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STEPuP: istruzione e formazione degli operatori prenatali per migliorare l'uso del trattamento assistito da farmaci durante la gravidanza (STEPuP)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Progetto STEPuP: un programma di istruzione e formazione per operatori prenatali per migliorare l'uso del trattamento assistito da farmaci durante la gravidanza e gli esiti sulla salute materna e infantile

Questa ricerca testerà l'efficacia di un programma di istruzione e formazione per operatori prenatali progettato per facilitare l'adozione da parte degli operatori di pratiche basate sull'evidenza per il trattamento dell'OUD durante la gravidanza. I risultati di questa ricerca forniranno prove di alta qualità su come aumentare il trattamento basato sull'evidenza per le donne in gravidanza con OUD e i successivi esiti di salute materno-infantile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza del disturbo da uso di oppioidi (OUD) durante la gravidanza è quadruplicata nell'ultimo decennio, così come la morbilità e la mortalità materna e neonatale correlata all'uso di sostanze. L'uso del trattamento assistito da farmaci (MAT) durante la gravidanza riduce gli esiti avversi ed è la pratica basata sull'evidenza (EBP) raccomandata per il trattamento dell'OUD durante la gravidanza. Nonostante ciò, il 40% delle donne in gravidanza con OUD non riceve MAT. Attualmente, non esistono strategie efficaci per espandere l'accesso e la disponibilità di MAT per le donne incinte, specialmente nelle zone rurali con poche risorse, dove l'uso materno di oppioidi è sproporzionatamente elevato. Come primo passo per colmare questa lacuna, i ricercatori hanno coinvolto le principali parti interessate in un ampio sistema sanitario in Pennsylvania per determinare le barriere e i facilitatori all'espansione dei servizi di trattamento in contesti ostetrici ad alto bisogno e con poche risorse. Le parti interessate hanno identificato la necessità critica di un intervento incentrato sulle donne, con poche risorse, sostenibile ea livello di fornitore per facilitare l'adozione del MAT nelle strutture ostetriche. Pertanto, l'obiettivo degli investigatori è testare l'efficacia di un programma di educazione e formazione per operatori prenatali progettato per facilitare l'adozione di EBP per OUD durante la gravidanza chiamato Progetto STEPuP (Trattamento e educazione all'abuso di sostanze durante la gravidanza e il postpartum). Il progetto STEPuP, basato sul lavoro preliminare e pilota condotto dal gruppo di ricerca, ha 4 componenti progettati per affrontare gli ostacoli all'adozione di MAT ed EBP: 1) un programma di istruzione e formazione per fornitori "hub and spoke" supportato da remoto, 2) teleconsulto per le dipendenze supporto, 3) gestione dei casi e supporto telepsichiatrico e 4) una partnership con amministratori e pagatori del sistema sanitario per soddisfare le esigenze amministrative e relative ai rimborsi. Per raggiungere questo obiettivo, il team di ricerca condurrà uno studio clinico randomizzato a grappolo in 12 siti ostetrici in Pennsylvania e New York. I risultati tra 870 pazienti saranno valutati durante la gravidanza, al momento del parto e fino a 1 anno dopo il parto. L'ipotesi centrale dei ricercatori è che il progetto STEPuP faciliterà l'adozione di EBP, aumenterà l'utilizzo di MAT e migliorerà i risultati di salute tra le donne in gravidanza e dopo il parto con OUD e i loro figli. Nello specifico, gli investigatori mirano a: 1) creare prontezza organizzativa per facilitare l'implementazione del progetto STEPuP; 2) Valutare l'effetto del Progetto STEPuP sull'adozione da parte del fornitore di EBP per OUD durante la gravidanza; e 3) Valutare l'effetto dell'adozione dell'EBP da parte del fornitore sugli esiti di salute materna e infantile. La ricerca dei ricercatori è significativa affrontando il sostanziale divario di conoscenze su come aumentare l'uso di MAT in gravidanza e innovativa esaminando il ruolo che i fornitori prenatali possono svolgere nell'ampliamento dell'accesso al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitori-

  1. fornisce cure prenatali (es. ostetriche, ostetriche infermiere, fornitori di pratiche avanzate) presso centri ostetrici,
  2. fornisce assistenza alle donne in gravidanza con OUD
  3. Parlando inglese. Paziente: i dati sugli esiti materni e infantili saranno raccolti dall'EHR e i singoli pazienti non saranno reclutati per partecipare all'RCT. Un piccolo sottogruppo di donne in gravidanza (n = 50) che 1) soddisfa i criteri del DSM-V per OUD e 2) ha ricevuto cure presso i siti partecipanti durante la gravidanza durante il periodo di tempo dello studio sarà reclutato per un colloquio qualitativo una tantum e (3) parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento STEPUP
Interventi STEPUP
Il progetto STEPup ha 4 componenti progettati per affrontare gli ostacoli all'adozione di MAT ed EBP: 1) un programma di istruzione e formazione per fornitori con supporto remoto "hub and spoke", 2) supporto per il teleconsulto delle dipendenze, 3) gestione dei casi e supporto per la telepsichiatria e 4) un collaborazione con gli amministratori del sistema sanitario e i pagatori per far fronte alle esigenze amministrative e relative ai rimborsi.
Altri nomi:
  • Progetto STEPuP (Trattamento e educazione all'abuso di sostanze durante la gravidanza e il postpartum)
Comparatore attivo: Solita cura
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del trattamento farmacologico (MAT) del paziente
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la consegna
Misurato in base al conteggio totale delle settimane di gravidanza con qualsiasi disturbo da uso di farmaci per oppioidi (MOUD), buprenorfina o metadone, uso durante la gravidanza
fino a 1 anno dopo la consegna
Fornitura del fornitore di buprenorfina
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la consegna
Misurato come numero totale di pazienti all'interno di uno studio prenatale con disturbo da uso di oppioidi che ricevono un trattamento MOUD (buprenorfina o metadone)
fino a 1 anno dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening del virus dell’epatite C (HCV).
Lasso di tempo: durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
Numero di partecipanti sottoposti a screening per il virus dell'epatite C (HCV) misurato mediante test di laboratorio correlati
durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
Tasso di screening del virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Lasso di tempo: durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
Numero di partecipanti sottoposti a screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) misurato mediante test di laboratorio correlati
durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
Tasso di screening per la salute mentale
Lasso di tempo: durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un test di screening sulla salute mentale, Patient Health Questionaire-2 o Patient Health Questionaire-9 (PHQ-2 o PHQ-9)
durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
Tasso di utilizzo dei contraccettivi
Lasso di tempo: consegna fino a 1 anno dopo la consegna
Numero di partecipanti che utilizzano contraccettivi postpartum misurati dalla prescrizione di contraccettivi
consegna fino a 1 anno dopo la consegna
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: consegna fino a 1 anno dopo la consegna
Numero di partecipanti che allattano al seno misurato dai registri di alimentazione delle tabelle dei neonati (sì/no)
consegna fino a 1 anno dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
  • Investigatore principale: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19070128
  • 1R01DA049759-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento STEPUP

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