atteintes d'OUD et leurs enfants.
Plus précisément, les enquêteurs visent à : 1) créer une préparation organisationnelle pour faciliter la mise en œuvre du projet STEPuP ; 2) Évaluer l'effet du projet STEPuP sur l'adoption par les prestataires de l'EBP pour les UDO pendant la grossesse ; et 3) Évaluer l'effet de l'adoption de l'EBP par les prestataires sur les résultats de santé maternelle et infantile.
La recherche des enquêteurs est importante en comblant le manque de connaissances substantiel sur la façon d'augmenter l'utilisation des MAT pendant la grossesse et innovante en examinant le rôle que les prestataires prénatals peuvent jouer dans l'élargissement de l'accès au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1022
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Fournisseurs-
- fournit des soins prénataux (c.-à-d. obstétriciens, infirmières sages-femmes, prestataires de pratique avancée) sur les sites obstétricaux,
- prodigue des soins aux femmes enceintes atteintes de TOU
- anglophone. Les données patient-maternelles et infantiles seront collectées à partir du DSE et les patients individuels ne seront pas recrutés pour participer à l'ECR. Un petit sous-ensemble de femmes enceintes (n = 50) qui 1) répondent aux critères du DSM-V pour l'OUD et 2) ont reçu des soins dans les sites participants pendant leur grossesse pendant la période de l'étude seront recrutées pour un entretien qualitatif unique et (3) parler l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention STEPup
Interventions STEPup
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Le projet STEPup comporte 4 composantes conçues pour surmonter les obstacles à l'adoption des MAT et de l'EBP : 1) un programme d'éducation et de formation des fournisseurs « en étoile » à distance, 2) un soutien à la téléconsultation en toxicomanie, 3) un soutien à la gestion de cas et à la télépsychiatrie, et 4) un partenariat avec les administrateurs du système de santé et les payeurs pour répondre aux besoins administratifs et liés au remboursement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels
Norme de soins
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Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation du traitement médicamenteux (MAT) par les patients
Délai: jusqu'à 1 an après la livraison
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Tel que mesuré par le nombre total de semaines de grossesse avec des médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD), soit de la buprénorphine, soit de la méthadone, utilisation pendant la grossesse
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jusqu'à 1 an après la livraison
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Fourniture de buprénorphine par le fournisseur
Délai: jusqu'à 1 an après la livraison
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Tel que mesuré par le nombre total de patients au sein d'un cabinet prénatal souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes et recevant un traitement MOUD (soit de la buprénorphine, soit de la méthadone)
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jusqu'à 1 an après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de dépistage du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: pendant la grossesse (jusqu'à 40 semaines)
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Nombre de participants dépistés pour le virus de l'hépatite C (VHC), tel que mesuré par des tests de laboratoire connexes
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pendant la grossesse (jusqu'à 40 semaines)
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Taux de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Délai: pendant la grossesse (jusqu'à 40 semaines)
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Nombre de participants dépistés pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tel que mesuré par des tests de laboratoire connexes
|
pendant la grossesse (jusqu'à 40 semaines)
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Taux de dépistage de la santé mentale
Délai: pendant la grossesse (jusqu'à 40 semaines)
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Nombre de participants ayant subi un test de dépistage de santé mentale, un questionnaire sur la santé du patient-2 ou un questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-2 ou PHQ-9)
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pendant la grossesse (jusqu'à 40 semaines)
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Taux d'utilisation des contraceptifs
Délai: livraison jusqu'à 1 an après la livraison
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Nombre de participantes utilisant une contraception post-partum, tel que mesuré par la prescription de contraception
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livraison jusqu'à 1 an après la livraison
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Taux d'allaitement
Délai: livraison jusqu'à 1 an après la livraison
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Nombre de participantes allaitant, tel que mesuré par les enregistrements d'alimentation des graphiques des nourrissons (oui/non)
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livraison jusqu'à 1 an après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
- Chercheur principal: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19070128
- 1R01DA049759-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .