- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04527926
STEPuP: Educatie en training voor prenatale zorgverleners om het gebruik van medicatieondersteunde behandelingen tijdens de zwangerschap te verbeteren (STEPuP)
2 juni 2026 bijgewerkt door: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Project STEPuP: een onderwijs- en trainingsprogramma voor prenatale zorgverleners om het gebruik van medicatieondersteunde behandelingen tijdens de zwangerschap en de gezondheidsresultaten van moeder en kind te verbeteren
Dit onderzoek zal de effectiviteit testen van een onderwijs- en trainingsprogramma voor prenatale zorgverleners dat is ontworpen om de acceptatie door zorgverleners van evidence-based praktijken voor de behandeling van OUD tijdens de zwangerschap te vergemakkelijken.
Bevindingen van dit onderzoek zullen bewijsmateriaal van hoge kwaliteit opleveren over hoe de evidence-based behandeling van zwangere vrouwen met OUD en de daaropvolgende gezondheidsresultaten van moeder en kind kunnen worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van opioïdengebruiksstoornis (OUD) tijdens de zwangerschap is de afgelopen tien jaar verviervoudigd, evenals de morbiditeit en mortaliteit bij moeders en pasgeborenen die verband houden met middelengebruik.
Medicatie-ondersteunde behandeling (MAT) tijdens de zwangerschap vermindert nadelige uitkomsten en is de aanbevolen, evidence-based practice (EBP) voor OUD-behandeling tijdens de zwangerschap.
Desondanks krijgt 40% van de zwangere vrouwen met OUD geen MAT. Momenteel zijn er geen effectieve strategieën om de toegang en beschikbaarheid van MAT voor zwangere vrouwen uit te breiden, vooral in landelijke omgevingen met weinig middelen waar het gebruik van opioïden door de moeder onevenredig hoog is.
Als een eerste stap om deze leemte aan te pakken, hebben de onderzoekers de belangrijkste belanghebbenden in een groot gezondheidssysteem in Pennsylvania ingeschakeld om de belemmeringen en factoren te bepalen voor de uitbreiding van de behandelingsdiensten in verloskundige omgevingen met een hoge behoefte en weinig middelen.
De belanghebbenden identificeerden een kritieke behoefte aan een op vrouwen gerichte, duurzame interventie op providerniveau met weinig middelen om de acceptatie van MAT in verloskundige omgevingen te vergemakkelijken.
Daarom is het doel van de onderzoekers om de effectiviteit te testen van een prenataal educatie- en trainingsprogramma voor zorgverleners dat is ontworpen om de acceptatie van EBP voor OUD tijdens de zwangerschap te vergemakkelijken, genaamd Project STEPuP (Substance abuse Treatment and Education during Pregnancy and Postpartum).
Project STEPuP, gebaseerd op voorbereidend en proefwerk uitgevoerd door het onderzoeksteam, heeft 4 componenten die zijn ontworpen om belemmeringen voor MAT- en EBP-acceptatie weg te nemen: 1) een "hub and spoke", op afstand ondersteund onderwijs- en trainingsprogramma voor aanbieders, 2) teleconsultatie voor verslaving ondersteuning, 3) casemanagement en telepsychiatrieondersteuning, en 4) een partnerschap met beheerders van het gezondheidssysteem en betalers om te voorzien in administratieve en vergoedingsgerelateerde behoeften.
Om dit doel te bereiken, zal het onderzoeksteam een clustergerandomiseerde klinische studie uitvoeren op 12 verloskundige locaties in Pennsylvania en New York.
De resultaten van 870 patiënten zullen worden beoordeeld tijdens de zwangerschap, bij de bevalling en tot 1 jaar na de bevalling.
De centrale hypothese van de onderzoekers is dat Project STEPuP de acceptatie van EBP zal vergemakkelijken, het gebruik van MAT zal verhogen en de gezondheidsresultaten zal verbeteren bij zwangere en postpartumvrouwen met OUD en hun kinderen.
