Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STEPuP: Vzdělávání a školení poskytovatelů prenatálních zdravotnických zařízení s cílem zlepšit používání medikamentózní léčby během těhotenství (STEPuP)

2. června 2026 aktualizováno: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Projekt STEPuP: Prenatální vzdělávací a školicí program pro zlepšení používání medikamentózní léčby během těhotenství a zdravotních výsledků matek a dětí

Tento výzkum otestuje účinnost prenatálního vzdělávacího a školícího programu pro poskytovatele, který má usnadnit poskytovateli přijetí praktik založených na důkazech pro léčbu OUD během těhotenství. Zjištění z tohoto výzkumu poskytnou vysoce kvalitní důkazy o tom, jak zvýšit léčbu těhotných žen s OUD a následných zdravotních výsledků matek a dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence poruchy užívání opioidů (OUD) během těhotenství se za poslední desetiletí zčtyřnásobila, stejně jako mateřská a neonatální morbidita a mortalita související s užíváním návykových látek. Užívání medikace asistované léčby (MAT) během těhotenství snižuje nežádoucí výsledky a je doporučenou praxí založenou na důkazech (EBP) pro léčbu OUD během těhotenství. Navzdory tomu 40 % těhotných žen s OUD nedostává MAT. V současné době neexistují žádné účinné strategie, jak rozšířit přístup a dostupnost MAT pro těhotné ženy, zejména ve venkovských prostředích s nízkými zdroji, kde je užívání opioidů matkami neúměrně vysoké. Jako první krok k vyřešení této mezery vyšetřovatelé zapojili klíčové zainteresované strany napříč velkým zdravotnickým systémem v Pensylvánii, aby určili překážky a facilitátory pro rozšiřování léčebných služeb v porodnických zařízeních s vysokou potřebou a nízkými zdroji. Zúčastněné strany identifikovaly kritickou potřebu udržitelného intervence na úrovni poskytovatelů zaměřené na ženy, s nízkými zdroji, aby se usnadnilo přijetí MAT v porodnickém prostředí. Cílem vyšetřovatelů je proto otestovat účinnost prenatálního vzdělávacího a školícího programu určeného k usnadnění přijetí EBP pro OUD během těhotenství nazvaného Projekt STEPuP (Léčba a edukace při zneužívání látek během těhotenství a po porodu). Projekt STEPuP, založený na předběžné a pilotní práci provedené výzkumným týmem, má 4 komponenty navržené k odstranění překážek při přijímání MAT a EBP: 1) „hub and speak“, vzdáleně podporovaný vzdělávací a školicí program poskytovatelů, 2) telekonzultace v oblasti závislostí. podpora, 3) case management a podpora telepsychiatrie a 4) partnerství se správci zdravotního systému a plátci za účelem řešení potřeb souvisejících s administrativou a úhradami. K dosažení tohoto cíle provede výzkumný tým klastrově randomizovanou klinickou studii na 12 porodnických pracovištích v Pensylvánii a New Yorku. Výsledky u 870 pacientek budou hodnoceny během těhotenství, při porodu a do 1 roku po porodu. Hlavní hypotézou výzkumníků je, že projekt STEPuP usnadní přijetí EBP, zvýší využití MAT a zlepší zdravotní výsledky u těhotných žen a žen po porodu s OUD a jejich dětí. Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na: 1) Vytvořit organizační připravenost pro usnadnění implementace projektu STEPuP; 2) Posoudit účinek projektu STEPuP na přijetí EBP pro OUD během těhotenství poskytovatelem; a 3) Vyhodnotit vliv přijetí EBP poskytovatelem na zdravotní výsledky matek a dětí. Výzkum výzkumných pracovníků je významný tím, že řeší podstatnou mezeru ve znalostech o tom, jak zvýšit používání MAT v těhotenství, a inovativní zkoumáním role, kterou mohou poskytovatelé prenatálního období hrát při rozšiřování přístupu k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1022

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytovatelé-

  1. poskytuje prenatální péči (tj. porodníci, porodní asistentky, poskytovatelé pokročilé praxe) na porodnických pracovištích,
  2. poskytuje péči těhotným ženám s OUD
  3. Anglicky mluvící. Údaje o výsledcích pacientek a matek a dětí budou shromažďovány z EHR a jednotliví pacienti nebudou přijímáni k účasti na RCT. Malá podskupina těhotných žen (n=50), které 1) splňují kritéria DSM-V pro OUD a 2) dostávaly péči na zúčastněných místech, když byly těhotné během období studie, bude přijata k jednorázovému kvalitativnímu rozhovoru a (3) mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah STEPuP
STEPuP intervence
Projekt STEPup má 4 komponenty navržené tak, aby řešily překážky pro přijetí MAT a EBP: 1) vzdáleně podporovaný vzdělávací a školicí program poskytovatelů „hub and speak“, 2) podpora telekonzultací v oblasti závislostí, 3) case management a telepsychiatrická podpora a 4) a partnerství se správci zdravotního systému a plátci za účelem řešení potřeb souvisejících s administrativou a úhradami.
Ostatní jména:
  • Projekt STEPuP (Léčba a edukace užívání návykových látek v těhotenství a po porodu)
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití léčby za pomoci léků (MAT).
Časové okno: do 1 roku po dodání
Měřeno celkovým počtem týdnů v těhotenství s jakýmkoli lékem na poruchu užívání opioidů (MOUD), buprenorfinem nebo metadonem, užívaným během těhotenství
do 1 roku po dodání
Poskytovatel Poskytování buprenorfinu
Časové okno: do 1 roku po dodání
Měřeno celkovým počtem pacientů v prenatální praxi s poruchou užívání opiátů, kteří dostávají léčbu MOUD (buprenorfin nebo metadon)
do 1 roku po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra screeningu viru hepatitidy C (HCV).
Časové okno: během těhotenství (do 40 týdnů)
Počet účastníků vyšetřených na virus hepatitidy C (HCV) měřený souvisejícím laboratorním testováním
během těhotenství (do 40 týdnů)
Míra screeningu viru lidské imunodeficience (HIV).
Časové okno: během těhotenství (do 40 týdnů)
Počet účastníků vyšetřených na virus lidské imunodeficience (HIV) měřený souvisejícím laboratorním testováním
během těhotenství (do 40 týdnů)
Míra screeningu duševního zdraví
Časové okno: během těhotenství (do 40 týdnů)
Počet účastníků, kteří obdrželi screeningový test duševního zdraví, dotazník o zdraví pacienta-2 nebo dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-2 nebo PHQ-9)
během těhotenství (do 40 týdnů)
Míra využití antikoncepce
Časové okno: dodání do 1 roku po dodání
Počet účastníků užívajících poporodní antikoncepci měřený předpisem antikoncepce
dodání do 1 roku po dodání
Míra kojení
Časové okno: dodání do 1 roku po dodání
Počet kojících účastníků měřený záznamy o krmení z tabulek kojenců (ano/ne)
dodání do 1 roku po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah STEPuP

Předplatit