Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STEPuP: Educatie en training voor prenatale zorgverleners om het gebruik van medicatieondersteunde behandelingen tijdens de zwangerschap te verbeteren (STEPuP)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Project STEPuP: een onderwijs- en trainingsprogramma voor prenatale zorgverleners om het gebruik van medicatieondersteunde behandelingen tijdens de zwangerschap en de gezondheidsresultaten van moeder en kind te verbeteren

Dit onderzoek zal de effectiviteit testen van een onderwijs- en trainingsprogramma voor prenatale zorgverleners dat is ontworpen om de acceptatie door zorgverleners van evidence-based praktijken voor de behandeling van OUD tijdens de zwangerschap te vergemakkelijken. Bevindingen van dit onderzoek zullen bewijsmateriaal van hoge kwaliteit opleveren over hoe de evidence-based behandeling van zwangere vrouwen met OUD en de daaropvolgende gezondheidsresultaten van moeder en kind kunnen worden verbeterd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van opioïdengebruiksstoornis (OUD) tijdens de zwangerschap is de afgelopen tien jaar verviervoudigd, evenals de morbiditeit en mortaliteit bij moeders en pasgeborenen die verband houden met middelengebruik. Medicatie-ondersteunde behandeling (MAT) tijdens de zwangerschap vermindert nadelige uitkomsten en is de aanbevolen, evidence-based practice (EBP) voor OUD-behandeling tijdens de zwangerschap. Desondanks krijgt 40% van de zwangere vrouwen met OUD geen MAT. Momenteel zijn er geen effectieve strategieën om de toegang en beschikbaarheid van MAT voor zwangere vrouwen uit te breiden, vooral in landelijke omgevingen met weinig middelen waar het gebruik van opioïden door de moeder onevenredig hoog is. Als een eerste stap om deze leemte aan te pakken, hebben de onderzoekers de belangrijkste belanghebbenden in een groot gezondheidssysteem in Pennsylvania ingeschakeld om de belemmeringen en factoren te bepalen voor de uitbreiding van de behandelingsdiensten in verloskundige omgevingen met een hoge behoefte en weinig middelen. De belanghebbenden identificeerden een kritieke behoefte aan een op vrouwen gerichte, duurzame interventie op providerniveau met weinig middelen om de acceptatie van MAT in verloskundige omgevingen te vergemakkelijken. Daarom is het doel van de onderzoekers om de effectiviteit te testen van een prenataal educatie- en trainingsprogramma voor zorgverleners dat is ontworpen om de acceptatie van EBP voor OUD tijdens de zwangerschap te vergemakkelijken, genaamd Project STEPuP (Substance abuse Treatment and Education during Pregnancy and Postpartum). Project STEPuP, gebaseerd op voorbereidend en proefwerk uitgevoerd door het onderzoeksteam, heeft 4 componenten die zijn ontworpen om belemmeringen voor MAT- en EBP-acceptatie weg te nemen: 1) een "hub and spoke", op afstand ondersteund onderwijs- en trainingsprogramma voor aanbieders, 2) teleconsultatie voor verslaving ondersteuning, 3) casemanagement en telepsychiatrieondersteuning, en 4) een partnerschap met beheerders van het gezondheidssysteem en betalers om te voorzien in administratieve en vergoedingsgerelateerde behoeften. Om dit doel te bereiken, zal het onderzoeksteam een ​​clustergerandomiseerde klinische studie uitvoeren op 12 verloskundige locaties in Pennsylvania en New York. De resultaten van 870 patiënten zullen worden beoordeeld tijdens de zwangerschap, bij de bevalling en tot 1 jaar na de bevalling. De centrale hypothese van de onderzoekers is dat Project STEPuP de acceptatie van EBP zal vergemakkelijken, het gebruik van MAT zal verhogen en de gezondheidsresultaten zal verbeteren bij zwangere en postpartumvrouwen met OUD en hun kinderen. De onderzoekers hebben met name tot doel: 1) organisatorische paraatheid te creëren om de implementatie van Project STEPuP te vergemakkelijken; 2) Beoordeel het effect van Project STEPuP op de acceptatie door aanbieders van EBP voor OUD tijdens de zwangerschap; en 3) Evalueer het effect van de acceptatie van EBP door aanbieders op de gezondheidsresultaten van moeder en kind. Het onderzoek van de onderzoekers is belangrijk door de substantiële kenniskloof aan te pakken over hoe het gebruik van MAT tijdens de zwangerschap kan worden verhoogd en innovatief door de rol te onderzoeken die prenatale zorgverleners kunnen spelen bij het uitbreiden van de toegang tot behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1022

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanbieders-

  1. biedt prenatale zorg (d.w.z. verloskundigen, verpleegkundige verloskundigen, geavanceerde praktijkaanbieders) op verloskundige locaties,
  2. biedt zorg aan zwangere vrouwen met OUD
  3. Engels sprekende. Uitkomstgegevens patiënt-moeder en kind worden verzameld uit het EPD en individuele patiënten worden niet geworven om deel te nemen aan de RCT. Een kleine subgroep van zwangere vrouwen (n=50) die 1) voldoen aan de DSM-V-criteria voor OUD en 2) zorg hebben ontvangen op deelnemende locaties terwijl ze zwanger waren tijdens de studieperiode, zullen worden aangeworven voor een eenmalig kwalitatief interview en (3) spreek Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STEPuP-interventie
STEPuP-interventies
Project STEPup heeft 4 componenten die zijn ontworpen om belemmeringen voor de acceptatie van MAT en EBP weg te nemen: 1) een "hub and speak" op afstand ondersteund onderwijs- en trainingsprogramma voor aanbieders, 2) ondersteuning voor teleconsultatie bij verslaving, 3) casemanagement en ondersteuning voor telepsychiatrie, en 4) een partnerschap met beheerders en betalers van het zorgstelsel om te voorzien in administratieve en vergoedingsgerelateerde behoeften.
Andere namen:
  • Project STEPuP (Drugsmisbruik Behandeling en Educatie tijdens Zwangerschap en Postpartum)
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Zorgstandaard
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van medicatieondersteunde behandeling (MAT) door patiënten
Tijdsspanne: tot 1 jaar na levering
Gemeten aan de hand van het totale aantal weken zwangerschap bij gebruik van medicijnen tegen opioïdengebruik (MOUD), buprenorfine of methadon, tijdens de zwangerschap
tot 1 jaar na levering
Leverancier Verstrekking van buprenorfine
Tijdsspanne: tot 1 jaar na levering
Gemeten aan de hand van het totale aantal patiënten in een prenatale praktijk met een stoornis in het gebruik van opioïden die een MOUD-behandeling krijgen (buprenorfine of methadon)
tot 1 jaar na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatitis C-virus (HCV) screeningspercentage
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap (tot 40 weken)
Aantal deelnemers dat werd gescreend op het hepatitis C-virus (HCV), zoals gemeten door gerelateerde laboratoriumtests
tijdens de zwangerschap (tot 40 weken)
Screeningspercentage van het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV).
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap (tot 40 weken)
Aantal deelnemers dat werd gescreend op het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), zoals gemeten door gerelateerde laboratoriumtests
tijdens de zwangerschap (tot 40 weken)
Screeningspercentage geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap (tot 40 weken)
Aantal deelnemers dat een screeningstest voor de geestelijke gezondheid heeft ontvangen, Patient Health Questionaire-2 of Patient Health Questionaire-9 (PHQ-2 of PHQ-9)
tijdens de zwangerschap (tot 40 weken)
Gebruikspercentage van anticonceptiva
Tijdsspanne: levering tot 1 jaar na levering
Aantal deelnemers dat postpartum-anticonceptie gebruikt, gemeten op basis van het anticonceptievoorschrift
levering tot 1 jaar na levering
Borstvoedingspercentage
Tijdsspanne: levering tot 1 jaar na levering
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft, gemeten aan de hand van voedingsgegevens uit de babygrafieken (ja/nee)
levering tot 1 jaar na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren