- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04527926
STEPuP: Пренатальное обучение и подготовка медработников для улучшения использования медикаментозного лечения во время беременности (STEPuP)
25 января 2024 г. обновлено: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Проект STEPuP: Программа дородового обучения и обучения медработников для улучшения использования медикаментозного лечения во время беременности и результатов для здоровья матери и ребенка
Это исследование проверит эффективность программы дородового обучения и обучения медработников, разработанной для облегчения внедрения поставщиками научно обоснованных методов лечения OUD во время беременности.
Результаты этого исследования предоставят высококачественные данные о том, как улучшить доказательное лечение беременных женщин с OUD и последующими результатами для здоровья матери и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последнее десятилетие распространенность расстройств, связанных с употреблением опиоидов (НУН) во время беременности, увеличилась в четыре раза, равно как и материнская и неонатальная заболеваемость и смертность, связанные с употреблением психоактивных веществ.
Применение медикаментозной терапии (МПТ) во время беременности снижает неблагоприятные исходы и является рекомендуемой научно-обоснованной практикой (ДОП) для лечения ОУД во время беременности.
Несмотря на это, 40% беременных с ОУД не получают МАТ. В настоящее время не существует эффективных стратегий по расширению доступа и доступности ОЗТ для беременных женщин, особенно в сельской местности с ограниченными ресурсами, где употребление опиоидов матерями непропорционально велико.
В качестве первого шага для устранения этого пробела исследователи привлекли основные заинтересованные стороны в крупной системе здравоохранения в Пенсильвании, чтобы определить препятствия и факторы, способствующие расширению лечебных услуг в акушерских учреждениях с высокой потребностью и ограниченными ресурсами.
Заинтересованные стороны выявили острую потребность в ориентированном на женщин, малоресурсном, устойчивом вмешательстве на уровне поставщика услуг, чтобы облегчить внедрение МП в акушерских учреждениях.
Таким образом, цель исследователей состоит в том, чтобы проверить эффективность пренатальной программы обучения и обучения поставщиков медицинских услуг, разработанной для облегчения принятия EBP для OUD во время беременности под названием Project STEPuP (Лечение и обучение наркозависимости во время беременности и после родов).
Проект STEPuP, основанный на предварительной и экспериментальной работе, проведенной исследовательской группой, состоит из 4 компонентов, предназначенных для устранения препятствий на пути внедрения MAT и EBP: 1) центр и спица, дистанционно поддерживаемая программа обучения и обучения поставщиков, 2) телеконсультации по зависимостям. поддержку, 3) управление делами и телепсихиатрическую поддержку, и 4) партнерство с администраторами системы здравоохранения и плательщиками для удовлетворения административных потребностей и потребностей, связанных с возмещением расходов.
Для достижения этой цели исследовательская группа проведет кластерное рандомизированное клиническое исследование в 12 акушерских учреждениях в Пенсильвании и Нью-Йорке.
Исходы у 870 пациенток будут оцениваться во время беременности, при родах и в течение 1 года после родов.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что проект STEPuP будет способствовать принятию EBP, увеличению использования MAT и улучшению состояния здоровья беременных и родильниц с OUD и их детей.
В частности, исследователи стремятся: 1) Создать организационную готовность для содействия реализации проекта STEPuP; 2) Оценить влияние проекта STEPuP на принятие врачом доказательной медицины для OUD во время беременности; и 3) Оценить влияние внедрения EBP медицинскими работниками на исходы для здоровья матери и ребенка.
Исследование исследователей имеет важное значение, так как устраняет существенный пробел в знаниях о том, как увеличить использование МПТ во время беременности, и является инновационным, поскольку изучает роль, которую дородовые поставщики могут сыграть в расширении доступа к лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Провайдеры-
- оказывает дородовую помощь (т. акушеры, медсестры-акушерки, поставщики передовой практики) в акушерских пунктах,
- оказывает помощь беременным женщинам с OUD
- говорящий по-английски. Данные о результатах лечения пациентов, матерей и детей будут собираться из ЭУЗ, и отдельные пациенты не будут привлекаться к участию в РКИ. Небольшая подгруппа беременных женщин (n = 50), которые 1) соответствуют критериям DSM-V для OUD и 2) получали помощь в участвующих центрах во время беременности в течение периода исследования, будут набраны для одноразового качественного интервью и (3) говорить на английском.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство STEPuP
STEPup интервенции
|
Проект STEPup состоит из 4 компонентов, предназначенных для устранения барьеров на пути внедрения MAT и EBP: 1) дистанционно поддерживаемая программа обучения и обучения поставщиков медицинских услуг, 2) поддержка телеконсультаций по зависимостям, 3) ведение случаев и поддержка телепсихиатрии, и 4) партнерство с администраторами системы здравоохранения и плательщиками для удовлетворения административных потребностей и потребностей, связанных с возмещением расходов.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Обычный уход
Стандарт заботы
|
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование медикаментозного лечения (MAT) для пациентов
Временное ограничение: до 1 года после доставки
|
Согласно общему количеству недель беременности с любым лекарством от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), будь то бупренорфин или метадон, использование во время беременности
|
до 1 года после доставки
|
Предоставление поставщиком бупренорфина
Временное ограничение: до 1 года после доставки
|
Измеряется по общему числу пациенток в дородовой практике с расстройствами, вызванными употреблением опиоидов, которые получают лечение MOUD (бупренорфин или метадон).
|
до 1 года после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень скрининга на вирус гепатита С (ВГС)
Временное ограничение: во время беременности (до 40 недель)
|
Число участников, прошедших скрининг на вирус гепатита С (ВГС), измеренное с помощью соответствующего лабораторного тестирования
|
во время беременности (до 40 недель)
|
Уровень скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
Временное ограничение: во время беременности (до 40 недель)
|
Число участников, прошедших скрининг на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), измеренное с помощью соответствующего лабораторного тестирования
|
во время беременности (до 40 недель)
|
Уровень обследования психического здоровья
Временное ограничение: во время беременности (до 40 недель)
|
Количество участников, прошедших скрининговый тест на психическое здоровье, Анкету о здоровье пациента-2 или Анкету о здоровье пациента-9 (PHQ-2 или PHQ-9)
|
во время беременности (до 40 недель)
|
Уровень использования противозачаточных средств
Временное ограничение: доставка до 1 года после родов
|
Число участниц, использующих послеродовые противозачаточные средства, измеренное по рецепту противозачаточных средств
|
доставка до 1 года после родов
|
Скорость грудного вскармливания
Временное ограничение: доставка до 1 года после родов
|
Число участников, кормящих грудью, согласно записям о кормлении из карточек новорожденных (да/нет)
|
доставка до 1 года после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
- Главный следователь: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19070128
- 1R01DA049759-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство STEPuP
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания