- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04527926
VAIHE: synnytystä edeltävä koulutus ja koulutus lääkitysavusteisen hoidon käytön parantamiseksi raskauden aikana (STEPuP)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Projekti STEPuP: synnytystä edeltävä koulutusohjelma lääkitysavusteisen hoidon käytön parantamiseksi raskauden aikana sekä äidin ja lapsen terveyteen
Tämä tutkimus testaa synnytystä edeltävän palveluntarjoajan koulutus- ja koulutusohjelman tehokkuutta, joka on suunniteltu helpottamaan palveluntarjoajan näyttöön perustuvien käytäntöjen käyttöönottoa OUD:n hoidossa raskauden aikana.
Tämän tutkimuksen havainnot tarjoavat korkealaatuista näyttöä siitä, miten voidaan lisätä näyttöön perustuvaa hoitoa raskaana oleville naisille, joilla on OUD, ja sen jälkeen äidin ja lapsen terveysvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttöhäiriön (OUD) esiintyvyys raskauden aikana on nelinkertaistunut viimeisen vuosikymmenen aikana, samoin kuin äitien ja vastasyntyneiden päihteiden käyttöön liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus.
Lääkeavusteisen hoidon (MAT) käyttö raskauden aikana vähentää haittavaikutuksia ja on suositeltu näyttöön perustuva käytäntö (EBP) OUD-hoidossa raskauden aikana.
Tästä huolimatta 40 % raskaana olevista naisista, joilla on OUD, ei saa MAT:ta. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita strategioita MAT:n saatavuuden ja saatavuuden laajentamiseksi raskaana oleville naisille, etenkään maaseudulla, jossa on vähän resursseja, missä äitien opioidien käyttö on suhteettoman paljon.
Ensimmäisenä askeleena tämän puutteen korjaamiseksi tutkijat ottivat mukaan keskeiset sidosryhmät suuressa Pennsylvanian terveydenhuoltojärjestelmässä määrittämään esteitä ja edistäjiä hoitopalvelujen laajentamiselle suuria tarpeita vaativissa ja vähän resursseja vaativissa synnytyslaitoksissa.
Sidosryhmät havaitsivat kriittisen tarpeen naiskeskeiselle, vähäresurssiselle, kestävälle palveluntarjoajan tason interventiolle helpottaakseen MAT:n käyttöönottoa synnytystilanteissa.
Siksi tutkijoiden tavoitteena on testata synnytystä edeltävän palveluntarjoajan koulutus- ja koulutusohjelman tehokkuutta, joka on suunniteltu helpottamaan EBP:n käyttöönottoa OUD:ssa raskauden aikana ja nimeltään Project STEPuP (Substance abuse Treatment and Education during Pregnancy and Postpartum).
Projektissa STEPuP, joka perustuu tutkimusryhmän suorittamaan esi- ja pilottityöhön, on neljä komponenttia, jotka on suunniteltu poistamaan MAT:n ja EBP:n käyttöönoton esteitä: 1) "keskitin ja puhuja", etätuettu koulutus- ja koulutusohjelma, 2) riippuvuuden etäkonsultointi. tuki, 3) tapaushallinnan ja telepsykiatrian tuki ja 4) kumppanuus terveydenhuoltojärjestelmien ylläpitäjien ja maksajien kanssa hallinnollisiin ja korvauksiin liittyvien tarpeiden käsittelemiseksi.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimusryhmä suorittaa klusterisatunnaistetun kliinisen tutkimuksen 12 synnytyskeskuksessa Pennsylvaniassa ja New Yorkissa.
870 potilaan tuloksia arvioidaan raskauden aikana, synnytyksen yhteydessä ja vuoden kuluttua synnytyksestä.
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että Project STEPuP helpottaa EBP:n adoptiota, lisää MAT-käyttöä ja parantaa terveydellisiä tuloksia raskaana olevien ja synnytyksen jälkeen OUD-potilaiden ja heidän lastensa keskuudessa.
Erityisesti tutkijoiden tavoitteena on: 1) Luoda organisatorinen valmius helpottaa Project STEPuP -toteutusta; 2) Arvioi Project STEPuP:n vaikutusta palveluntarjoajan EBP:n omaksumiseen OUD:lle raskauden aikana; ja 3) Arvioi palveluntarjoajan EBP:n käyttöönoton vaikutus äidin ja lapsen terveyteen.
Tutkijoiden tutkimus on merkittävä, sillä se käsittelee huomattavaa tietämystä siitä, miten MAT-käyttöä voidaan lisätä raskauden aikana, ja innovatiivista tutkimalla, mikä rooli synnytystä edeltävien palvelujen tarjoajilla voi olla hoidon saatavuuden laajentamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1022
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Palveluntarjoajat-
- tarjoaa synnytyksen hoitoa (esim. synnytyslääkärit, sairaanhoitajat, kätilöt, edistyneet lääkärit) synnytyspisteissä,
- tarjoaa hoitoa raskaana oleville naisille, joilla on OUD
- Englantia puhuva. Potilas- Äidin ja lapsen tulostiedot kerätään EHR:stä, eikä yksittäisiä potilaita värvätä osallistumaan RCT:hen. Pieni osa raskaana olevista naisista (n=50), jotka 1) täyttävät DSM-V-kriteerit OUD:lle ja 2) saivat hoitoa osallistuvissa paikoissa ollessaan raskaana tutkimusjakson aikana, rekrytoidaan kertaluonteiseen kvalitatiiviseen haastatteluun ja (3) puhu englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STEPuP-interventio
STEPuP-interventiot
|
Project STEPup sisältää 4 osaa, jotka on suunniteltu poistamaan MAT:n ja EBP:n käyttöönoton esteitä: 1) "keskittimen ja puhujien" etätuettu koulutus- ja koulutusohjelma, 2) riippuvuuden etäkonsultointituki, 3) tapausten hallinta ja telepsykiatrian tuki ja 4) kumppanuus terveydenhuoltojärjestelmien ylläpitäjien ja maksajien kanssa hallinnollisiin ja korvauksiin liittyvien tarpeiden käsittelemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Hoitostandardi
|
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan lääkitysavusteisen hoidon (MAT) käyttö
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi toimituksen jälkeen
|
Raskausviikkojen kokonaismääränä mitattuna opioidihoidon häiriölääkkeiden (MOUD), buprenorfiinin tai metadonin kanssa, käyttö raskauden aikana
|
jopa 1 vuosi toimituksen jälkeen
|
|
Buprenorfiinin tarjoaja
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi toimituksen jälkeen
|
Mitattu opioidien käytön häiriöstä kärsivien synnytystä edeltäneiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka saavat MOUD-hoitoa (joko buprenorfiinia tai metadonia)
|
jopa 1 vuosi toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti C -viruksen (HCV) seulontataajuus
Aikaikkuna: raskauden aikana (40 viikkoon asti)
|
Hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta seulottujen osallistujien määrä asiaan liittyvillä laboratoriotesteillä mitattuna
|
raskauden aikana (40 viikkoon asti)
|
|
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulontataajuus
Aikaikkuna: raskauden aikana (40 viikkoon asti)
|
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta seulottujen osallistujien määrä asiaan liittyvillä laboratoriotesteillä mitattuna
|
raskauden aikana (40 viikkoon asti)
|
|
Mielenterveystarkastusten määrä
Aikaikkuna: raskauden aikana (40 viikkoon asti)
|
Mielenterveysseulontatestin, Patient Health Questionaire-2 tai Patient Health Questionaire-9 (PHQ-2 tai PHQ-9) suorittaneiden osallistujien määrä
|
raskauden aikana (40 viikkoon asti)
|
|
Ehkäisyvälineiden käyttöaste
Aikaikkuna: toimitus jopa 1 vuosi toimituksesta
|
Synnytyksen jälkeistä ehkäisyä käyttäneiden osallistujien määrä ehkäisyreseptillä mitattuna
|
toimitus jopa 1 vuosi toimituksesta
|
|
Imetysaste
Aikaikkuna: toimitus jopa 1 vuosi toimituksesta
|
Imettävien osallistujien määrä mitattuna imeväisten taulukoiden ruokintatietojen perusteella (kyllä/ei)
|
toimitus jopa 1 vuosi toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
- Päätutkija: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19070128
- 1R01DA049759-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .