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STEPuP: 妊娠中の投薬支援治療の使用を改善するための出生前医療提供者教育とトレーニング (STEPuP)

2024年1月25日 更新者:Elizabeth Krans, MD、University of Pittsburgh

プロジェクトSTEPuP:妊娠中の投薬支援治療の使用と母子の健康状態を改善するための出生前プロバイダー教育およびトレーニングプログラム

この研究では、妊娠中の OUD の治療のためのエビデンスに基づく実践のプロバイダーの採用を促進するために設計された出生前のプロバイダー教育およびトレーニング プログラムの有効性をテストします。 この研究から得られた知見は、OUD の妊婦に対するエビデンスに基づいた治療と、その後の母子の健康アウトカムを高める方法について、質の高いエビデンスを提供します。

調査の概要

詳細な説明

妊娠中のオピオイド使用障害 (OUD) の有病率は、過去 10 年間で 4 倍になり、物質使用に関連する母親と新生児の罹患率と死亡率も同様です。 妊娠中の投薬支援治療 (MAT) の使用は、有害な転帰を減らし、妊娠中の OUD 治療に推奨されるエビデンスに基づく実践 (EBP) です。 それにもかかわらず、OUD の妊婦の 40% は MAT を受けていません。現在、特に母親のオピオイド使用が不釣り合いに高い農村部のリソースの少ない環境では、妊婦のMATへのアクセスと利用可能性を拡大するための効果的な戦略はありません. このギャップに対処するための最初のステップとして、研究者はペンシルベニア州の大規模な医療システム全体の主要な利害関係者と協力して、必要性が高くリソースの少ない産科環境で治療サービスを拡大するための障壁とファシリテーターを特定しました。 利害関係者は、産科環境での MAT の採用を促進するために、女性を中心とした、リソースが少なく、持続可能で、プロバイダー レベルの介入の重要な必要性を特定しました。 したがって、研究者の目的は、Project STEPuP (妊娠中および産後の薬物乱用の治療と教育) と呼ばれる、妊娠中の OUD に対する EBP の採用を促進するように設計された出生前プロバイダー教育およびトレーニング プログラムの有効性をテストすることです。 プロジェクト STEPuP は、研究チームによって実施された予備作業とパイロット作業に基づいており、MAT と EBP の採用に対する障壁に対処するために設計された 4 つのコンポーネントを備えています。サポート、3) ケース管理と遠隔精神医学のサポート、4) 医療システム管理者および支払者とのパートナーシップにより、管理および償還関連のニーズに対応します。 この目的を達成するために、研究チームは、ペンシルベニア州とニューヨーク州の 12 の産科施設でクラスター無作為化臨床試験を実施します。 妊娠中、出産時、産後 1 年間の 870 人の患者の転帰が評価されます。 研究者の中心的な仮説は、プロジェクト STEPuP が EBP の採用を促進し、MAT の利用を増やし、OUD の妊婦と産後の女性とその子供たちの健康状態を改善するというものです。 具体的には、調査員は次のことを目指しています。 2) 妊娠中の OUD に対するプロバイダーの EBP 採用に対するプロジェクト STEPuP の効果を評価する。 3) プロバイダーによる EBP の採用が母子の健康アウトカムに与える影響を評価する。 研究者らの研究は、妊娠中の MAT の使用を増やす方法に関する実質的な知識のギャップに対処することで重要であり、出産前のプロバイダーが治療へのアクセスを拡大する上で果たすことができる役割を調べることで革新的です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

プロバイダ-

  1. 出生前ケアを提供します(つまり、 産科医、看護助産師、高度な診療提供者) 産科現場で、
  2. OUDの妊婦にケアを提供する
  3. 英語を話す。 患者-母親と子供の結果データはEHRから収集され、個々の患者はRCTに参加するために募集されません。 1) OUD の DSM-V 基準を満たし、2) 研究期間中に妊娠中に参加施設でケアを受けた妊婦の小さなサブセット (n=50) が、1 回の質的面接のために募集され、(3)英語を話す。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:STEPuP介入
プロジェクト STEPup には、MAT および EBP の採用に対する障壁に対処するために設計された 4 つのコンポーネントがあります。医療システム管理者および支払者とのパートナーシップにより、管理および償還関連のニーズに対応します。
他の名前:
  • プロジェクトSTEPuP(妊娠中および産後の薬物乱用治療と教育)
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
標準治療
標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の薬物療法(MAT)の利用
時間枠:納品後最長1年
オピオイド使用障害に対する薬物療法 (MOUD) のいずれかを妊娠中に使用したブプレノルフィンまたはメサドンの妊娠中の総週数によって測定されます。
納品後最長1年
プロバイダーによるブプレノルフィンの提供
時間枠:納品後最長1年
MOUD治療(ブプレノルフィンまたはメサドンのいずれか)を受けるオピオイド使用障害のある出生前診療所内の患者の総数によって測定される。
納品後最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎ウイルス(HCV)スクリーニング率
時間枠:妊娠中(40週まで)
関連する臨床検査によって測定された C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングを受けた参加者の数
妊娠中(40週まで)
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)スクリーニング率
時間枠:妊娠中(40週まで)
関連する臨床検査によって測定された、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングを受けた参加者の数
妊娠中(40週まで)
精神的健康診断受診率
時間枠:妊娠中(40週まで)
メンタルヘルススクリーニング検査、患者健康質問書-2または患者健康質問書-9(PHQ-2またはPHQ-9)を受けた参加者の数
妊娠中(40週まで)
避妊具の使用率
時間枠:納品後最長1年
避妊薬の処方によって測定された、産後避妊薬を利用している参加者の数
納品後最長1年
母乳育児率
時間枠:納品後最長1年
乳児カルテの授乳記録によって測定された、母乳育児をしている参加者の数 (はい/いいえ)
納品後最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Krans, MD、UPMC Magee-Womens Hospital
  • 主任研究者:Marian Jarlenski, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19070128
  • 1R01DA049759-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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