Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

STEPuP: Schulung und Training für pränatale Anbieter zur Verbesserung der medikamentengestützten Behandlung während der Schwangerschaft (STEPuP)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Projekt STEPuP: Ein Schulungs- und Schulungsprogramm für vorgeburtliche Anbieter zur Verbesserung der medikamentengestützten Behandlung während der Schwangerschaft und der Gesundheitsergebnisse von Mutter und Kind

Diese Forschung wird die Wirksamkeit eines Schulungs- und Schulungsprogramms für vorgeburtliche Anbieter testen, das entwickelt wurde, um Anbietern die Übernahme evidenzbasierter Praktiken für die Behandlung von OUD während der Schwangerschaft zu erleichtern. Die Ergebnisse dieser Forschung werden qualitativ hochwertige Beweise dafür liefern, wie die evidenzbasierte Behandlung von schwangeren Frauen mit OUD und den daraus resultierenden Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind verbessert werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Opioidkonsumstörungen (OUD) während der Schwangerschaft hat sich in den letzten zehn Jahren vervierfacht, ebenso wie die Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen im Zusammenhang mit Substanzkonsum. Die Anwendung einer medikamentengestützten Behandlung (MAT) während der Schwangerschaft reduziert Nebenwirkungen und ist die empfohlene, evidenzbasierte Praxis (EBP) für die OUD-Behandlung während der Schwangerschaft. Trotzdem erhalten 40 % der schwangeren Frauen mit OUD kein MAT. Derzeit gibt es keine wirksamen Strategien, um den Zugang und die Verfügbarkeit von MAT für schwangere Frauen zu erweitern, insbesondere in ländlichen, ressourcenarmen Umgebungen, in denen der mütterliche Opioidkonsum unverhältnismäßig hoch ist. Als ersten Schritt, um diese Lücke zu schließen, engagierten die Forscher wichtige Interessengruppen in einem großen Gesundheitssystem in Pennsylvania, um Hindernisse und Förderer für die Ausweitung von Behandlungsdiensten in geburtshilflichen Einrichtungen mit hohem Bedarf und geringen Ressourcen zu ermitteln. Die Interessengruppen identifizierten einen kritischen Bedarf für eine frauenzentrierte, ressourcenarme, nachhaltige Intervention auf Anbieterebene, um die Einführung von MAT in geburtshilflichen Einrichtungen zu erleichtern. Daher ist es das Ziel der Ermittler, die Wirksamkeit eines Bildungs- und Schulungsprogramms für pränatale Anbieter zu testen, das die Einführung von EBP für OUD während der Schwangerschaft mit dem Namen Projekt STEPuP (Behandlung und Aufklärung von Drogenmissbrauch während der Schwangerschaft und nach der Geburt) erleichtern soll. Das Projekt STEPuP, das auf Vor- und Pilotarbeiten des Forschungsteams basiert, besteht aus 4 Komponenten, die entwickelt wurden, um Hindernisse für die Einführung von MAT und EBP zu beseitigen: 1) ein „Hub and Spoke“, fernunterstütztes Schulungs- und Schulungsprogramm für Anbieter, 2) Sucht-Telekonsultation Unterstützung, 3) Fallmanagement und telepsychiatrische Unterstützung und 4) eine Partnerschaft mit Gesundheitssystemadministratoren und Kostenträgern, um administrative und erstattungsbezogene Anforderungen zu erfüllen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird das Forschungsteam eine Cluster-randomisierte klinische Studie an 12 Geburtskliniken in Pennsylvania und New York durchführen. Die Ergebnisse von 870 Patientinnen werden während der Schwangerschaft, bei der Entbindung und bis 1 Jahr nach der Geburt bewertet. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass das Projekt STEPuP die Einführung von EBP erleichtern, die MAT-Nutzung erhöhen und die Gesundheitsergebnisse bei schwangeren und postpartalen Frauen mit OUD und ihren Kindern verbessern wird. Insbesondere zielen die Ermittler darauf ab: 1) die organisatorische Bereitschaft zu schaffen, die Umsetzung des Projekts STEPuP zu erleichtern; 2) Bewertung der Wirkung des Projekts STEPuP auf die Einführung von EBP für OUD während der Schwangerschaft durch den Anbieter; und 3) Bewertung der Auswirkungen der Einführung von EBP durch den Anbieter auf die Gesundheitsergebnisse von Mutter und Kind. Die Forschung der Forscher ist bedeutend, indem sie die erhebliche Wissenslücke angeht, wie der MAT-Einsatz in der Schwangerschaft erhöht werden kann, und innovativ, indem sie die Rolle untersucht, die pränatale Anbieter bei der Erweiterung des Behandlungszugangs spielen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anbieter-

  1. bietet Schwangerschaftsvorsorge (z. Geburtshelfer, Hebammenpfleger, Anbieter fortgeschrittener Praxen) an Geburtskliniken,
  2. versorgt schwangere Frauen mit OUD
  3. Englisch sprechend. Patienten-Mutter- und Kinder-Outcome-Daten werden aus der EHR gesammelt und einzelne Patienten werden nicht zur Teilnahme an der RCT rekrutiert. Eine kleine Untergruppe schwangerer Frauen (n=50), die 1) die DSM-V-Kriterien für OUD erfüllen und 2) während der Schwangerschaft während des Studienzeitraums an den teilnehmenden Zentren behandelt wurden, wird für ein einmaliges qualitatives Interview rekrutiert und (3) sprich Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STEPuP-Intervention
STEPuP-Interventionen
Das Projekt STEPup besteht aus 4 Komponenten, die entwickelt wurden, um Hindernisse für die Einführung von MAT und EBP zu beseitigen: 1) ein „Hub and Spoke“-Weiterbildungs- und Schulungsprogramm für Anbieter mit Fernunterstützung, 2) Unterstützung bei der Sucht-Telekonsultation, 3) Fallmanagement und Unterstützung bei der Telepsychiatrie und 4) a Partnerschaft mit Gesundheitssystemadministratoren und Kostenträgern, um administrative und erstattungsbezogene Anforderungen zu erfüllen.
Andere Namen:
  • Projekt STEPuP (Behandlung und Aufklärung von Drogenmissbrauch während der Schwangerschaft und nach der Geburt)
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung der medikamentengestützten Behandlung (MAT) durch den Patienten
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Lieferung
Gemessen an der Gesamtzahl der Wochen in der Schwangerschaft mit Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD), entweder Buprenorphin oder Methadon, Anwendung während der Schwangerschaft
bis zu 1 Jahr nach Lieferung
Bereitstellung von Buprenorphin durch den Anbieter
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Lieferung
Gemessen an der Gesamtzahl der Patienten in einer pränatalen Praxis mit Opioidkonsumstörung, die eine MOUD-Behandlung (entweder Buprenorphin oder Methadon) erhalten.
bis zu 1 Jahr nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Rate für das Hepatitis-C-Virus (HCV).
Zeitfenster: während der Schwangerschaft (bis 40 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) untersucht wurden, gemessen durch entsprechende Labortests
während der Schwangerschaft (bis 40 Wochen)
Screening-Rate für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
Zeitfenster: während der Schwangerschaft (bis 40 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) untersucht wurden, gemessen durch entsprechende Labortests
während der Schwangerschaft (bis 40 Wochen)
Screening-Rate für psychische Gesundheit
Zeitfenster: während der Schwangerschaft (bis 40 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die einen Screening-Test zur psychischen Gesundheit, den Patientengesundheitsfragebogen 2 oder den Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-2 oder PHQ-9) erhalten haben
während der Schwangerschaft (bis 40 Wochen)
Nutzungsrate von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Lieferung bis zu 1 Jahr nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die postpartale Verhütungsmittel anwenden, gemessen anhand der Verhütungsverordnung
Lieferung bis zu 1 Jahr nach Lieferung
Stillrate
Zeitfenster: Lieferung bis zu 1 Jahr nach Lieferung
Anzahl der stillenden Teilnehmerinnen, gemessen anhand von Fütterungsaufzeichnungen aus Säuglingstabellen (ja/nein)
Lieferung bis zu 1 Jahr nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
  • Hauptermittler: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19070128
  • 1R01DA049759-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur STEPuP-Intervention

3
Abonnieren