- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04527926
STEPuP: Vzdělávání a školení poskytovatelů prenatálních zdravotnických zařízení s cílem zlepšit používání medikamentózní léčby během těhotenství (STEPuP)
2. června 2026 aktualizováno: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Projekt STEPuP: Prenatální vzdělávací a školicí program pro zlepšení používání medikamentózní léčby během těhotenství a zdravotních výsledků matek a dětí
Tento výzkum otestuje účinnost prenatálního vzdělávacího a školícího programu pro poskytovatele, který má usnadnit poskytovateli přijetí praktik založených na důkazech pro léčbu OUD během těhotenství.
Zjištění z tohoto výzkumu poskytnou vysoce kvalitní důkazy o tom, jak zvýšit léčbu těhotných žen s OUD a následných zdravotních výsledků matek a dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence poruchy užívání opioidů (OUD) během těhotenství se za poslední desetiletí zčtyřnásobila, stejně jako mateřská a neonatální morbidita a mortalita související s užíváním návykových látek.
Užívání medikace asistované léčby (MAT) během těhotenství snižuje nežádoucí výsledky a je doporučenou praxí založenou na důkazech (EBP) pro léčbu OUD během těhotenství.
Navzdory tomu 40 % těhotných žen s OUD nedostává MAT. V současné době neexistují žádné účinné strategie, jak rozšířit přístup a dostupnost MAT pro těhotné ženy, zejména ve venkovských prostředích s nízkými zdroji, kde je užívání opioidů matkami neúměrně vysoké.
Jako první krok k vyřešení této mezery vyšetřovatelé zapojili klíčové zainteresované strany napříč velkým zdravotnickým systémem v Pensylvánii, aby určili překážky a facilitátory pro rozšiřování léčebných služeb v porodnických zařízeních s vysokou potřebou a nízkými zdroji.
Zúčastněné strany identifikovaly kritickou potřebu udržitelného intervence na úrovni poskytovatelů zaměřené na ženy, s nízkými zdroji, aby se usnadnilo přijetí MAT v porodnickém prostředí.
Cílem vyšetřovatelů je proto otestovat účinnost prenatálního vzdělávacího a školícího programu určeného k usnadnění přijetí EBP pro OUD během těhotenství nazvaného Projekt STEPuP (Léčba a edukace při zneužívání látek během těhotenství a po porodu).
Projekt STEPuP, založený na předběžné a pilotní práci provedené výzkumným týmem, má 4 komponenty navržené k odstranění překážek při přijímání MAT a EBP: 1) „hub and speak“, vzdáleně podporovaný vzdělávací a školicí program poskytovatelů, 2) telekonzultace v oblasti závislostí. podpora, 3) case management a podpora telepsychiatrie a 4) partnerství se správci zdravotního systému a plátci za účelem řešení potřeb souvisejících s administrativou a úhradami.
K dosažení tohoto cíle provede výzkumný tým klastrově randomizovanou klinickou studii na 12 porodnických pracovištích v Pensylvánii a New Yorku.
Výsledky u 870 pacientek budou hodnoceny během těhotenství, při porodu a do 1 roku po porodu.
Hlavní hypotézou výzkumníků je, že projekt STEPuP usnadní přijetí EBP, zvýší využití MAT a zlepší zdravotní výsledky u těhotných žen a žen po porodu s OUD a jejich dětí.
Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na: 1) Vytvořit organizační připravenost pro usnadnění implementace projektu STEPuP; 2) Posoudit účinek projektu STEPuP na přijetí EBP pro OUD během těhotenství poskytovatelem; a 3) Vyhodnotit vliv přijetí EBP poskytovatelem na zdravotní výsledky matek a dětí.
Výzkum výzkumných pracovníků je významný tím, že řeší podstatnou mezeru ve znalostech o tom, jak zvýšit používání MAT v těhotenství, a inovativní zkoumáním role, kterou mohou poskytovatelé prenatálního období hrát při rozšiřování přístupu k léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1022
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poskytovatelé-
- poskytuje prenatální péči (tj. porodníci, porodní asistentky, poskytovatelé pokročilé praxe) na porodnických pracovištích,
- poskytuje péči těhotným ženám s OUD
- Anglicky mluvící. Údaje o výsledcích pacientek a matek a dětí budou shromažďovány z EHR a jednotliví pacienti nebudou přijímáni k účasti na RCT. Malá podskupina těhotných žen (n=50), které 1) splňují kritéria DSM-V pro OUD a 2) dostávaly péči na zúčastněných místech, když byly těhotné během období studie, bude přijata k jednorázovému kvalitativnímu rozhovoru a (3) mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah STEPuP
STEPuP intervence
|
Projekt STEPup má 4 komponenty navržené tak, aby řešily překážky pro přijetí MAT a EBP: 1) vzdáleně podporovaný vzdělávací a školicí program poskytovatelů „hub and speak“, 2) podpora telekonzultací v oblasti závislostí, 3) case management a telepsychiatrická podpora a 4) a partnerství se správci zdravotního systému a plátci za účelem řešení potřeb souvisejících s administrativou a úhradami.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Standartní péče
|
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití léčby za pomoci léků (MAT).
Časové okno: do 1 roku po dodání
|
Měřeno celkovým počtem týdnů v těhotenství s jakýmkoli lékem na poruchu užívání opioidů (MOUD), buprenorfinem nebo metadonem, užívaným během těhotenství
|
do 1 roku po dodání
|
|
Poskytovatel Poskytování buprenorfinu
Časové okno: do 1 roku po dodání
|
Měřeno celkovým počtem pacientů v prenatální praxi s poruchou užívání opiátů, kteří dostávají léčbu MOUD (buprenorfin nebo metadon)
|
do 1 roku po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra screeningu viru hepatitidy C (HCV).
Časové okno: během těhotenství (do 40 týdnů)
|
Počet účastníků vyšetřených na virus hepatitidy C (HCV) měřený souvisejícím laboratorním testováním
|
během těhotenství (do 40 týdnů)
|
|
Míra screeningu viru lidské imunodeficience (HIV).
Časové okno: během těhotenství (do 40 týdnů)
|
Počet účastníků vyšetřených na virus lidské imunodeficience (HIV) měřený souvisejícím laboratorním testováním
|
během těhotenství (do 40 týdnů)
|
|
Míra screeningu duševního zdraví
Časové okno: během těhotenství (do 40 týdnů)
|
Počet účastníků, kteří obdrželi screeningový test duševního zdraví, dotazník o zdraví pacienta-2 nebo dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-2 nebo PHQ-9)
|
během těhotenství (do 40 týdnů)
|
|
Míra využití antikoncepce
Časové okno: dodání do 1 roku po dodání
|
Počet účastníků užívajících poporodní antikoncepci měřený předpisem antikoncepce
|
dodání do 1 roku po dodání
|
|
Míra kojení
Časové okno: dodání do 1 roku po dodání
|
Počet kojících účastníků měřený záznamy o krmení z tabulek kojenců (ano/ne)
|
dodání do 1 roku po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19070128
- 1R01DA049759-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah STEPuP
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada