- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04527926
STEPuP: Schulung und Training für pränatale Anbieter zur Verbesserung der medikamentengestützten Behandlung während der Schwangerschaft (STEPuP)
25. Januar 2024 aktualisiert von: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Projekt STEPuP: Ein Schulungs- und Schulungsprogramm für vorgeburtliche Anbieter zur Verbesserung der medikamentengestützten Behandlung während der Schwangerschaft und der Gesundheitsergebnisse von Mutter und Kind
Diese Forschung wird die Wirksamkeit eines Schulungs- und Schulungsprogramms für vorgeburtliche Anbieter testen, das entwickelt wurde, um Anbietern die Übernahme evidenzbasierter Praktiken für die Behandlung von OUD während der Schwangerschaft zu erleichtern.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden qualitativ hochwertige Beweise dafür liefern, wie die evidenzbasierte Behandlung von schwangeren Frauen mit OUD und den daraus resultierenden Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind verbessert werden kann.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Opioidkonsumstörungen (OUD) während der Schwangerschaft hat sich in den letzten zehn Jahren vervierfacht, ebenso wie die Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen im Zusammenhang mit Substanzkonsum.
Die Anwendung einer medikamentengestützten Behandlung (MAT) während der Schwangerschaft reduziert Nebenwirkungen und ist die empfohlene, evidenzbasierte Praxis (EBP) für die OUD-Behandlung während der Schwangerschaft.
Trotzdem erhalten 40 % der schwangeren Frauen mit OUD kein MAT. Derzeit gibt es keine wirksamen Strategien, um den Zugang und die Verfügbarkeit von MAT für schwangere Frauen zu erweitern, insbesondere in ländlichen, ressourcenarmen Umgebungen, in denen der mütterliche Opioidkonsum unverhältnismäßig hoch ist.
Als ersten Schritt, um diese Lücke zu schließen, engagierten die Forscher wichtige Interessengruppen in einem großen Gesundheitssystem in Pennsylvania, um Hindernisse und Förderer für die Ausweitung von Behandlungsdiensten in geburtshilflichen Einrichtungen mit hohem Bedarf und geringen Ressourcen zu ermitteln.
Die Interessengruppen identifizierten einen kritischen Bedarf für eine frauenzentrierte, ressourcenarme, nachhaltige Intervention auf Anbieterebene, um die Einführung von MAT in geburtshilflichen Einrichtungen zu erleichtern.
Daher ist es das Ziel der Ermittler, die Wirksamkeit eines Bildungs- und Schulungsprogramms für pränatale Anbieter zu testen, das die Einführung von EBP für OUD während der Schwangerschaft mit dem Namen Projekt STEPuP (Behandlung und Aufklärung von Drogenmissbrauch während der Schwangerschaft und nach der Geburt) erleichtern soll.
Das Projekt STEPuP, das auf Vor- und Pilotarbeiten des Forschungsteams basiert, besteht aus 4 Komponenten, die entwickelt wurden, um Hindernisse für die Einführung von MAT und EBP zu beseitigen: 1) ein „Hub and Spoke“, fernunterstütztes Schulungs- und Schulungsprogramm für Anbieter, 2) Sucht-Telekonsultation Unterstützung, 3) Fallmanagement und telepsychiatrische Unterstützung und 4) eine Partnerschaft mit Gesundheitssystemadministratoren und Kostenträgern, um administrative und erstattungsbezogene Anforderungen zu erfüllen.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird das Forschungsteam eine Cluster-randomisierte klinische Studie an 12 Geburtskliniken in Pennsylvania und New York durchführen.
Die Ergebnisse von 870 Patientinnen werden während der Schwangerschaft, bei der Entbindung und bis 1 Jahr nach der Geburt bewertet.
Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass das Projekt STEPuP die Einführung von EBP erleichtern, die MAT-Nutzung erhöhen und die Gesundheitsergebnisse bei schwangeren und postpartalen Frauen mit OUD und ihren Kindern verbessern wird.
Insbesondere zielen die Ermittler darauf ab: 1) die organisatorische Bereitschaft zu schaffen, die Umsetzung des Projekts STEPuP zu erleichtern; 2) Bewertung der Wirkung des Projekts STEPuP auf die Einführung von EBP für OUD während der Schwangerschaft durch den Anbieter; und 3) Bewertung der Auswirkungen der Einführung von EBP durch den Anbieter auf die Gesundheitsergebnisse von Mutter und Kind.
Die Forschung der Forscher ist bedeutend, indem sie die erhebliche Wissenslücke angeht, wie der MAT-Einsatz in der Schwangerschaft erhöht werden kann, und innovativ, indem sie die Rolle untersucht, die pränatale Anbieter bei der Erweiterung des Behandlungszugangs spielen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anbieter-
- bietet Schwangerschaftsvorsorge (z. Geburtshelfer, Hebammenpfleger, Anbieter fortgeschrittener Praxen) an Geburtskliniken,
- versorgt schwangere Frauen mit OUD
- Englisch sprechend. Patienten-Mutter- und Kinder-Outcome-Daten werden aus der EHR gesammelt und einzelne Patienten werden nicht zur Teilnahme an der RCT rekrutiert. Eine kleine Untergruppe schwangerer Frauen (n=50), die 1) die DSM-V-Kriterien für OUD erfüllen und 2) während der Schwangerschaft während des Studienzeitraums an den teilnehmenden Zentren behandelt wurden, wird für ein einmaliges qualitatives Interview rekrutiert und (3) sprich Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: STEPuP-Intervention
STEPuP-Interventionen
|
Das Projekt STEPup besteht aus 4 Komponenten, die entwickelt wurden, um Hindernisse für die Einführung von MAT und EBP zu beseitigen: 1) ein „Hub and Spoke“-Weiterbildungs- und Schulungsprogramm für Anbieter mit Fernunterstützung, 2) Unterstützung bei der Sucht-Telekonsultation, 3) Fallmanagement und Unterstützung bei der Telepsychiatrie und 4) a Partnerschaft mit Gesundheitssystemadministratoren und Kostenträgern, um administrative und erstattungsbezogene Anforderungen zu erfüllen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Pflegestandard
|
Pflegestandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nutzung der medikamentengestützten Behandlung (MAT) durch den Patienten
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Lieferung
|
Gemessen an der Gesamtzahl der Wochen in der Schwangerschaft mit Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD), entweder Buprenorphin oder Methadon, Anwendung während der Schwangerschaft
|
bis zu 1 Jahr nach Lieferung
|
Bereitstellung von Buprenorphin durch den Anbieter
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Lieferung
|
Gemessen an der Gesamtzahl der Patienten in einer pränatalen Praxis mit Opioidkonsumstörung, die eine MOUD-Behandlung (entweder Buprenorphin oder Methadon) erhalten.
|
bis zu 1 Jahr nach Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Screening-Rate für das Hepatitis-C-Virus (HCV).
Zeitfenster: während der Schwangerschaft (bis 40 Wochen)
|
Anzahl der Teilnehmer, die auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) untersucht wurden, gemessen durch entsprechende Labortests
|
während der Schwangerschaft (bis 40 Wochen)
|
Screening-Rate für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
Zeitfenster: während der Schwangerschaft (bis 40 Wochen)
|
Anzahl der Teilnehmer, die auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) untersucht wurden, gemessen durch entsprechende Labortests
|
während der Schwangerschaft (bis 40 Wochen)
|
Screening-Rate für psychische Gesundheit
Zeitfenster: während der Schwangerschaft (bis 40 Wochen)
|
Anzahl der Teilnehmer, die einen Screening-Test zur psychischen Gesundheit, den Patientengesundheitsfragebogen 2 oder den Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-2 oder PHQ-9) erhalten haben
|
während der Schwangerschaft (bis 40 Wochen)
|
Nutzungsrate von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Lieferung bis zu 1 Jahr nach Lieferung
|
Anzahl der Teilnehmer, die postpartale Verhütungsmittel anwenden, gemessen anhand der Verhütungsverordnung
|
Lieferung bis zu 1 Jahr nach Lieferung
|
Stillrate
Zeitfenster: Lieferung bis zu 1 Jahr nach Lieferung
|
Anzahl der stillenden Teilnehmerinnen, gemessen anhand von Fütterungsaufzeichnungen aus Säuglingstabellen (ja/nein)
|
Lieferung bis zu 1 Jahr nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
- Hauptermittler: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19070128
- 1R01DA049759-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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