Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEPuP: Uddannelse og træning til prænatal udbyder for at forbedre brug af medicinassisteret behandling under graviditet (STEPuP)

25. januar 2024 opdateret af: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Projekt STEPuP: Et uddannelses- og træningsprogram for prænatal udbyder til forbedring af medicin-assisteret behandlingsbrug under graviditet og mødres og børns helbredsresultater

Denne forskning vil teste effektiviteten af ​​et prænatal udbyders uddannelse og træningsprogram designet til at lette udbyderens vedtagelse af evidensbaseret praksis til behandling af OUD under graviditet. Resultater fra denne forskning vil give evidens af høj kvalitet om, hvordan man kan øge evidensbaseret behandling for gravide kvinder med OUD og efterfølgende sundhedsresultater for mor-barn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​opioidbrugsforstyrrelser (OUD) under graviditet er firedoblet i løbet af det seneste årti, ligesom mødre- og neonatal sygelighed og dødelighed relateret til stofbrug. Brug af medicinassisteret behandling (MAT) under graviditet reducerer uønskede resultater og er den anbefalede, evidensbaserede praksis (EBP) for OUD-behandling under graviditet. På trods af dette får 40 % af gravide kvinder med OUD ikke MAT. I øjeblikket er der ingen effektive strategier til at udvide MAT-adgang og tilgængelighed for gravide kvinder, især i landlige omgivelser med lav ressource, hvor moderens opioidbrug er uforholdsmæssigt højt. Som et indledende skridt til at løse dette hul, engagerede efterforskerne nøgleinteressenter på tværs af et stort sundhedssystem i Pennsylvania for at bestemme barrierer og facilitatorer for at udvide behandlingstilbud i højbehov, lav-ressource obstetriske omgivelser. Interessenterne identificerede et kritisk behov for en kvindecentreret, ressourcesvag, bæredygtig intervention på udbyderniveau for at lette indførelse af MAT i obstetriske omgivelser. Derfor er efterforskernes mål at teste effektiviteten af ​​et prænatal udbyders uddannelse og træningsprogram designet til at lette vedtagelsen af ​​EBP for OUD under graviditet kaldet Project STEPuP (Substance Abuse Treatment and Education under Pregnancy and Postpartum). Projekt STEPuP, baseret på indledende og pilotarbejde udført af forskerholdet, har 4 komponenter designet til at adressere barrierer for MAT- og EBP-adoption: 1) et "hub and spoke", fjernunderstøttet udbyderuddannelse og -træningsprogram, 2) afhængighed telekonsultation support, 3) sagsbehandling og telepsykiatristøtte og 4) et partnerskab med sundhedssystemadministratorer og -betalere for at imødekomme administrative og refusionsrelaterede behov. For at nå dette mål vil forskerholdet gennemføre et klynge-randomiseret klinisk forsøg på tværs af 12 obstetriske steder i Pennsylvania og New York. Resultater blandt 870 patienter vil blive vurderet under graviditeten, ved fødslen og gennem 1 år efter fødslen. Efterforskernes centrale hypotese er, at Project STEPuP vil lette EBP-adoption, øge MAT-udnyttelsen og forbedre sundhedsresultaterne blandt gravide og postpartum kvinder med OUD og deres børn. Specifikt sigter efterforskerne efter at: 1) Skabe organisatorisk parathed til at lette implementering af Project STEPuP; 2) Vurder effekten af ​​Projekt STEPuP på udbyderens adoption af EBP til OUD under graviditet; og 3) Evaluer effekten af ​​udbyderens adoption af EBP på mødres og børns helbredsresultater. Efterforskernes forskning er vigtig ved at adressere den betydelige videnskløft om, hvordan man øger brugen af ​​MAT under graviditet og innovativ ved at undersøge den rolle, som prænatale udbydere kan spille i at udvide adgangen til behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udbydere-

  1. yder prænatal pleje (dvs. fødselslæger, sygeplejerske jordemødre, avancerede udbydere) på obstetriske steder,
  2. yder pleje til gravide med OUD
  3. Engelsktalende. Patient- og mors- og barnresultatdata vil blive indsamlet fra EPJ, og individuelle patienter vil ikke blive rekrutteret til at deltage i RCT. En lille undergruppe af gravide kvinder (n=50), som 1) opfylder DSM-V-kriterierne for OUD og 2) modtog pleje på deltagende steder, mens de var gravide i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive rekrutteret til et kvalitativt engangsinterview og (3) tal engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STEPuP-intervention
STEPuP-interventioner
Projekt STEPup har 4 komponenter designet til at imødegå barrierer for MAT- og EBP-adoption: 1) et "hub and spoke" fjernunderstøttet udbyderuddannelses- og træningsprogram, 2) telekonsultationssupport for afhængighed, 3) sagsbehandling og telepsykiatristøtte, og 4) en partnerskab med sundhedssystemadministratorer og -betalere for at imødekomme administrative og refusionsrelaterede behov.
Andre navne:
  • Projekt STEPuP(Stofmisbrugsbehandling og uddannelse under graviditet og postpartum)
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Standard for pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Medicin-assisteret behandling (MAT) udnyttelse
Tidsramme: op til 1 år efter levering
Målt ved det samlede antal uger i graviditeten med medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) enten buprenorphin eller metadon, brug under graviditet
op til 1 år efter levering
Udbyder Levering af buprenorphin
Tidsramme: op til 1 år efter levering
Målt ved det samlede antal patienter i en prænatal praksis med opioidbrugsforstyrrelse, der modtager MOUD-behandling (enten buprenorphin eller metadon)
op til 1 år efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsfrekvens for hepatitis C-virus (HCV).
Tidsramme: under graviditet (op til 40 uger)
Antal deltagere screenet for hepatitis C-virus (HCV) målt ved relaterede laboratorietests
under graviditet (op til 40 uger)
Screeningshastighed for humant immundefektvirus (HIV).
Tidsramme: under graviditet (op til 40 uger)
Antal deltagere screenet for humant immundefektvirus (HIV) målt ved relaterede laboratorietests
under graviditet (op til 40 uger)
Mental Health Screening Rate
Tidsramme: under graviditet (op til 40 uger)
Antal deltagere, der modtog en mental sundhedsscreeningstest, Patient Health Questionaire-2 eller Patient Health Questionaire-9 (PHQ-2 eller PHQ-9)
under graviditet (op til 40 uger)
Udnyttelsesgrad for prævention
Tidsramme: levering op til 1 år efter levering
Antal deltagere, der anvender præventionsmidler efter fødslen målt ved recept på prævention
levering op til 1 år efter levering
Amningsfrekvens
Tidsramme: levering op til 1 år efter levering
Antal deltagere, der ammer målt ved fodringsregistreringer fra spædbørnsskemaer (ja/nej)
levering op til 1 år efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
  • Ledende efterforsker: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19070128
  • 1R01DA049759-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med STEPuP-intervention

3
Abonner