- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04527926
STEPuP: Utdanning og opplæring for prenatal leverandør for å forbedre medisinassistert behandlingsbruk under graviditet (STEPuP)
25. januar 2024 oppdatert av: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Project STEPuP: Et utdannings- og opplæringsprogram for prenatal leverandør for å forbedre medisinassistert behandlingsbruk under graviditet og helseutfall for mødre og barn
Denne forskningen vil teste effektiviteten til et opplæringsprogram for prenatal leverandør utviklet for å lette leverandørens bruk av evidensbasert praksis for behandling av OUD under graviditet.
Funn fra denne forskningen vil gi bevis av høy kvalitet om hvordan man kan øke evidensbasert behandling for gravide kvinner med OUD og påfølgende helseutfall for mor-barn.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av opioidbruksforstyrrelser (OUD) under svangerskapet har firedoblet seg det siste tiåret, det samme har morbiditet og mortalitet knyttet til rusmiddelbruk hos mødre og nyfødte.
Bruk av medisinassistert behandling (MAT) under graviditet reduserer uønskede utfall og er den anbefalte, evidensbaserte praksisen (EBP) for OUD-behandling under graviditet.
Til tross for dette får ikke 40 % av gravide med OUD MAT. Foreløpig er det ingen effektive strategier for å utvide MAT-tilgangen og tilgjengeligheten for gravide kvinner, spesielt i landlige omgivelser med lite ressurser der mors opioidbruk er uforholdsmessig høy.
Som et første skritt for å løse dette gapet, engasjerte etterforskerne nøkkelinteressenter på tvers av et stort helsesystem i Pennsylvania for å finne barrierer og tilretteleggere for å utvide behandlingstjenester i obstetriske omgivelser med høye behov og lite ressurser.
Interessentene identifiserte et kritisk behov for en kvinnesentrert, ressurssvak, bærekraftig intervensjon på leverandørnivå for å lette innføringen av MAT i obstetriske omgivelser.
Derfor er etterforskernes mål å teste effektiviteten til et opplæringsprogram for prenatal leverandør designet for å lette bruken av EBP for OUD under graviditet, kalt Project STEPuP (Substance abuse Treatment and Education under Pregnancy and Postpartum).
Prosjekt STEPuP, basert på foreløpig og pilotarbeid utført av forskerteamet, har 4 komponenter designet for å adressere barrierer for MAT- og EBP-adopsjon: 1) en "hub and spoke", fjernstøttet leverandørutdanning og opplæringsprogram, 2) telekonsultasjon for avhengighet støtte, 3) saksbehandling og telepsykiatristøtte, og 4) et samarbeid med helsesystemadministratorer og betalere for å møte administrative og refusjonsrelaterte behov.
For å oppnå dette målet vil forskerteamet gjennomføre en klynge-randomisert klinisk studie på tvers av 12 obstetriske steder i Pennsylvania og New York.
Utfall blant 870 pasienter vil bli vurdert under graviditet, ved fødsel og gjennom 1 år postpartum.
Etterforskernes sentrale hypotese er at Project STEPuP vil lette EBP-adopsjon, øke MAT-utnyttelsen og forbedre helseresultatene blant gravide og postpartum kvinner med OUD og deres barn.
Spesifikt har etterforskerne som mål å: 1) Skape organisatorisk beredskap for å lette implementering av Project STEPuP; 2) Vurder effekten av Project STEPuP på leverandøradopsjon av EBP for OUD under graviditet; og 3) Evaluere effekten av leverandøradopsjon av EBP på helseutfall for mødre og barn.
Etterforskernes forskning er viktig ved å adressere det betydelige kunnskapsgapet om hvordan man kan øke bruken av MAT under graviditet og nyskapende ved å undersøke rollen som prenatale leverandører kan spille for å utvide behandlingstilgangen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Leverandører-
- gir svangerskapsomsorg (dvs. fødselsleger, sykepleiere, jordmødre, avanserte praksisleverandører) på obstetriske steder,
- gir omsorg til gravide med OUD
- Engelsktalende. Pasient- mor og barns utfallsdata vil bli samlet inn fra EPJ, og individuelle pasienter vil ikke bli rekruttert til å delta i RCT. En liten undergruppe av gravide kvinner (n=50) som 1) oppfyller DSM-V-kriteriene for OUD og 2) mottok omsorg på deltakende steder mens de var gravide i løpet av studieperioden, vil bli rekruttert til et kvalitativt engangsintervju og (3) snakk engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: STEPuP-intervensjon
STEPuP-intervensjoner
|
Project STEPup har 4 komponenter designet for å adressere barrierer for MAT- og EBP-adopsjon: 1) et "hub and spoke" eksternt støttet leverandørutdanning og opplæringsprogram, 2) telekonsultasjonsstøtte for avhengighet, 3) saksbehandling og telepsykiatristøtte, og 4) en samarbeid med helsesystemadministratorer og betalere for å møte administrative og refusjonsrelaterte behov.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Velferdstandard
|
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasient Medikamentassistert behandling (MAT) utnyttelse
Tidsramme: opptil 1 år etter levering
|
Målt ved totalt antall uker i svangerskapet med alle medisiner for opioidbruksforstyrrelser (MOUD), enten buprenorfin eller metadon, bruk under graviditet
|
opptil 1 år etter levering
|
Leverandør Tilførsel av buprenorfin
Tidsramme: opptil 1 år etter levering
|
Målt ved totalt antall pasienter i en prenatal praksis med opioidbruksforstyrrelse som mottar MOUD-behandling (enten buprenorfin eller metadon)
|
opptil 1 år etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screeningfrekvens for hepatitt C-virus (HCV).
Tidsramme: under graviditet (opptil 40 uker)
|
Antall deltakere screenet for hepatitt C-virus (HCV) målt ved relatert laboratorietesting
|
under graviditet (opptil 40 uker)
|
Screeningfrekvens for humant immunsviktvirus (HIV).
Tidsramme: under graviditet (opptil 40 uker)
|
Antall deltakere screenet for humant immunsviktvirus (HIV) målt ved relaterte laboratorietester
|
under graviditet (opptil 40 uker)
|
Mental helse screening rate
Tidsramme: under graviditet (opptil 40 uker)
|
Antall deltakere som mottok en screeningtest for mental helse, pasienthelsespørreskjema-2 eller pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-2 eller PHQ-9)
|
under graviditet (opptil 40 uker)
|
Utnyttelsesgrad for prevensjon
Tidsramme: levering inntil 1 år etter levering
|
Antall deltakere som bruker postpartum prevensjon målt ved reseptbelagte prevensjon
|
levering inntil 1 år etter levering
|
Ammingsfrekvens
Tidsramme: levering inntil 1 år etter levering
|
Antall deltakere som ammer målt ved fôringsdata fra spedbarnstabeller (ja/nei)
|
levering inntil 1 år etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
- Hovedetterforsker: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19070128
- 1R01DA049759-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på STEPuP-intervensjon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført