Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STEPuP: Edukacja i szkolenie dostawców prenatalnych w celu poprawy stosowania leczenia wspomaganego lekami podczas ciąży (STEPuP)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Projekt STEPuP: Program edukacji i szkoleń dla dostawców usług prenatalnych mający na celu poprawę stosowania leczenia wspomaganego lekami podczas ciąży oraz wyników zdrowotnych matki i dziecka

Badania te przetestują skuteczność programu edukacji i szkolenia prenatalnego dostawcy, zaprojektowanego w celu ułatwienia dostawcy przyjęcia praktyk opartych na dowodach w leczeniu OUD podczas ciąży. Wyniki tych badań dostarczą wysokiej jakości dowodów na to, jak zwiększyć oparte na dowodach leczenie kobiet w ciąży z OUD i późniejsze wyniki zdrowotne matki i dziecka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) podczas ciąży wzrosła czterokrotnie w ciągu ostatniej dekady, podobnie jak zachorowalność i śmiertelność matek i noworodków związana z używaniem substancji. Stosowanie leczenia wspomaganego lekami (MAT) w czasie ciąży zmniejsza niekorzystne skutki i jest zalecaną, opartą na dowodach praktyką (EBP) w leczeniu OUD podczas ciąży. Mimo to 40% kobiet w ciąży z OUD nie otrzymuje MAT. Obecnie nie ma skutecznych strategii zwiększania dostępu i dostępności MAT dla kobiet w ciąży, zwłaszcza w wiejskich środowiskach o niskich zasobach, gdzie stosowanie opioidów przez matki jest nieproporcjonalnie wysokie. Jako pierwszy krok do rozwiązania tej luki, badacze zaangażowali kluczowych interesariuszy w dużym systemie opieki zdrowotnej w Pensylwanii, aby określić bariery i czynniki ułatwiające rozszerzenie usług leczenia w warunkach położniczych o dużych potrzebach i niskich zasobach. Zainteresowane strony zidentyfikowały krytyczną potrzebę skoncentrowanej na kobietach, zrównoważonej interwencji o niskich zasobach, na poziomie świadczeniodawcy, aby ułatwić przyjęcie MAT w warunkach położniczych. Dlatego celem badaczy jest przetestowanie skuteczności prenatalnego programu edukacyjnego i szkoleniowego, zaprojektowanego w celu ułatwienia przyjęcia EBP dla OUD podczas ciąży, zwanego Projektem STEPuP (Leczenie i edukacja uzależnień podczas ciąży i po porodzie). Projekt STEPuP, oparty na wstępnych i pilotażowych pracach przeprowadzonych przez zespół badawczy, składa się z 4 komponentów zaprojektowanych w celu usunięcia barier w adopcji MAT i EBP: 1) zdalnie wspierany program edukacyjny i szkoleniowy dla usługodawców, 2) telekonsultacje dotyczące uzależnień wsparcie, 3) zarządzanie przypadkami i wsparcie telepsychiatryczne oraz 4) partnerstwo z administratorami systemu opieki zdrowotnej i płatnikami w celu zaspokojenia potrzeb administracyjnych i związanych z refundacją. Aby osiągnąć ten cel, zespół badawczy przeprowadzi randomizowaną klasterową próbę kliniczną w 12 ośrodkach położniczych w Pensylwanii i Nowym Jorku. Wyniki wśród 870 pacjentek zostaną ocenione podczas ciąży, porodu i przez rok po porodzie. Główną hipotezą badaczy jest to, że projekt STEPuP ułatwi przyjęcie EBP, zwiększy wykorzystanie MAT i poprawi wyniki zdrowotne kobiet w ciąży i po porodzie z OUD oraz ich dzieci. W szczególności badacze mają na celu: 1) Stworzenie gotowości organizacyjnej do ułatwienia realizacji Projektu STEPuP; 2) Ocenić wpływ Projektu STEPuP na przyjęcie przez świadczeniodawców EBP dla OUD podczas ciąży; oraz 3) Oceń wpływ przyjęcia przez dostawcę EBP na wyniki zdrowotne matki i dziecka. Badania badaczy są znaczące, ponieważ zajmują się istotną luką w wiedzy na temat tego, jak zwiększyć wykorzystanie MAT w czasie ciąży, i są innowacyjne, badając rolę, jaką dostawcy usług prenatalnych mogą odegrać w zwiększaniu dostępu do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostawcy-

  1. zapewnia opiekę prenatalną (tj. położnicy, pielęgniarki położne, dostawcy zaawansowanej praktyki) w placówkach położniczych,
  2. zapewnia opiekę kobietom w ciąży z OUD
  3. Mówiący po angielsku. Dane dotyczące wyników pacjenta-matki i dziecka będą zbierane z EHR, a poszczególni pacjenci nie będą rekrutowani do udziału w RCT. Niewielka podgrupa kobiet w ciąży (n=50), które 1) spełniają kryteria DSM-V dla OUD i 2) otrzymywały opiekę w ośrodkach biorących udział w badaniu podczas okresu badania, zostanie zrekrutowana na jednorazową rozmowę jakościową i (3) mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja STEPuP
Interwencje STEPuP
Projekt STEPup składa się z 4 komponentów zaprojektowanych w celu usunięcia barier utrudniających przyjęcie MAT i EBP: 1) zdalnie wspierany program edukacyjny i szkoleniowy dla usługodawców „hub and speak”, 2) wsparcie telekonsultacyjne w zakresie uzależnień, 3) zarządzanie przypadkami i wsparcie telepsychiatryczne oraz 4) partnerstwo z administratorami systemu opieki zdrowotnej i płatnikami w celu zaspokojenia potrzeb administracyjnych i związanych z refundacją.
Inne nazwy:
  • Projekt STEPuP (Leczenie i edukacja uzależnień w ciąży i po porodzie)
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Standard opieki
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie leczenia wspomaganego lekami (MAT).
Ramy czasowe: do 1 roku od dostawy
Mierzona na podstawie całkowitej liczby tygodni ciąży, w których stosowano jakiekolwiek leki stosowane w zaburzeniach związanych ze stosowaniem opioidów (MOUD), buprenorfinę lub metadon, stosowane w czasie ciąży
do 1 roku od dostawy
Dostawca dostarczający buprenorfinę
Ramy czasowe: do 1 roku od dostawy
Mierzone na podstawie całkowitej liczby pacjentek w ramach praktyki prenatalnej z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które otrzymują leczenie MOUD (buprenorfiną lub metadonem)
do 1 roku od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik badań przesiewowych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Ramy czasowe: w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
Liczba uczestników przebadana pod kątem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) zgodnie z wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych
w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
Wskaźnik badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Ramy czasowe: w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
Liczba uczestników przebadanych pod kątem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) na podstawie odpowiednich badań laboratoryjnych
w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
Wskaźnik badań przesiewowych zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
Liczba uczestników, którzy przeszli test przesiewowy zdrowia psychicznego, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 lub Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-2 lub PHQ-9)
w czasie ciąży (do 40 tygodnia)
Wskaźnik wykorzystania środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: dostawa do 1 roku od dostawy
Liczba uczestniczek stosujących antykoncepcję poporodową, mierzona na podstawie recepty na antykoncepcję
dostawa do 1 roku od dostawy
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: dostawa do 1 roku od dostawy
Liczba uczestniczek karmiących piersią, mierzona na podstawie zapisów karmienia z tabel niemowląt (tak/nie)
dostawa do 1 roku od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
  • Główny śledczy: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja STEPuP

3
Subskrybuj