- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04527926
STEPuP: Uddannelse og træning til prænatal udbyder for at forbedre brug af medicinassisteret behandling under graviditet (STEPuP)
25. januar 2024 opdateret af: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Projekt STEPuP: Et uddannelses- og træningsprogram for prænatal udbyder til forbedring af medicin-assisteret behandlingsbrug under graviditet og mødres og børns helbredsresultater
Denne forskning vil teste effektiviteten af et prænatal udbyders uddannelse og træningsprogram designet til at lette udbyderens vedtagelse af evidensbaseret praksis til behandling af OUD under graviditet.
Resultater fra denne forskning vil give evidens af høj kvalitet om, hvordan man kan øge evidensbaseret behandling for gravide kvinder med OUD og efterfølgende sundhedsresultater for mor-barn.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) under graviditet er firedoblet i løbet af det seneste årti, ligesom mødre- og neonatal sygelighed og dødelighed relateret til stofbrug.
Brug af medicinassisteret behandling (MAT) under graviditet reducerer uønskede resultater og er den anbefalede, evidensbaserede praksis (EBP) for OUD-behandling under graviditet.
På trods af dette får 40 % af gravide kvinder med OUD ikke MAT. I øjeblikket er der ingen effektive strategier til at udvide MAT-adgang og tilgængelighed for gravide kvinder, især i landlige omgivelser med lav ressource, hvor moderens opioidbrug er uforholdsmæssigt højt.
Som et indledende skridt til at løse dette hul, engagerede efterforskerne nøgleinteressenter på tværs af et stort sundhedssystem i Pennsylvania for at bestemme barrierer og facilitatorer for at udvide behandlingstilbud i højbehov, lav-ressource obstetriske omgivelser.
Interessenterne identificerede et kritisk behov for en kvindecentreret, ressourcesvag, bæredygtig intervention på udbyderniveau for at lette indførelse af MAT i obstetriske omgivelser.
Derfor er efterforskernes mål at teste effektiviteten af et prænatal udbyders uddannelse og træningsprogram designet til at lette vedtagelsen af EBP for OUD under graviditet kaldet Project STEPuP (Substance Abuse Treatment and Education under Pregnancy and Postpartum).
Projekt STEPuP, baseret på indledende og pilotarbejde udført af forskerholdet, har 4 komponenter designet til at adressere barrierer for MAT- og EBP-adoption: 1) et "hub and spoke", fjernunderstøttet udbyderuddannelse og -træningsprogram, 2) afhængighed telekonsultation support, 3) sagsbehandling og telepsykiatristøtte og 4) et partnerskab med sundhedssystemadministratorer og -betalere for at imødekomme administrative og refusionsrelaterede behov.
For at nå dette mål vil forskerholdet gennemføre et klynge-randomiseret klinisk forsøg på tværs af 12 obstetriske steder i Pennsylvania og New York.
Resultater blandt 870 patienter vil blive vurderet under graviditeten, ved fødslen og gennem 1 år efter fødslen.
Efterforskernes centrale hypotese er, at Project STEPuP vil lette EBP-adoption, øge MAT-udnyttelsen og forbedre sundhedsresultaterne blandt gravide og postpartum kvinder med OUD og deres børn.
Specifikt sigter efterforskerne efter at: 1) Skabe organisatorisk parathed til at lette implementering af Project STEPuP; 2) Vurder effekten af Projekt STEPuP på udbyderens adoption af EBP til OUD under graviditet; og 3) Evaluer effekten af udbyderens adoption af EBP på mødres og børns helbredsresultater.
Efterforskernes forskning er vigtig ved at adressere den betydelige videnskløft om, hvordan man øger brugen af MAT under graviditet og innovativ ved at undersøge den rolle, som prænatale udbydere kan spille i at udvide adgangen til behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Udbydere-
- yder prænatal pleje (dvs. fødselslæger, sygeplejerske jordemødre, avancerede udbydere) på obstetriske steder,
- yder pleje til gravide med OUD
- Engelsktalende. Patient- og mors- og barnresultatdata vil blive indsamlet fra EPJ, og individuelle patienter vil ikke blive rekrutteret til at deltage i RCT. En lille undergruppe af gravide kvinder (n=50), som 1) opfylder DSM-V-kriterierne for OUD og 2) modtog pleje på deltagende steder, mens de var gravide i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive rekrutteret til et kvalitativt engangsinterview og (3) tal engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: STEPuP-intervention
STEPuP-interventioner
|
Projekt STEPup har 4 komponenter designet til at imødegå barrierer for MAT- og EBP-adoption: 1) et "hub and spoke" fjernunderstøttet udbyderuddannelses- og træningsprogram, 2) telekonsultationssupport for afhængighed, 3) sagsbehandling og telepsykiatristøtte, og 4) en partnerskab med sundhedssystemadministratorer og -betalere for at imødekomme administrative og refusionsrelaterede behov.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Standard for pleje
|
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient Medicin-assisteret behandling (MAT) udnyttelse
Tidsramme: op til 1 år efter levering
|
Målt ved det samlede antal uger i graviditeten med medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) enten buprenorphin eller metadon, brug under graviditet
|
op til 1 år efter levering
|
Udbyder Levering af buprenorphin
Tidsramme: op til 1 år efter levering
|
Målt ved det samlede antal patienter i en prænatal praksis med opioidbrugsforstyrrelse, der modtager MOUD-behandling (enten buprenorphin eller metadon)
|
op til 1 år efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screeningsfrekvens for hepatitis C-virus (HCV).
Tidsramme: under graviditet (op til 40 uger)
|
Antal deltagere screenet for hepatitis C-virus (HCV) målt ved relaterede laboratorietests
|
under graviditet (op til 40 uger)
|
Screeningshastighed for humant immundefektvirus (HIV).
Tidsramme: under graviditet (op til 40 uger)
|
Antal deltagere screenet for humant immundefektvirus (HIV) målt ved relaterede laboratorietests
|
under graviditet (op til 40 uger)
|
Mental Health Screening Rate
Tidsramme: under graviditet (op til 40 uger)
|
Antal deltagere, der modtog en mental sundhedsscreeningstest, Patient Health Questionaire-2 eller Patient Health Questionaire-9 (PHQ-2 eller PHQ-9)
|
under graviditet (op til 40 uger)
|
Udnyttelsesgrad for prævention
Tidsramme: levering op til 1 år efter levering
|
Antal deltagere, der anvender præventionsmidler efter fødslen målt ved recept på prævention
|
levering op til 1 år efter levering
|
Amningsfrekvens
Tidsramme: levering op til 1 år efter levering
|
Antal deltagere, der ammer målt ved fodringsregistreringer fra spædbørnsskemaer (ja/nej)
|
levering op til 1 år efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
- Ledende efterforsker: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2020
Først opslået (Faktiske)
27. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19070128
- 1R01DA049759-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med STEPuP-intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold