- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04527926
STEPuP: Utbildning och träning för prenatal leverantör för att förbättra användningen av läkemedelsassisterad behandling under graviditeten (STEPuP)
25 januari 2024 uppdaterad av: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Projekt STEPuP: Ett utbildningsprogram för prenatal leverantör för att förbättra läkemedelsassisterad behandlingsanvändning under graviditet och hälsoresultat för mödrar och barn
Denna forskning kommer att testa effektiviteten av ett prenatal leverantörs utbildning och träningsprogram utformat för att underlätta leverantörens antagande av evidensbaserad praxis för behandling av OUD under graviditeten.
Resultat från denna forskning kommer att ge högkvalitativa bevis om hur man kan öka evidensbaserad behandling för gravida kvinnor med OUD och efterföljande hälsoresultat för mödrar och barn.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av opioidanvändningsstörning (OUD) under graviditeten har fyrdubblats under det senaste decenniet, liksom mödra- och neonatal sjuklighet och mortalitet relaterad till missbruk.
Användning av läkemedelsassisterad behandling (MAT) under graviditet minskar negativa utfall och är den rekommenderade, evidensbaserade praxis (EBP) för OUD-behandling under graviditet.
Trots detta får 40 % av gravida kvinnor med OUD inte MAT. För närvarande finns det inga effektiva strategier för att utöka tillgången och tillgängligheten till MAT för gravida kvinnor, särskilt på landsbygden med låga resurser där moderns opioidanvändning är oproportionerligt hög.
Som ett första steg för att ta itu med denna klyfta engagerade utredarna nyckelintressenter i ett stort hälsosystem i Pennsylvania för att fastställa hinder och underlättar för att utöka behandlingstjänsterna i obstetriska miljöer med högt behov och låga resurser.
Intressenterna identifierade ett kritiskt behov av en kvinnocentrerad, resurssnål, hållbar intervention på leverantörsnivå för att underlätta införandet av MAT i obstetriska miljöer.
Därför är utredarnas mål att testa effektiviteten av ett utbildningsprogram för prenatal leverantör som är utformat för att underlätta antagandet av EBP för OUD under graviditeten, kallat Project STEPuP (Substance Abuse Treatment and Education under Pregnancy and Postpartum).
Projekt STEPuP, baserat på preliminärt och pilotarbete utfört av forskargruppen, har fyra komponenter utformade för att ta itu med hinder för MAT och EBP: 1) en "hub and spoke", fjärrstödd utbildning och utbildningsprogram för leverantörer, 2) telekonsultation för beroende stöd, 3) ärendehantering och telepsykiatristöd, och 4) ett partnerskap med vårdadministratörer och betalare för att hantera administrativa och ersättningsrelaterade behov.
För att uppnå detta mål kommer forskargruppen att genomföra en klusterrandomiserad klinisk prövning på 12 obstetriska platser i Pennsylvania och New York.
Utfall bland 870 patienter kommer att bedömas under graviditeten, vid förlossningen och 1 år efter förlossningen.
Utredarnas centrala hypotes är att Project STEPuP kommer att underlätta adoption av EBP, öka användningen av MAT och förbättra hälsoresultaten bland gravida och postpartum kvinnor med OUD och deras barn.
Specifikt syftar utredarna till att: 1) Skapa organisatorisk beredskap för att underlätta implementering av Project STEPuP; 2) Bedöm effekten av Project STEPuP på leverantörens antagande av EBP för OUD under graviditeten; och 3) utvärdera effekten av leverantörens antagande av EBP på mödrars och barns hälsa.
Utredarnas forskning är betydelsefull genom att ta itu med den betydande kunskapsluckan om hur man kan öka användningen av MAT under graviditet och innovativ genom att undersöka den roll som prenatala leverantörer kan spela för att utöka tillgången till behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Leverantörer-
- ger mödravård (dvs. obstetriker, sjuksköterska barnmorskor, avancerade läkare) på obstetriska platser,
- ger vård till gravida kvinnor med OUD
- Engelsktalande. Utfallsdata mellan patient och mödrar och barn kommer att samlas in från EHR och enskilda patienter kommer inte att rekryteras för att delta i RCT. En liten delmängd av gravida kvinnor (n=50) som 1) uppfyller DSM-V-kriterierna för OUD och 2) fick vård på deltagande platser medan de var gravida under studieperioden kommer att rekryteras för en kvalitativ engångsintervju och (3) prata engelska.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: STEPuP-intervention
STEPuP-insatser
|
Projekt STEPup har fyra komponenter utformade för att ta itu med hinder för MAT och EBP: 1) ett "nav och talade" fjärrstödda utbildningsprogram för leverantörer, 2) telekonsultationsstöd för beroende, 3) ärendehantering och telepsykiatristöd, och 4) en partnerskap med sjukvårdssystemadministratörer och betalare för att hantera administrativa och ersättningsrelaterade behov.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Standard of Care
|
Standard of Care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientanvändning av läkemedelsassisterad behandling (MAT).
Tidsram: upp till 1 år efter leverans
|
Uppmätt som det totala antalet veckor under graviditeten med någon medicin mot opioidanvändningsstörning (MOUD), antingen buprenorfin eller metadon, använd under graviditet
|
upp till 1 år efter leverans
|
Leverantör Tillhandahållande av buprenorfin
Tidsram: upp till 1 år efter leverans
|
Uppmätt som det totala antalet patienter inom en prenatal verksamhet med opioidanvändningsstörning som får MOUD-behandling (antingen buprenorfin eller metadon)
|
upp till 1 år efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Screeningfrekvens för hepatit C-virus (HCV).
Tidsram: under graviditet (upp till 40 veckor)
|
Antal deltagare screenade för hepatit C-virus (HCV) mätt med relaterade laboratorietester
|
under graviditet (upp till 40 veckor)
|
Screeningfrekvens för humant immunbristvirus (HIV).
Tidsram: under graviditet (upp till 40 veckor)
|
Antal deltagare som screenats för humant immunbristvirus (HIV) mätt med relaterade laboratorietester
|
under graviditet (upp till 40 veckor)
|
Screeningfrekvens för mental hälsa
Tidsram: under graviditet (upp till 40 veckor)
|
Antal deltagare som fick ett screeningtest för mental hälsa, Patient Health Questionaire-2 eller Patient Health Questionaire-9 (PHQ-2 eller PHQ-9)
|
under graviditet (upp till 40 veckor)
|
Preventivmedelsutnyttjandegrad
Tidsram: leverans upp till 1 år efter leverans
|
Antal deltagare som använder preventivmedel efter förlossningen mätt med recept på preventivmedel
|
leverans upp till 1 år efter leverans
|
Amningsfrekvens
Tidsram: leverans upp till 1 år efter leverans
|
Antal deltagare som ammar mätt med matningsregister från spädbarnsdiagram (ja/nej)
|
leverans upp till 1 år efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Krans, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
- Huvudutredare: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19070128
- 1R01DA049759-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på STEPuP-intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna