- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04527926
STEPuP: istruzione e formazione degli operatori prenatali per migliorare l'uso del trattamento assistito da farmaci durante la gravidanza (STEPuP)
25 gennaio 2024 aggiornato da: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Progetto STEPuP: un programma di istruzione e formazione per operatori prenatali per migliorare l'uso del trattamento assistito da farmaci durante la gravidanza e gli esiti sulla salute materna e infantile
Questa ricerca testerà l'efficacia di un programma di istruzione e formazione per operatori prenatali progettato per facilitare l'adozione da parte degli operatori di pratiche basate sull'evidenza per il trattamento dell'OUD durante la gravidanza.
I risultati di questa ricerca forniranno prove di alta qualità su come aumentare il trattamento basato sull'evidenza per le donne in gravidanza con OUD e i successivi esiti di salute materno-infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del disturbo da uso di oppioidi (OUD) durante la gravidanza è quadruplicata nell'ultimo decennio, così come la morbilità e la mortalità materna e neonatale correlata all'uso di sostanze.
L'uso del trattamento assistito da farmaci (MAT) durante la gravidanza riduce gli esiti avversi ed è la pratica basata sull'evidenza (EBP) raccomandata per il trattamento dell'OUD durante la gravidanza.
Nonostante ciò, il 40% delle donne in gravidanza con OUD non riceve MAT. Attualmente, non esistono strategie efficaci per espandere l'accesso e la disponibilità di MAT per le donne incinte, specialmente nelle zone rurali con poche risorse, dove l'uso materno di oppioidi è sproporzionatamente elevato.
Come primo passo per colmare questa lacuna, i ricercatori hanno coinvolto le principali parti interessate in un ampio sistema sanitario in Pennsylvania per determinare le barriere e i facilitatori all'espansione dei servizi di trattamento in contesti ostetrici ad alto bisogno e con poche risorse.
Le parti interessate hanno identificato la necessità critica di un intervento incentrato sulle donne, con poche risorse, sostenibile ea livello di fornitore per facilitare l'adozione del MAT nelle strutture ostetriche.
Pertanto, l'obiettivo degli investigatori è testare l'efficacia di un programma di educazione e formazione per operatori prenatali progettato per facilitare l'adozione di EBP per OUD durante la gravidanza chiamato Progetto STEPuP (Trattamento e educazione all'abuso di sostanze durante la gravidanza e il postpartum).
Il progetto STEPuP, basato sul lavoro preliminare e pilota condotto dal gruppo di ricerca, ha 4 componenti progettati per affrontare gli ostacoli all'adozione di MAT ed EBP: 1) un programma di istruzione e formazione per fornitori "hub and spoke" supportato da remoto, 2) teleconsulto per le dipendenze supporto, 3) gestione dei casi e supporto telepsichiatrico e 4) una partnership con amministratori e pagatori del sistema sanitario per soddisfare le esigenze amministrative e relative ai rimborsi.
Per raggiungere questo obiettivo, il team di ricerca condurrà uno studio clinico randomizzato a grappolo in 12 siti ostetrici in Pennsylvania e New York.
I risultati tra 870 pazienti saranno valutati durante la gravidanza, al momento del parto e fino a 1 anno dopo il parto.
L'ipotesi centrale dei ricercatori è che il progetto STEPuP faciliterà l'adozione di EBP, aumenterà l'utilizzo di MAT e migliorerà i risultati di salute tra le donne in gravidanza e dopo il parto con OUD e i loro figli.
Nello specifico, gli investigatori mirano a: 1) creare prontezza organizzativa per facilitare l'implementazione del progetto STEPuP; 2) Valutare l'effetto del Progetto STEPuP sull'adozione da parte del fornitore di EBP per OUD durante la gravidanza; e 3) Valutare l'effetto dell'adozione dell'EBP da parte del fornitore sugli esiti di salute materna e infantile.
La ricerca dei ricercatori è significativa affrontando il sostanziale divario di conoscenze su come aumentare l'uso di MAT in gravidanza e innovativa esaminando il ruolo che i fornitori prenatali possono svolgere nell'ampliamento dell'accesso al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fornitori-
- fornisce cure prenatali (es. ostetriche, ostetriche infermiere, fornitori di pratiche avanzate) presso centri ostetrici,
- fornisce assistenza alle donne in gravidanza con OUD
- Parlando inglese. Paziente: i dati sugli esiti materni e infantili saranno raccolti dall'EHR e i singoli pazienti non saranno reclutati per partecipare all'RCT. Un piccolo sottogruppo di donne in gravidanza (n = 50) che 1) soddisfa i criteri del DSM-V per OUD e 2) ha ricevuto cure presso i siti partecipanti durante la gravidanza durante il periodo di tempo dello studio sarà reclutato per un colloquio qualitativo una tantum e (3) parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento STEPUP
Interventi STEPUP
|
Il progetto STEPup ha 4 componenti progettati per affrontare gli ostacoli all'adozione di MAT ed EBP: 1) un programma di istruzione e formazione per fornitori con supporto remoto "hub and spoke", 2) supporto per il teleconsulto delle dipendenze, 3) gestione dei casi e supporto per la telepsichiatria e 4) un collaborazione con gli amministratori del sistema sanitario e i pagatori per far fronte alle esigenze amministrative e relative ai rimborsi.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Solita cura
Standard di sicurezza
|
Standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo del trattamento farmacologico (MAT) del paziente
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la consegna
|
Misurato in base al conteggio totale delle settimane di gravidanza con qualsiasi disturbo da uso di farmaci per oppioidi (MOUD), buprenorfina o metadone, uso durante la gravidanza
|
fino a 1 anno dopo la consegna
|
Fornitura del fornitore di buprenorfina
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la consegna
|
Misurato come numero totale di pazienti all'interno di uno studio prenatale con disturbo da uso di oppioidi che ricevono un trattamento MOUD (buprenorfina o metadone)
|
fino a 1 anno dopo la consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di screening del virus dell’epatite C (HCV).
Lasso di tempo: durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
|
Numero di partecipanti sottoposti a screening per il virus dell'epatite C (HCV) misurato mediante test di laboratorio correlati
|
durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
|
Tasso di screening del virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Lasso di tempo: durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
|
Numero di partecipanti sottoposti a screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) misurato mediante test di laboratorio correlati
|
durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
|
Tasso di screening per la salute mentale
Lasso di tempo: durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un test di screening sulla salute mentale, Patient Health Questionaire-2 o Patient Health Questionaire-9 (PHQ-2 o PHQ-9)
|
durante la gravidanza (fino a 40 settimane)
|
Tasso di utilizzo dei contraccettivi
Lasso di tempo: consegna fino a 1 anno dopo la consegna
|
Numero di partecipanti che utilizzano contraccettivi postpartum misurati dalla prescrizione di contraccettivi
|
consegna fino a 1 anno dopo la consegna
|
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: consegna fino a 1 anno dopo la consegna
|
Numero di partecipanti che allattano al seno misurato dai registri di alimentazione delle tabelle dei neonati (sì/no)
|
consegna fino a 1 anno dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
- Investigatore principale: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19070128
- 1R01DA049759-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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