De onderzoekers hebben met name tot doel: 1) organisatorische paraatheid te creëren om de implementatie van Project STEPuP te vergemakkelijken; 2) Beoordeel het effect van Project STEPuP op de acceptatie door aanbieders van EBP voor OUD tijdens de zwangerschap; en 3) Evalueer het effect van de acceptatie van EBP door aanbieders op de gezondheidsresultaten van moeder en kind.
Het onderzoek van de onderzoekers is belangrijk door de substantiële kenniskloof aan te pakken over hoe het gebruik van MAT tijdens de zwangerschap kan worden verhoogd en innovatief door de rol te onderzoeken die prenatale zorgverleners kunnen spelen bij het uitbreiden van de toegang tot behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1022
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanbieders-
- biedt prenatale zorg (d.w.z. verloskundigen, verpleegkundige verloskundigen, geavanceerde praktijkaanbieders) op verloskundige locaties,
- biedt zorg aan zwangere vrouwen met OUD
- Engels sprekende. Uitkomstgegevens patiënt-moeder en kind worden verzameld uit het EPD en individuele patiënten worden niet geworven om deel te nemen aan de RCT. Een kleine subgroep van zwangere vrouwen (n=50) die 1) voldoen aan de DSM-V-criteria voor OUD en 2) zorg hebben ontvangen op deelnemende locaties terwijl ze zwanger waren tijdens de studieperiode, zullen worden aangeworven voor een eenmalig kwalitatief interview en (3) spreek Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STEPuP-interventie
STEPuP-interventies
|
Project STEPup heeft 4 componenten die zijn ontworpen om belemmeringen voor de acceptatie van MAT en EBP weg te nemen: 1) een "hub and speak" op afstand ondersteund onderwijs- en trainingsprogramma voor aanbieders, 2) ondersteuning voor teleconsultatie bij verslaving, 3) casemanagement en ondersteuning voor telepsychiatrie, en 4) een partnerschap met beheerders en betalers van het zorgstelsel om te voorzien in administratieve en vergoedingsgerelateerde behoeften.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Zorgstandaard
|
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van medicatieondersteunde behandeling (MAT) door patiënten
Tijdsspanne: tot 1 jaar na levering
|
Gemeten aan de hand van het totale aantal weken zwangerschap bij gebruik van medicijnen tegen opioïdengebruik (MOUD), buprenorfine of methadon, tijdens de zwangerschap
|
tot 1 jaar na levering
|
|
Leverancier Verstrekking van buprenorfine
Tijdsspanne: tot 1 jaar na levering
|
Gemeten aan de hand van het totale aantal patiënten in een prenatale praktijk met een stoornis in het gebruik van opioïden die een MOUD-behandeling krijgen (buprenorfine of methadon)
|
tot 1 jaar na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatitis C-virus (HCV) screeningspercentage
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap (tot 40 weken)
|
Aantal deelnemers dat werd gescreend op het hepatitis C-virus (HCV), zoals gemeten door gerelateerde laboratoriumtests
|
tijdens de zwangerschap (tot 40 weken)
|
|
Screeningspercentage van het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV).
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap (tot 40 weken)
|
Aantal deelnemers dat werd gescreend op het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), zoals gemeten door gerelateerde laboratoriumtests
|
tijdens de zwangerschap (tot 40 weken)
|
|
Screeningspercentage geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap (tot 40 weken)
|
Aantal deelnemers dat een screeningstest voor de geestelijke gezondheid heeft ontvangen, Patient Health Questionaire-2 of Patient Health Questionaire-9 (PHQ-2 of PHQ-9)
|
tijdens de zwangerschap (tot 40 weken)
|
|
Gebruikspercentage van anticonceptiva
Tijdsspanne: levering tot 1 jaar na levering
|
Aantal deelnemers dat postpartum-anticonceptie gebruikt, gemeten op basis van het anticonceptievoorschrift
|
levering tot 1 jaar na levering
|
|
Borstvoedingspercentage
Tijdsspanne: levering tot 1 jaar na levering
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft, gemeten aan de hand van voedingsgegevens uit de babygrafieken (ja/nee)
|
levering tot 1 jaar na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
- Hoofdonderzoeker: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19070128
- 1R01DA049759-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .