- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04527926
STEPuP: Edukacja i szkolenie dostawców prenatalnych w celu poprawy stosowania leczenia wspomaganego lekami podczas ciąży (STEPuP)
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Projekt STEPuP: Program edukacji i szkoleń dla dostawców usług prenatalnych mający na celu poprawę stosowania leczenia wspomaganego lekami podczas ciąży oraz wyników zdrowotnych matki i dziecka
Badania te przetestują skuteczność programu edukacji i szkolenia prenatalnego dostawcy, zaprojektowanego w celu ułatwienia dostawcy przyjęcia praktyk opartych na dowodach w leczeniu OUD podczas ciąży.
Wyniki tych badań dostarczą wysokiej jakości dowodów na to, jak zwiększyć oparte na dowodach leczenie kobiet w ciąży z OUD i późniejsze wyniki zdrowotne matki i dziecka.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) podczas ciąży wzrosła czterokrotnie w ciągu ostatniej dekady, podobnie jak zachorowalność i śmiertelność matek i noworodków związana z używaniem substancji.
Stosowanie leczenia wspomaganego lekami (MAT) w czasie ciąży zmniejsza niekorzystne skutki i jest zalecaną, opartą na dowodach praktyką (EBP) w leczeniu OUD podczas ciąży.
Mimo to 40% kobiet w ciąży z OUD nie otrzymuje MAT. Obecnie nie ma skutecznych strategii zwiększania dostępu i dostępności MAT dla kobiet w ciąży, zwłaszcza w wiejskich środowiskach o niskich zasobach, gdzie stosowanie opioidów przez matki jest nieproporcjonalnie wysokie.
Jako pierwszy krok do rozwiązania tej luki, badacze zaangażowali kluczowych interesariuszy w dużym systemie opieki zdrowotnej w Pensylwanii, aby określić bariery i czynniki ułatwiające rozszerzenie usług leczenia w warunkach położniczych o dużych potrzebach i niskich zasobach.
Zainteresowane strony zidentyfikowały krytyczną potrzebę skoncentrowanej na kobietach, zrównoważonej interwencji o niskich zasobach, na poziomie świadczeniodawcy, aby ułatwić przyjęcie MAT w warunkach położniczych.
Dlatego celem badaczy jest przetestowanie skuteczności prenatalnego programu edukacyjnego i szkoleniowego, zaprojektowanego w celu ułatwienia przyjęcia EBP dla OUD podczas ciąży, zwanego Projektem STEPuP (Leczenie i edukacja uzależnień podczas ciąży i po porodzie).
Projekt STEPuP, oparty na wstępnych i pilotażowych pracach przeprowadzonych przez zespół badawczy, składa się z 4 komponentów zaprojektowanych w celu usunięcia barier w adopcji MAT i EBP: 1) zdalnie wspierany program edukacyjny i szkoleniowy dla usługodawców, 2) telekonsultacje dotyczące uzależnień wsparcie, 3) zarządzanie przypadkami i wsparcie telepsychiatryczne oraz 4) partnerstwo z administratorami systemu opieki zdrowotnej i płatnikami w celu zaspokojenia potrzeb administracyjnych i związanych z refundacją.
Aby osiągnąć ten cel, zespół badawczy przeprowadzi randomizowaną klasterową próbę kliniczną w 12 ośrodkach położniczych w Pensylwanii i Nowym Jorku.
Wyniki wśród 870 pacjentek zostaną ocenione podczas ciąży, porodu i przez rok po porodzie.
Główną hipotezą badaczy jest to, że projekt STEPuP ułatwi przyjęcie EBP, zwiększy wykorzystanie MAT i poprawi wyniki zdrowotne kobiet w ciąży i po porodzie z OUD oraz ich dzieci.
W szczególności badacze mają na celu: 1) Stworzenie gotowości organizacyjnej do ułatwienia realizacji Projektu STEPuP; 2) Ocenić wpływ Projektu STEPuP na przyjęcie przez świadczeniodawców EBP dla OUD podczas ciąży; oraz 3) Oceń wpływ przyjęcia przez dostawcę EBP na wyniki zdrowotne matki i dziecka.
Badania badaczy są znaczące, ponieważ zajmują się istotną luką w wiedzy na temat tego, jak zwiększyć wykorzystanie MAT w czasie ciąży, i są innowacyjne, badając rolę, jaką dostawcy usług prenatalnych mogą odegrać w zwiększaniu dostępu do leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dostawcy-
- zapewnia opiekę prenatalną (tj. położnicy, pielęgniarki położne, dostawcy zaawansowanej praktyki) w placówkach położniczych,
- zapewnia opiekę kobietom w ciąży z OUD
- Mówiący po angielsku. Dane dotyczące wyników pacjenta-matki i dziecka będą zbierane z EHR, a poszczególni pacjenci nie będą rekrutowani do udziału w RCT. Niewielka podgrupa kobiet w ciąży (n=50), które 1) spełniają kryteria DSM-V dla OUD i 2) otrzymywały opiekę w ośrodkach biorących udział w badaniu podczas okresu badania, zostanie zrekrutowana na jednorazową rozmowę jakościową i (3) mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja STEPuP
Interwencje STEPuP
|
Projekt STEPup składa się z 4 komponentów zaprojektowanych w celu usunięcia barier utrudniających przyjęcie MAT i EBP: 1) zdalnie wspierany program edukacyjny i szkoleniowy dla usługodawców „hub and speak”, 2) wsparcie telekonsultacyjne w zakresie uzależnień, 3) zarządzanie przypadkami i wsparcie telepsychiatryczne oraz 4) partnerstwo z administratorami systemu opieki zdrowotnej i płatnikami w celu zaspokojenia potrzeb administracyjnych i związanych z refundacją.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Standard opieki
|
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykorzystanie leczenia wspomaganego lekami (MAT).
Ramy czasowe: do 1 roku od dostawy
|
Mierzona na podstawie całkowitej liczby tygodni ciąży, w których stosowano jakiekolwiek leki stosowane w zaburzeniach związanych ze stosowaniem opioidów (MOUD), buprenorfinę lub metadon, stosowane w czasie ciąży
|
do 1 roku od dostawy
|
Dostawca dostarczający buprenorfinę
Ramy czasowe: do 1 roku od dostawy
|
Mierzone na podstawie całkowitej liczby pacjentek w ramach praktyki prenatalnej z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które otrzymują leczenie MOUD (buprenorfiną lub metadonem)
|
do 1 roku od dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik badań przesiewowych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Ramy czasowe: w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
|
Liczba uczestników przebadana pod kątem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) zgodnie z wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych
|
w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
|
Wskaźnik badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Ramy czasowe: w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
|
Liczba uczestników przebadanych pod kątem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) na podstawie odpowiednich badań laboratoryjnych
|
w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
|
Wskaźnik badań przesiewowych zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
|
Liczba uczestników, którzy przeszli test przesiewowy zdrowia psychicznego, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 lub Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-2 lub PHQ-9)
|
w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
|
Wskaźnik wykorzystania środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: dostawa do 1 roku od dostawy
|
Liczba uczestniczek stosujących antykoncepcję poporodową, mierzona na podstawie recepty na antykoncepcję
|
dostawa do 1 roku od dostawy
|
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: dostawa do 1 roku od dostawy
|
Liczba uczestniczek karmiących piersią, mierzona na podstawie zapisów karmienia z tabel niemowląt (tak/nie)
|
dostawa do 1 roku od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
- Główny śledczy: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19070128
- 1R01DA049759-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja STEPuP
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone